平衡训练设备注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导申请人对平衡训练设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对平衡训练设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)(以下简称《分类目录》)本指导原则适用于《目录》中分类编码为19(医用康复器械)-02(运动康复训练器械)-03(平衡训练设备)中所述的用于对平衡能力障碍患者进行康复训练的设备，可附带平衡能力评估功能。

　　本指导原则不包括仅有平衡测试功能的设备，不包括外骨骼康复训练设备。

二、技术审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《医用康复器械通用名称命名指导原则》，采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。

　　可直接采用《分类目录》中的命名“平衡测试及训练系统”、“平衡训练系统”;也可根据产品训练模式等特征确定产品名称，如：“动态平衡训练系统”、“动静态平衡评估与训练系统”等。

　　2.管理类别和分类编码

　　依据《医疗器械分类目录》，产品按第二类医疗器械管理，分类编码为19-02-03。

　　3.注册单元划分

　　注册单元划分应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等为划分依据。

　　如纯静态平衡训练设备与动态或动静态平衡训练设备在技术原理、结构组成、性能指标等方面存在较大差异，应划分为不同的注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1器械及操作原理描述

　　1.1.1产品工作原理/作用机理

　　1)工作原理

　　平衡训练设备按训练模式可分为：静态训练、动态训练。

　　静态训练的工作原理：通过传感器采集患者的重心移动轨迹，测试平台各方向均不可活动，患者在设备的引导下进行左腿、右腿、双腿或坐姿训练。

　　动态训练的工作原理：通过传感器采集患者的重心移动轨迹，通过动力装置，使测试平台向不同角度倾斜，并引导患者进行左腿、右腿、双腿或坐姿训练。

　　2)作用机理

　　平衡训练的作用机理基于运动学习和神经可塑性理论，通过重复、渐进难度的平衡挑战，刺激前庭系统、本体感觉系统和视觉系统的协同工作，增强核心肌群和下肢肌群的协调控制能力，改善感觉整合效率，从而提高患者的静态和动态平衡能力，降低跌倒风险。

　　1.1.2结构及组成

　　1)应描述设备所有组件及附件。

　　2)应以框图的形式描述设备各组件以及附件之间的连接。

　　3)联合使用设备

　　如设备具有需要联合使用的其他设备(如有电气或者通信连接的设备)，应提供接口设计说明，以及对应的联合使用设备的详细说明。如可与第三方生物电信号检测设备、康复评估系统、独立软件等联合使用。

　　4)产品组成示例：

　　如平衡训练设备可由支撑台(椅)、平衡板、失衡保护装置、动力装置(如适用)、显示单元、软件、组成。

　　注：上述结构组成仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

　　1.2型号规格

　　应明确申报产品的型号规格及其划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。

　　1.3包装说明

　　说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，并提供包装图示。

　　1.4研发历程

　　阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.5与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

　　2.适用范围和禁忌证

　　申请人应提供申报产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，并与临床评价资料及产品说明书等资料中信息保持一致。

　　2.1.适用范围

　　本产品用于对平衡功能障碍患者进行康复训练。

　　2.2预期使用环境

　　本产品一般用于医疗机构、康复机构等，申请人应明确对申报产品预期使用的地点和使用环境的要求。

　　2.3适用人群

　　需要进行平衡功能训练的成人患者，如适用于儿童等特殊人群，应提供相应的支持性资料。

　　2.4对使用者/操作者要求

　　申请人应明确目标用户及其操作或使用产品应当具备的技能/知识/培训。

　　2.5禁忌证

　　应说明产品禁忌证，如：

　　骨折后急性期;

　　肿瘤或结核等引起骨质破坏急性期;

　　严重的骨质疏松症;

　　局部炎症急性渗出期;

　　局部皮肤溃疡急性期;

　　患肢留有静脉内置管者;

　　肢体无法适应本设备的患者;

　　严重的下肢疼痛;

　　深静脉血栓、高热、恶性肿瘤、癫痫患者

　　佩戴制动辅具、无法使用本设备者;

　　有严重认知障碍(无法理解连续两步操作指令)、无法安全使用本设备者;

　　合并有心脑血管、肝、肾和造血设备等严重原发性疾病患者;

　　全身情况较差、病情不稳定者;

　　严重脑痴呆、精神病患者;

