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药品经营质量管理规范现场检查指导原则(2016年修订版)(食药监药化监〔2016〕160号)

发布时间:2020-12-24  浏览:

  附件:药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿).doc

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)
(食药监药化监〔2016〕160号)

说 明

  一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

  二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时,应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

  三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要缺陷项(*)70项,一般缺陷项106项。

  四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

  五、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照本指导原则有关检查项目检查。

  六、认证检查结果判定:

检查项目 结果判定
严重缺陷项目(**) 主要缺陷项目(*) 一般缺陷项目
0 0 ≤20% 通过检查
0 0 20%~30% 限期整改后复核检查
0 <10% <20%
≥1 - - 不通过检查
0 ≥10% -
0 <10% ≥20%
0 0 ≥30%
 

  注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。

  七、监督检查结果判定:

检查项目 结果判定
严重缺陷项目(**) 主要缺陷项目(*) 一般缺陷项目
0 0 0 符合药品经营质量管理规范
0 0 药品批发企业 <43 违反药品经营质量管理规范,
限期整改
药品零售企业 <34
体外诊断试剂(药品)经营企业 <33
0 药品批发企业 <10 药品批发企业 <29
药品零售企业 <5 药品零售企业 <23
体外诊断试剂(药品)经营企业 <7 体外诊断试剂(药品)经营企业 <22
≥1 - - 严重违反药品经营质量管理规范,
撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
0 药品批发企业 ≥10 -
药品零售企业 ≥5
体外诊断试剂(药品)经营企业 ≥7
0 药品批发企业 <10 药品批发企业 ≥29
药品零售企业 <5 药品零售企业 ≥23
体外诊断试剂(药品)经营企业 <7 体外诊断试剂(药品)经营企业 ≥22
0 0 药品批发企业 ≥43
药品零售企业 ≥34
体外诊断试剂(药品)经营企业 ≥33

  ......

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