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口腔科器械通用名称命名指导原则(2020年第41号)

发布时间:2020-12-22  浏览:

  附件:口腔科器械通用名称命名指导原则.doc

口腔科器械通用名称命名指导原则
(2020年第41号)

  本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导口腔科器械产品通用名称的制定。

口腔科器械

  本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科内窥镜、显微镜、射线类、激光(治疗用)医疗器械。

  二、核心词和特征词的制定原则

  (一)核心词

  本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的口腔科器械的概括表述。如“口腔灯”、“洁牙机”、“牙钻”、“水门汀”、“根管桩”等。

  (二)特征词

  口腔科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:

  ——结构特点:指对产品结构、组成、外观形态的描述,如“无油”、“有油”、“自锁”、“舌侧”等结构特点。

  ——使用部位:指产品主体的主要作用对象。如“牙龈”、 “根管”等。

  ——技术特点:指产品的作用原理、机理,如“电动”、“超声”、“机用”、“化学固化”、“光固化”等。

  ——材料组成:指产品主要材料或者主要成分的描述,如“不锈钢”、“镍钛合金”、“树脂”、“金刚石”、“氧化锆”、“钛”等。

  ——使用形式:分为“一次性使用”和“可重复使用”。

  ——提供形式:指产品提供的状态,如“无菌”、“非无菌”。

  ——预期目的:指产品的临床用途,如“牙科”、“口腔”、“种植用”等。

  (三)特征词的缺省

  术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。

  如牙科治疗设备类产品通常为固定式,一般习惯也不做体现,则在命名中不体现“固定式”这一特征词,仅体现“可移动式”的情况。

  当以使用部位、材料组成作为特征词时,若存在多个命名术语的情形,应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术语,其他特定部位或材料的命名术语不一一列举。

  三、通用名称的确定原则

  (一)通用名称组成结构

  通常情况下,口腔科器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

  (二)核心词和特征词选取

  核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整。

  核心词的选择,应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。

  特征词的选择,应按照产品相关特征,在表中每个相应的特征词选项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位、材料组成等特征词,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。

  (三)特别说明

  1.口腔组合包类产品

  由一种以上医疗器械组合而成,需配合使用从而实现某一预期用途的产品,其产品名称应体现组合特性(如包、盒),原则上按其主要临床预期用途命名,如口腔手术包、口腔护理包。

  2.口腔手术器械类产品

  该类产品通常采用不锈钢制造,因此除非术语表中另有表述,本领域的材料特性方面通常缺省“不锈钢”这一特性,即在不另作表述的情况下,一般认为其材料特性的特征词为“不锈钢”。

  该类产品通常为重复使用,因此除非术语表中另有表述,本领域的使用形式方面通常缺省“可重复使用”这一特性,即在不另作表述的情况下,一般认为其使用形式的特征词为“可重复使用”。

  四、命名术语表

  在表1到表10中,列举了口腔科器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述......

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