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金标类检测试剂注册技术审查指导原则(食药监办械函[2013]3号)

发布时间:2013-01-04  浏览:

  附件:金标类检测试剂注册技术审查指导原则(食药监办械函[2013]3号).doc

金标类检测试剂注册技术审查指导原则
(食药监办械函[2013]3号)

  一、前言

  本指导原则主要针对金标类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。

  本指导原则系对金标类检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

金标类检测试剂

  本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展,其相关内容也将进行适时的调整。

  二、适用范围

  本指导原则适用于第三类体外诊断试剂中金标类试剂的注册技术审查,其他类金标试剂可作参考。

  三、基本要求

  (一)基本原则

  1.诊断试剂的研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量指标,并应符合有关法规的要求。

  2.诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境,获得《医疗器械生产许可证》;同时,生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求建立相应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行;生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的考核。

  3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发,各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

  4.研制生产过程中所用的材料及工艺,应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

  5.生产和质量控制的总体目标:保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。

  (二)原材料质量控制

  1.主要生物原料

  与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类生物原科。这类原料可用于胶体金标记、包被硝酸纤维膜及用于制备质控线的抗原或抗体等。使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验,以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产,其工艺必须相对稳定;若购买,其供应商要求相对固定,不能随意变更供应商,如果主要原料(包括工艺)或其供应商有变更,应依据国家相关法规的要求进行变更申请。

  主要生物原料的常规检验项目一般包括:

  (1)外观

  肉眼观察,大部分生物原料为澄清均一的液体,不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒;或者为白色粉末,不含其他颜色的杂质;特殊生物原料应具备相应外观标准。

  (2)纯度和分子量

  主要经SDS-PAGE 电泳后,利用电泳扫描仪进行分析,也可用其他适宜的方法,如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜的聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳。一般每个电泳道加样量为5μg;电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。染色后的凝胶用电泳扫描仪分析原料的纯度和分子量,纯度应达到相应的质量标准,分子量大小应在正确的条带位置。

  (3)蛋白浓度

  蛋白浓度可通过Lowry法、280nm 光吸收法、双缩脲方法等进行检测。
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