　　小脑及脑干病变所致下肢运动功能障碍(瘫痪)者;

　　下肢肌力等级为0级、1级患者及下肢肌张力过高患者;

　　内置心脏起搏器及体内植入其他金属医疗器械者;

　　不能负重站立的，不适宜做站立位平衡评估与训练。

　　申报产品上市历史

　　如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

　　如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因分析、处理和解决方案、对安全有效性影响的分析评价等。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　申请人应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定，识别与医疗器械有关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

　　风险管理报告应符合GB/T 42062的有关要求，审查要点包括：

　　1)是否正确识别医疗器械危险和与安全有关特征(依据YY/T 1437—2023 附录A);

　　2)是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险(依据GB/T 42062—2022附录C，基于已识别的安全有关特征);

　　3)是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价(依据YY/T 1437—2023 附录C)。

　　附件给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》的要求，明确《医疗器械安全和性能基本原则清单》中各项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用的要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求和检验报告

　　3.1申报产品适用标准情况

　　目前与产品相关的国家标准、行业标准列举如下(表1)：

　　表1 相关产品标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1	《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 24436	《康复训练器械 通用技术要求》
GB/T 14710	《医用电气环境要求及试验方法》
GB/T 16886.1	《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理 过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5	《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒 性试验》
GB/T 16886.10	《医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验》
GB/T 42062	《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
YY 9706.102	《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》
YY/T 0466.1	《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》
YY/T 0664	《医疗器械软件 软件生命周期过程》
YY/T 1410	《平衡测试训练系统》
YY/T 1474	《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》

　　上述标准包括了产品经常涉及的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否对与产品相关的国家标准、行业标准进行了引用，以及引用是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查，即所引用标准的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性条款引用。

　　如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

　　3.2产品技术要求

　　按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编制。根据产品的技术特点制定相应的技术要求，但性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求，如有不适用条款，应说明理由。各部分具体要求如下：

　　3.2.1产品型号规格及其划分说明

　　产品技术要求应明确产品规格型号及划分说明。存在多种型号的，应明确不同型号之间的差异。若产品包含软件组件，应明确软件名称、型号规格(若适用)、发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。

　　3.2.2主要性能指标

　　应符合YY/T 1410《平衡测试训练设备》的要求。主要性能指标包括但不限于以下内容：

　　3.2.2.1工作条件：制造商应明确产品的正常工作条件。

　　3.2.2.2测试范围及精度：

　　3.2.2.2.1具有压力显示功能的平衡系统，制造商应规定平衡板的可测试负载范围及误差。

　　3.2.2.2.2具有压力显示功能及多个平衡板的平衡系统，各平衡板对相同重物反应应相同，制造商应规定各平衡板间压力显示误差。

　　3.2.2.2.3制造商应规定平衡板的角度测量范围及测量误差。

　　3.2.2.3重心轨迹：应具有实时显示重心轨迹的功能。

　　3.2.2.4测试区域：

　　3.2.2.4.1平衡系统应有明确标识，以指示患者正确的坐、立位置。

　　3.2.2.4.2 坐式平衡系统的座椅高度若不可调,制造商应在随附文件中规定患者的适用身高。

　　3.2.2.5稳定性

　　3.2.2.5.1支撑台(椅)应着地平稳，地脚与水平面的间隙应不大于2mm。

　　3.2.2.5.2支撑台(椅)的地脚可靠定位后支撑台(椅)不应产生位移和晃动。

　　3.2.2.5.3支撑台(椅)倾翻角不应小于10°。

　　3.2.2.6 安全保护功能

　　3.2.2.6.1 平衡系统应具备保护患者安全的失衡保护装置。

　　3.2.2.6.2 由动力源驱动的动态平衡系统,应具有急停装置,急停装置动作时应能锁定平衡板并保持在最终训练位置。急停装置应符合 GB9706.1-2020中9.2.4的要求。

　　3.2.2.6.3 网电源中断后再恢复时,动态平衡系统应保持在断电时的停止状态。

　　3.2.2.7使用说明书：

　　使用说明书符合 GB9706.1-2020中7.9要求的同时,还应包括以下内容:

　　—平衡系统的使用应在康复医生或康复师的指导下进行;

　　—平衡系统的安全使用寿命;

