间接检眼镜注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对间接检眼镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对间接检眼镜的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于间接检眼镜，不包含可作为激光输出的激光间接检验镜，不适用于台面固定式的间接检眼镜和激光扫描检眼镜。本指导原则中的间接检眼镜在现行《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为16-04-09。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求，并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》《眼科器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常可命名为如间接检眼镜、双目间接检眼镜、单目间接检眼镜等。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为16-04-09，管理类别为Ⅱ类。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，注册单元划分主要从产品的技术原理、主要结构、性能指标、适用范围来考虑。

　　技术原理相同、结构组成、性能指标差异较大，应划分为不同的注册单元，如单目间接检眼镜和双目间接检眼镜应考虑划分为不同的注册单元，采用手持式聚光镜的双目间接检眼镜和采用整体式聚光镜的双目间接检眼镜应考虑划分为不同的注册单元。

　　产品适用范围、性能和结构组成基本相同，如各型号间的差异仅仅是滤光片的种类不同，可考虑划分为同一注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品结构和组成

　　间接检眼镜通常由检眼镜主体、电源、角度适配器(角度调节器)、转接插头(充电器)、巩膜压迫器(如适用)、手持式聚光镜(非球面透镜，如适用)组成。检眼镜主体由照明系统、目镜、滤镜、头带、光阑(如适用)成。部分产品含调整光源上下、辐照强度以及目镜角度的旋钮。若产品包含数字化成像功能，其结构组成描述中应涵盖数字化成像模块，如数码相机、软件等。

　　注册申请人应对间接检眼镜光学原理和光路设计进行详细描述(建议采用结构示意框图及文字释义)，结合光路设计示意图(如图表、照片或图纸)说明产品的关键部件。明确相关信息，如供电方式、照明光源(如类型、色温)、透镜及目镜参数、滤镜类型(如钴蓝、无赤、弥散、通孔)、头带组件等，说明关键部件的功能并进行描述。

　　若产品有数字化成像功能，应详细描述成像模块组成、成像技术原理，具备软件的还应描述相应软件的功能、运行环境等。

　　图1间接检眼镜示意图(头带式)

　　图2间接检眼镜示意图(镜架式)

　　图3 手持式聚光镜示意图

　　图4 各种类型的巩膜压迫器

　　指套为开放式 b. 笔式 c.“S”式

　　2.型号规格

　　产品若存在多种型号规格，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面进行描述。

　　3.产品工作原理

　　间接检眼镜通过照明系统中的光源产生的光，照射患者眼底，光线经眼底视网膜反射后，通过观察系统的物镜(如手持式聚光镜)形成倒立放大的实像，再经目镜进入检查者双眼，实现对眼底的广角立体观察;可调整照明区域的颜色、尺寸、角度，还可调整瞳距，适配不同检查者和受检者的眼部特征。

　　双目间接检眼镜的工作原理如下图：

　　图5双目间接检眼镜工作原理示意图

　　单目间接检眼镜的工作原理如下图：

　　图6单目间接检眼镜工作原理示意图

　　4.包装说明

　　描述产品包装的组成部分，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

　　5.适用范围和禁忌证

　　应提供申报产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，并与临床评价资料及说明书等资料中信息保持一致。

　　间接检眼镜的适用范围为供临床机构用于视网膜小视野检查。

　　禁忌证：如果仪器设计仅用于有晶状体眼，需明确禁止用于无晶状体眼或人工晶状体眼。

　　预期使用环境：预期使用环境的信息应当明确该产品预期使用的地点，还应明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、大气压力、移动、振动、海拔等。

　　6.产品的不良事件历史记录

　　注册申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以选择产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　申请人可参考GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及YY/T 1437《医疗器械 GB/T 42062应用指南》标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。

　　结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准第7、第8章的相关要求。应按照GB/T 42062对光辐射安全进行风险分析，考虑《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》所述风险，对风险进行评价，并按照优先顺序采取相应的风险控制措施，提交风险控制措施的实施和验证结果，对剩余风险进行评价，提交生产和生产后信息(如适用)。风险管理报告还应包括关于使用者、其他人员或患者(若适用)暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。

