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透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则(2016年第7号)

发布时间:2020-12-29  浏览:

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透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则
(2016年第7号)

  一、前言

  本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人/生产企业进行透明质酸钠类面部注射填充材料的产品注册申报提供参考。

  本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料的一般要求,注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

  本指导原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

  二、适用范围

  本指导原则所涉及的透明质酸钠类面部注射填充材料是指用于面部组织注射填充以纠正皱纹的产品(具体产品的适用范围根据各自性能特点及临床数据进行确定)。该类产品的主要组成是经化学交联或未经化学交联的透明质酸钠与水形成的均一相凝胶或凝胶微粒混悬液,可能添加起辅助作用的药物成分,或者由不可吸收材料制成的微粒。

  三、注册申报资料要求

  注册申报资料按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供,尤其注意以下几方面内容:

  (一)综述资料

  1. 详述产品作用原理,预期与人体接触部位(解剖部位)、接触方式、作用时间。

  2. 详述产品所用原材料(包括交联剂等任何生产过程中加入的成分及预装器材等)的公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、材料理化特性信息、材料商品名(若有)、材料代号(若有)、质量标准及相关的安全性研究资料等。明确其是否医用材料,若是,则需提供相应的证明性文件或支持性资料;若否,则需说明采用非医用材料的理由。若原材料外购,需明确原材料供应商并附其资质证明文件、供销协议、采购标准及验证报告。若半成品、预装器材外购,需明确半成品、预装器材供应商并附其资质证明文件、供销协议、采购标准及验证报告。提供注射用水的质量标准和验证报告,宜符合现行的《中华人民共和国药典》。

  3. 详述产品性能、结构(提供相应图示)与组成;明确预期与人体接触的产品组成部分和材料;明确产品型号规格间的异同点(同一型号的产品需具有材料、性质、结构上的同一性)。明确列出终产品中所有成分以及交联剂的化学名称(聚合物和交联剂需列出化学结构式)及其含量(注意微粒和溶液需分别列出)。明确注射器、注射针的规格、数量、组成材料(牌号),以及其他无菌包装的组成材料。明确无菌包装和产品各部分所采用的灭菌方式。分别明确各级包装的交付状态(无菌/非无菌)。明确产品的具体有效期限。提供产品结构(包括注射器等推注工具)图示。明确针头的规格,并给出针头局部细节图示。

  4. 提供产品的国内外动态分析情况(包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品作用原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围等情况的对比)。

  (二)研究资料

  1. 产品性能研究

  (1)详述产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据,提供采用的原因及理论基础,提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本。

  (2)提供降解周期和降解产物及体内代谢情况的相关研究资料。

  (3)提供透明质酸钠(对于交联透明质酸钠提供交联前的)分子量和分子量分布的研究资料。

  (4)提供产品粘弹性能(包括粘性模量和弹性模量)的研究资料,以及产品粘弹性能与推注力关系的研究资料。

  (5)对于进行化学交联的透明质酸钠,至少提供:

  ①交联原理、交联程度的研究资料和质控资料(包括交联程度的均一性);

  ②残留交联剂的人体代谢途径,证明交联剂残留量可接受的支持性资料;

  ③对于交联剂去除工艺的描述及其质控资料;

  ④终产品中凝胶粒径分布的研究资料和质控资料;

  ⑤凝胶达到膨胀平衡状态的显微镜照片;

  ⑥交联前透明质酸钠中间品的质控资料;

  ⑦凝胶与添加用于润滑的非交联透明质酸钠溶液比例的研究资料。

  (6)对于添加由不可吸收材料制成的微粒的产品,至少提供:

  ①微粒尺寸分布及均匀性的研究资料和质控资料;

  ②在体内稳定存在(包括尺寸、物理性能和化学性能的稳定)的支持性资料;

  ③提供产品注射植入人体后分散或位移的研究资料,以及需要取出时难以取出的风险分析、风险控制资料及相关支持性资料。

  (7)提供产品使用剂量/频率的研究资料(从安全性和有效性两方面考虑),包括单次单处最大用量、单次个体最大用量和两次注射的最短间隔时间的确定依据及相关的研究资料。

  2. 生物相容性评价研究

  需对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

  生物相容性评价研究资料需包括:

  (1)生物相容性评价的依据和方法。

  (2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

  (3)实施或豁免生物学试验的理由和论证......

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