　　—静态平衡系统测试的重量范围及精度;

　　—动态平衡系统测试的角度范围及精度;

　　—平衡系统支撑台(椅)最大承重能力;

　　—软件相关信息(例如名称、型号、版本号、制造商、生产地址、硬件配置、软件环境、网络条件等);

　　—平衡系统配合使用的计算机、打印机配置要求(若适用)。

　　3.2.2.8软件：应根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，明确软件性能指标，包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等要求。

　　制造商应根据平衡系统软件功能制定相应的技术要求,至少包括但不限于以下功能:

　　a) 平衡系统应指示当前的静态平衡或动态平衡方式;

　　b) 平衡系统的平衡测试功能应至少包括重心偏移测试功能;

　　c) 平衡系统应具备平衡能力评估功能。

　　3.2.2.9外观

　　3.2.2.9.1表面应平整、色泽均匀，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷，转角处应圆滑、无尖角。

　　3.2.2.9.2标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

　　3.2.2.9.3支撑台(椅)、测力板/平衡板平面应平整、防滑。

　　3.2.2.9.4在正常训练状态下，患者可触及的区域内，不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞的可能。

　　3.2.2.10反应一致性：显示单元应对测量平台测试结果有准确可靠的反应。

　　3.2.2.11倾斜角度(如适用)：制造商应规定倾斜角度或运动角度范围，并明确允差。

　　3.2.2.12噪声：制造商应规定正常使用时的噪声。

　　3.2.2.13安全工作载荷：制造商应规定安全工作载荷。

　　3.2.2.14安全要求：应符合GB 9706.1、YY 9706.278(如适用)、GB 24436的要求。

　　3.2.2.15电磁兼容性：应符合YY 9706.102、YY 9706.278(如适用)的要求。

　　3.3检验报告

　　申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。同时应说明检验用型号规格的典型性。

　　典型性原则应是同一注册单元内能够代表本注册单元内其他型号规格安全性和有效性的产品。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。如果检测一个型号规格不能覆盖其他型号规格的全部性能功能，则可对其他型号规格不能覆盖的部分进行差异检测。功能的覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异应进行检测。

　　4.研究资料

　　4.1化学和物理性能研究

　　应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。至少应包括测试范围及精度、反应一致性、稳定性、动态平衡板的角度等关键指标进行研究，并提供其理论依据、临床依据及相关验证资料。

　　如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

　　4.2电气系统安全性研究

　　应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　4.3可用性研究

　　应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　4.3软件研究

　　(1)软件

　　含有软件组件的产品，应当按照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求提交软件研究资料，包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别(严重、中等、轻微)。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。提供GB/T 25000.51自测报告、自检报告或检测报告。

　　产品的软件组件通常有两种情况：一种为产品仅包含内嵌型软件，存在于设备中;另一种为产品既包含内嵌型软件，又包含外控型软件。申请人应根据产品的实际情况，提供完整的软件研究资料。

　　申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和核心功能等，其中核心功能包括不限于表3内容。

　　表3 核心功能示例

核心功能举例	说明
测力板软硬度调整	说明测力板实现软硬度调整的方式
训练模式切换	说明训练模式切换的条件及保护措施
动/静态评估数据的获取	说明动/静态评估数据是如何计算得到的
重心计算	说明重心计算的方式
角度测量	说明测量平衡板实时角度的方法

　　(2)网络安全

　　具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的含有软件组件的产品，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求提交网络安全研究资料，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

　　4.4生物学特性研究

　　应对产品直接或间接与患者接触部件的材料进行描述，明确材料表征。参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》及相关标准(GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，根据接触条件、接触性质、程度、频次和时间明确器械的类别及评价路径，对其进行生物相容性评价，并提供相关研究资料。

　　4.6清洁、消毒研究

　　产品由使用者清洁和消毒，应当明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

　　5.稳定性研究

　　5.1使用稳定性

　　申请人应依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，提供产品使用期限分析评价报告。

　　应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。

　　关键部件一般包括动力装置、控制器、测力板/平衡板等。

　　5.2运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响，可参考GB/T 14710的要求进行研究。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在申请人所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

　　其他资料

　　若申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)中“平衡训练设备”的描述一致，则注册申请时应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：