　　申请人应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。

　　1.1风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

　　1.2风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

　　1.3风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

　　1.4任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

　　1.5与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

　　间接检眼镜的危险示例见附件1表格。

　　2.产品技术要求的主要性能指标

　　申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件编写产品技术要求。本指导原则列出间接检验镜的典型指标要求，在不低于相关国家标准、行业标准、法律法规要求的前提下，可根据自身产品的技术特点制定适用的性能指标要求。若产品具有其他部件或功能，应不低于相应国家标准和行业标准要求。

　　若有间接检眼镜适用的相关标准修订/发布实施的，应符合现行有效标准要求。

　　间接检验镜的主要性能指标和检验方法应不低于YY/T 0633《眼科仪器 间接检眼镜》的要求，应至少包括以下内容：

　　2.1光学和尺寸要求

　　采用手持式聚光镜的间接检眼镜光学和尺寸要求应包含视场直径、瞳距调节范围(如适用)、最大照明光斑直径、头带调节范围(如适用)、照明光显色指数。

　　采用整体式聚光镜的间接检眼镜光学和尺寸要求应包括焦点到仪器末端的距离、距离焦点500mm处的光斑直径、距离焦点500mm处的视场直径、照明光显色指数。

　　光学准确度要求应包括左右光学系统轴向差(垂直方向、水平方向)、左右光学系统放大率差、配备的目镜或透镜的标称光焦度(如适用)。

　　光源性能应包括设备所有光源的波长和最大输出要求(能量/功率等)。

　　2.2 结构与功能

　　2.2.1间接检眼镜的输出光应至少可在最大值的10%至最大值之间调节。

　　2.2.2 观察视野应无可察觉的反射或散射光。

　　2.2.3 照明系统应能与观察系统成一直线，垂直误差不超过1°。

　　2.2.4 对双目间接检眼镜，左右光学系统间应无可察觉的亮度差或颜色差。

　　2.2.5离焦照明光束应均匀，无可察觉色差。

　　2.3 光辐射危害

　　非整体式聚光镜的间接检眼镜应使用间接检眼镜说明书中规定的聚光镜进行评价和测试。该透镜应放置在检查人眼时从间接检眼镜的光输出面算起的正确位置(根据说明书)。

　　应符合GB 47498.2《眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护》(过渡期间，可采用ISO15004-2《眼科仪器基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护》)中适用的光危害防护要求。

　　2.4 含数字化成像功能的间接检眼镜，企业应根据产品实际，描述产品成像性能(如像素等)、软件功能(如可以把医生观察到患者的眼内情况进行显示和保存等)、使用限制(若适用)、接口(若适用)、访问控制(若适用)、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等。

　　2.5 手持式聚光镜和巩膜压迫器的相关要求(如适用)

　　若产品结构组成中包含以上两个附件，按照以下两种方式中的一种进行相应规定：

　　(1)明确以上附件应具有有效的医疗器械备案证。

　　(2)根据产品实际情况，在产品技术要求中明确相应指标要求，如手持式聚光镜可以包括以下指标要求：总放大率、视场角、总直径、工作距离等。巩膜压迫器可以包括以下指标要求：尺寸、材料等。

　　2.6 安全和通用要求

　　电气安全应符合GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB/T 47498.1《眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：眼科仪器通用要求》(过渡期间，可采用ISO15004-1《眼科仪器基本要求和试验方法 第1部分：适用于所有眼科仪器的一般要求》)的要求;

　　电磁兼容应符合YY 9706.102 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。

　　必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品主要安全特征、不同型号规格的划分说明等。

　　3.同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

　　依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条：“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。”间接检眼镜检验产品典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和检验项目来决定。间接检眼镜的检验项目主要包括光学性能、光辐射危害、电气安全、电磁兼容等方面，进行检验时至少应选取注册单元中结构最复杂、功能最全面的一个(或几个型号的组合)进行，同时考虑关键部件、功能等的差异对于光学性能、光辐射危害、电气安全、电磁兼容等的影响，来确定是否需增加其他型号一并作为典型型号进行全项目或差异性检验。

