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一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第107号)

发布时间:2020-12-29  浏览:

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一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)
(2018年第107号)

  本指导原则旨在为申请人进行一次性使用医用喉罩注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

  本指导原则是对一次性使用医用喉罩注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

  本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用医用喉罩产品。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称要求

  一次性使用医用喉罩,以下简称“医用喉罩”,产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求,可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语,如“PVC”“硅胶”等字样。

  (二)产品的结构和组成

  典型的医用喉罩产品按外形结构主要有普通型(见图1)、加强型(见图2)、食道引流型(见图3)、免充气型(见图4)。产品所用材料主要有硅橡胶、PVC(聚氯乙烯)、PE(聚乙烯)、热塑性橡胶等。

普通型
加强型(见图2)、食道引流型(见图3)、免充气型(见图4)

  (三)产品工作原理/作用机理

  普通型、加强型医用喉罩产品主要用于打开并密封上喉部,在进行自主、辅助或控制通气时,在患者体内提供一个气体通道。使用时,将喉罩放置贴合到会厌部,气囊充气后起到密封和固定作用。医用喉罩既可为患者自主呼吸提供通道,又能施行正压通气。充气阀为单向阀,防止气囊内气体外泄,医生可通过指示球囊瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。

  食道引流型医用喉罩在普通型、加强型医用喉罩基础上增加了一个通道,供插入胃管,排空、清洗、灌注用。

  免充气型医用喉罩气囊无需充气即可起到密封和固定作用。

  (四)注册单元划分的原则和实例

  注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、主要原材料、性能指标和适用范围为划分依据。

  例如:普通型、加强型、可作为同一注册单元;食道引流型、免充气型应作为不同注册单元。依主要原材料为硅橡胶、PVC(聚氯乙烯)、PE(聚乙烯)、热塑性橡胶划分为不同注册单元。

  (五)产品适用的相关标准

表1 相关产品标准

标准编号 标准名称
GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》
GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》
GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)》
GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》
GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》
GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.3—2008 《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.6—2015 《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》
GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》
GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》
GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
GB18279.1—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB18280.1—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
YY/T 0287—2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0313—2014 《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》
YY 0337.1—2002 《气管插管 第1部分:常用型插管及接头 》
YY/T 0466.1—2016 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》
YY/T 0681系列标准 《无菌医疗器械包装试验方法》
YY/T 0698系列标准 《最终灭菌医疗器械包装材料》
YY/T 1040.1—2015 《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套》
YY/T 0985—2016 麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头
ISO 14155:2011(E) Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects— Good Clinical Practice

  注:本指导原则中标准适用最新版本,下同......

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