法规库

医用成像器械通用名称命名指导原则(2020年第41号)

发布时间:2020-12-22  浏览:

  附件:医用成像器械通用名称命名指导原则.doc

医用成像器械通用名称命名指导原则
(2020年第41号)

  本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医用成像器械通用名称的制定。

  本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于医用成像类医疗器械产品,主要有X射线、超声、放射性核素、磁共振和光学等成像医疗器械,不包括眼科、妇产科中的成像医疗器械。

  二、核心词和特征词的制定原则

  (一)核心词

  医用成像器械核心词是对具有相同或者相似的成像原理或诊断成像预期目的的医疗器械的概括表述。如“X射线机”、“超声诊断仪”、“磁共振成像系统”、“热像仪”、“内窥镜”等。

  (二)特征词

  特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。医用成像器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:

  ——结构特点:指产品主体结构方面的特有属性,如X射线设备有车载式、移动式、携带式等结构特点。

  ——使用部位:指产品发挥其主要功能的患者部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“口腔”、“血管”、“关节”等。

  ——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“X射线”、“磁共振”、“电动”、“超导”等。

  ——材料组成:指产品主要材料或者主要成分的描述,如医用X射线增感屏产品中的“硫氧化钆”、“钨酸钙”、“稀土”等。

  ——使用形式:分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

  ——提供形式:分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械指以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。

  ——预期目的:指产品适用的临床使用用途,如“透视”、“摄影”、“血管造影”、“手术”等。

  (三)特征词的缺省

  对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性,其术语可设置为“缺省”。缺省的术语在通用名称中不体现,以遵从惯例、简化名称及方便表达。

  如X射线计算机体层摄影设备(CT)通常用于全身体层扫描,因此“全身”这一特征词可缺省,仅体现“头部”等专用部位扫描成像的情况。

  如内窥镜用活检袋有“一次性使用”和“可重复使用”两种,因此,“可重复使用”这一特征词可缺省,仅体现“一次性使用”的情况。

  当以使用部位作为特征词时,若存在多个命名术语的情形,应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术语,其他专用部位的命名术语可不一一列举......

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录