　　例如，间接检眼镜产品两种型号分别配备了不同类型的滤光片，建议将可选滤光片类型较多者、最全者作为典型产品。若采用LED为光源，但光源功率不同的两种型号的间接检眼镜，若无其他区别，宜选用光源功率较高者为典型产品。

　　4.研究资料

　　4.1产品性能研究

　　应提供产品性能指标及检验方法的制定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　产品应当符合适用的强制性标准，不适用的条款，应说明理由，并提供证明性资料。

　　性能指标确定的依据应根据产品的工作原理、作用机理描述设计输入来源以及临床意义，明确申报产品所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。确定依据不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，应详细说明是产品的什么特点，何种临床需求。对于参考同类产品确定的，应提供同类产品的相关资料。

　　含滤光片的间接检眼镜，应提交各种滤光片的滤波范围等研究资料。

　　4.2生物学特性研究

　　应对产品各结构组成与患者和使用者接触部分的生物相容性进行评价。间接检眼镜预期与使用者接触的部件主要是头带、目镜、巩膜压迫器(如适用)，与使用者完整皮肤、眼部黏膜(如适用)短期接触。应按照GB/T 16886.1标准的要求开展生物相容性评价。

　　4.3清洁、消毒、灭菌研究

　　在操作中，光学镜片和手持部件(如巩膜压迫器、聚光镜等)有被污染的可能性，需要清洁和消毒。应提供推荐的清洗和消毒方法、推荐使用的清洁消毒剂及其确定依据，并提供清洗和消毒的验证资料。

　　若产品附件涉及灭菌，制造商应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及其确定依据，并提交灭菌及灭菌残留(如适用)研究资料。

　　4.4光辐射安全研究资料

　　间接检眼镜应根据《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》提供光辐射安全的研究资料，包括说明符合的光辐射安全相关标准，对于标准中的不适用条款应详细说明理由。光辐射安全应符合现行有效的光生物安全相关标准要求。可依据GB 47498.2《眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护》(过渡期间，可采用ISO15004-2《眼科仪器基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护》)开展评价，产品技术要求已对适用的光辐射安全标准进行检测的，检测报告可视为光辐射安全研究资料。

　　4.5 软件及网络安全研究(若适用)

　　对于含有软件或软件组件的间接检眼镜，应当列明软件的名称(如适用)、型号规格(如适用)、软件完整版本命名规则以及发布版本号，并参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提供研究资料。

　　产品若具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的，应参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供网络安全相关研究资料。

　　4.6稳定性研究

　　4.6.1使用稳定性

　　可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，注册申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换(或更换成本高)的部件，并提供相应的研究资料。研究资料应能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持性资料。

　　4.6.2运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，试验方法可参考GB/T 4857《包装 运输包装基本试验》和YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准。不同包装材料的产品，应分别进行有效期验证和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对产品的特性和性能造成不利影响。

　　4.6.3环境试验

　　医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，可以参照GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》制定不同的气候环境条件(温湿度、气压等)和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断，提交相应研究资料，评价环境因素对产品的影响。

　　4.7联合使用(如适用)

　　需要配合外购手持式聚光镜的产品，应明确用于评估光辐射危害的聚光镜的直径和光焦度，并提交相应的研究资料，包含供应商及产品注册/备案信息等。

　　4.8可用性工程研究资料

　　应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　5.其他资料

　　根据《关于免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)，间接检眼镜属于免于进行临床评价产品，应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。与《目录》内已获准境内注册医疗器械的对比说明中建议涵盖产品的工作原理、结构组成、适用范围、性能指标(如光学性能、光辐射危害)、使用方法等。若存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

　　(四)临床评价资料

　　若申报产品不属于《免于临床评价医疗器械目录》范围，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》以及《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求进行临床评价，以确认申报产品对安全和性能基本原则的符合性，产品的安全性、临床性能和有效性已被证明，与患者受益相比，器械相关的风险可接受。

