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有源植入器械通用名称命名指导原则(2020年第41号)

发布时间:2020-12-22  浏览:

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有源植入器械通用名称命名指导原则
(2020年第41号)

  本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导有源植入器械产品通用名称的制定。

  本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。

  二、核心词和特征词的制定原则

  (一)核心词

  本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期用途的有源植入器械的概括表述。如“神经刺激器”、“输注泵”、“程控仪”等。

  (二)特征词

  有源植入器械特征词的选取主要涉及以下方面内容:

  ——使用形式:指产品主体接触人体的方式和性质。如,植入式和非植入式。

  ——使用部位:指产品主体的主要作用对象。例如:植入式心脏节律管理系统施加脉冲刺激于这一部位,对这一部位的心脏节律进行调整和管理,常见的使用部位有右心房、右心室、左心室和心外膜。

  ——植入途径:指产品主体的植入通路。例如:电极导线的植入途径,目前有经静脉植入和皮下植入两种途径。

  ——技术特点:实现临床适应症必不可少的技术。

  本领域产品通常为植入式器械,基于其植入的特性,本领域产品多数为第三类高风险产品。因此除非术语表中另有表述,本领域的使用形式方面通常缺省“非植入式”这一特性。此外,为了突出其高风险的特性,将“植入式”冠于词头。

  (三)特征词的缺省

  术语表中某一特征词项下,其中惯常使用或公认的某一特性在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式,如植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器等产品通常不具备“(心脏)再同步治疗”功能,则在通用名称中的“技术特点”这一特征词选择时,仅体现“(心脏)再同步治疗”的情况,而不体现“非再同步治疗”。

  三、通用名称的确定原则

  (一)通用名称组成结构

  通常情况下,有源植入器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

  (二)核心词和特征词选取

  核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整。

  核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。

  特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。

  (三)特别说明

  考虑到部分植入式心脏起搏器具有“心脏再同步治疗”的功能,为了避免名称重复出现“心脏”一次,故选取“起搏器”作为核心词,并将“心脏”作为特征词2,同时确定“再同步治疗”作为特征词3,从而有别于其他心脏节律管理设备。

  对于特殊预期用途的单一类别有源植入物产品,原则上按其主要临床预期用途参考命名规则进行命名。例如:植入式心电事件监测系统。

  四、命名术语表

  在表1到表4中,列举了有源植入器械各子领域核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述......

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