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骨水泥套管组件注册技术审查指导原则(2018年第107号)

发布时间:2020-12-29  浏览:

  附件:骨水泥套管组件注册技术审查指导原则(2018年第107号).doc

骨水泥套管组件注册技术审查指导原则
(2018年第107号)

  本指导原则旨在为申请人进行骨水泥套管组件注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

  本指导原则是对骨水泥套管组件注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

骨水泥套管

  本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于骨水泥套管组件,包括骨水泥枪(或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等)和进入椎体的工作通道器械(包括经皮穿刺器械、导引器械、扩张套管、高精度钻、工作套管等),有一次性使用和可重复使用产品,用于混匀骨水泥,并将骨水泥注入(输送)到骨髓腔或椎体。

  本指导原则不适用于骨扩张器(有多种形式,常称为椎体扩张器、球囊扩张器、椎体膨胀器等)、椎体扩张压力泵和骨水泥产品。

  本指导原则所称的骨水泥套管组件,根据《关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张(成形)器械管理类别的通知》(国食药监械〔2010〕133号),按照第二类医疗器械进行管理。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称的要求

  产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求,可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。例如:骨水泥套管组件、椎体成形手术器械(包)、骨水泥枪、骨水泥注入器(套件)、骨水泥填充器(套件)、骨水泥搅拌器(套件)等。

  (二)产品的结构和组成

  审查时应根据具体产品用途确定结构组成,明确一次性和重复性使用组件。常见产品组成示例:

  1. 髋关节置换术用骨水泥套管组件

  一般由骨水泥枪、输送器(包含活塞)或注入器、搅拌杯(混合碗)、搅拌棒、漏斗等组成。

髋关节置换术用骨水泥套管组件

  2. 椎体成形术用骨水泥套管组件

  一般由穿刺针、导针、工作套管、扩张器、手动骨钻和骨水泥注入(推进)装置等组成。

椎体成形术用骨水泥套管组件

  (三)产品工作原理/作用机理

  骨水泥套管组件为配合骨水泥使用的器械,根据产品结构和组成用于不同的骨科手术,通常使用时至少需要搅拌杯及搅拌棒来调拌骨水泥。例如,在髋关节置换术中,利用搅拌器将骨水泥混匀,灌入套管中,在骨水泥枪推注作用下,将骨水泥打入骨髓腔等患处,通过打入的骨水泥来填充骨髓腔,骨水泥固化后起到固定关节假体的作用;在椎体成形术中,利用导针、工作套管、扩张套管、骨钻等器械构建椎体通道,可与球囊等机械方式膨胀器械联用,在进行椎体内扩张后,通过本产品将搅拌好的骨水泥注入到椎体患处,通过骨水泥固化后填充椎体空间,起到恢复椎体形态,重塑椎体的作用。

  (四)注册单元划分的原则和实例

  注册单元划分应根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)要求,“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”骨水泥套管组件产品注册单元的划分主要考虑产品的预期用途,预期用途不同的产品不作为同一单元,例如“髋关节置换术用骨水泥套管组件”和“椎体成形术用骨水泥套管组件”应作为不同的注册单元,适用范围相同的产品可以作为一个注册单元,如手工搅拌的和真空搅拌的骨水泥搅拌装置可作为同一注册单元。

  (五)产品适用的相关标准

  根据产品自身特点适用表1中相关标准:

表1相关产品标准

标准编号 标准名称
GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》
GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
GB/T 1220—2007 《不锈钢棒》
GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》
GB/T 1962.2—2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头》
GB/T 2828.10—2010 《计数抽样检验程序 第10部分:GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则》
GB 4234—2003 《外科植入物用不锈钢》
GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》
GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》
GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.7—2015 《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》
GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》
GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南》
GB 18280.1—2015 《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
GB 18280.2—2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》

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