　　6.1提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

　　6.2提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

　　对比说明应能证明申报产品的基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面与所对比已上市同类产品具有等同性，若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。

　　7.若产品适用于儿童，应提交以下研究资料。

　　(1)详细说明与儿童相关的设计或功能。

　　(2)风险评估资料中，应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的措施。

　　(3)提供儿童训练相关的指导，包括儿童训练的设备操作方法，训练功能的配置和使用方法。

　　8.对外购的组件，应出具相关证明性的资料(如：合同、检验报告等);外购材料属于医疗器械的产品，还应提供医疗器械注册证明文件等资料。

　　临床评价资料

　　该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，具体要求详见“非临床资料”的“其他资料”部分。若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

　　产品说明书和标签样稿

　　说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0466.1、GB/T191、GB 9706.1、YY 9706.102及YY/T 1410等相关标准中的要求，并重点关注以下内容：

　　1.产品技术要求的主要性能指标中明确需要在说明书中明示的内容是否已在说明书中给出完整的说明。

　　2.安装及调试说明中应明确安装时对地面的要求。应明确配件的更换方法及注意事项。应给出软件安装、升级等具体信息。

　　3.使用方法中应给出产品使用方法和环境条件;应详细说明训练模式的选择、训练参数设定的等具体使用方法;若提供可更换固定装置，应说明固定装置已可靠连接的方法。

　　4.注意事项、警示及提示中至少应明确异常情况下、失控状态下的紧急处理措施;特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项;可能出现的误操作及可能造成的伤害。

　　5.常见故障及排除方法。

三、审查关注点

　　(一)审查时应关注产品工作原理，模式切换、测力板测试范围、反应一致性等主要指标的理论依据和临床依据。

　　(二)产品电气安全、电磁兼容和主要性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准。

　　(三)产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的风险在合理可接受的水平之内。

　　(四)临床评价资料是否按照法规要求提供。

　　(五)说明书是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关国家标准、行业标准的规定，必须告知用户的信息是否完整。

四、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定：国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则：国家药监局通告2020年第18号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则：国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

　　[14]GB 9706.1-2020，医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[15]GB/T 42062-2022，医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[16]GB/T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[17]GB/T 14710—2009，医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[18]GB/T 191-2025，包装储运图形符号标志[S]

　　[19]GB 24436-2009，康复训练器械 通用技术要求[S]

　　[20]YY 9706.102-2021，医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

　　[21]YY/T 0466.1-2023，医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

　　[22]YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062医用指南[S].

　　[23]YY/T 1410-2016，平衡测试训练系统[S].

　　[24]YY 9706.278，医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求[S].

五、编写单位

　　山东省医疗器械审评查验中心

附件

　　表1 危险、可预见事件序列、危险情况及伤害示例

危险	可预见事件序列	危险情况	伤害
能量危险	产品绝缘不可靠或无有效接地	患者触及的部位带电	电损伤，严重时死亡
	电磁干扰	产品运行异常	运动参数输出错误，导致患者损伤。
	产品不能按照设定程序运行	产品运行过快	患者严重损伤
	数据接口连接错误	控制失灵	患者损伤
	产品储运过程中防护不当	产品损坏	延误治疗
	运动部件老化	运动部件坠落	碰伤患者
	固定装置不能有效固定产品或患者	产品或患者发生非正常移动或倾倒	患者或其他人员损伤
	噪声防护措施不当	噪声过大	患者受到惊吓，严重时伤害听力。
生物学和化学危险	组成产品的各原材料生物相容性较差，有毒性	使用者接触含有毒性的产品组件	患者皮肤受到刺激，严重者感染
	产品消毒不当，或未进行清洁消毒处理	使用了未做有效消毒的产品	患者感染
操作危险	没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用	使用了有缺陷的产品	患者跌倒，严重时导致死亡
	产品基本性能不符合标准要求
	软件设定复杂	进行了误操作	患者损伤
	未经培训的人员使用产品	进行了错误操作	患者损伤
信息危险	操作标识不明确、不清晰或不准确	进行了错误操作	患者损伤
	防护措施提示不明确不清晰	不能提供有效防护	患者损伤
	说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全	进行了错误操作	患者损伤
	操作数据显示或传输不准确，或对于软件的操作说明、提示不清	进行了错误操作	患者损伤