　　(五)产品说明书和标签要求

　　产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY/T 0633《眼科仪器 间接检眼镜》、GB/T 47498.1《眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：眼科仪器通用要求》、GB 47498.2《眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护》、《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》中有关产品使用说明书及标签的相关要求。说明书应包含产品型号规格、结构组成、适用范围、禁忌证、注意事项、维护保养(特别是清洁消毒方法)、产品有效期、关键性能参数、用于评估光辐射危害的直径和光焦度等信息，并给出必要的警示。

　　若产品包含软件，说明书还应参考《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》(若适用)等要求。

　　医疗器械说明书和标签的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　说明书应关注以下内容：

　　1.详细说明产品的使用方法。

　　2.产品的清洁和消毒说明。

　　3.提供用于评估光辐射危害的手持聚光镜的通光直径和光焦度等信息。

　　4. 需说明产品是否适合于无晶状体眼。

　　5.如果仪器仅设计用于有晶状体眼，制造商应在随附文件中包含一条警告语:本仪器仅用于有晶状体眼。禁止用于无晶状体眼或人工晶状体眼，否则可能导致眼部损伤。

　　6.当告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险，并符合适用的光辐射安全标准中相关要求，详细说明光辐射的性质(可见光等)，对使用者、他人或患者(若适用)的防护措施(通过风险控制措施验证)，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。

　　7. 应向用户提供以下信息：因为长时间的强光照射可能会损伤眼睛，所以使用该器械进行眼睛检查不应无必要地延长时间，避免长时间、反复在同一区域照射。辐照强度设置不应超过目标结构的清晰可视化所需要的。虽然未观察到间接检眼镜急性的光辐射危害，但建议将导向患者眼睛的辐照强度限制在诊断所需的最低水平。

　　8.至少应给出光源的波长和最大输出要求(能量/功率等)。

　　9.应提供如何更换光源的方法(如适用)。

　　10.对间接检眼镜所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号和可触及高温部件警告标记的说明。

　　11.应包含或标记光辐射安全标识。

　　(六)质量管理体系文件

　　按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》提交相关文件。

三、参考文献：

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理总局. 医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理总局. 医疗器械通用名称命名规则: 国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[5] 国家药品监督管理局. 医疗器械通用名称命名指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号) [Z].

　　[6] 国家药品监督管理局. 眼科器械通用名称命名指导原则: 国家药品监督管理局通告2022年第26号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理总局. 医疗器械注册单元划分指导原则: 国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局. 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则: 国家药品监督管理局通告2019年第23号 [Z].

　　[10]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版): 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公告2022年第9号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版): 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公告2022年第7号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 医疗器械可用性工程注册审查指导原则: 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2024年第13号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则: 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2024年第12号[Z].

　　[14]国家药品监督管理局. 免于进行临床评价医疗器械目录: 国家药品监督管理局通告2025年第19号[Z].

　　[15]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[16]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[17]国家药品监督管理局. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

　　[18]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[19]YY/T 1437,医疗器械 GB/T 42062应用指南[S].

　　[20]GB 9706.1,医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[21]YY 9706.102,医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[S].

　　[22]GB/T 47498.1,眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：眼科仪器通用要求[S].

　　[23]GB 47498.2,眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护[S].

　　[24]ISO 15004-1,眼科仪器基本要求和试验方法 第1部分：适用于所有眼科仪器的一般要求[S].

　　[25]ISO 15004-2,眼科仪器基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护[S].

　　[26]YY/T 0633,眼科仪器 间接检眼镜[S].

　　[27]GB 44703,光辐射安全通用要求[S].

　　[28]GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　附件：1.风险管理文档

附件1

　　风险管理文档

　　下表所列为常见可预见事件序列/可能的伤害示例，需关注：

　　表2 间接检眼镜的风险分析,包括可预见的事件序列、危险情况和可能发生的伤害示例

危害	可预见的事件序列	危害情况	可能发生的伤害
电磁能（电磁干扰）	导致其他器械出现故障或设备受其他器械的电磁干扰影响。	调光器或充电器受到或造成电磁干扰影响	器械无法工作，无法诊断
电能	电池过量充电； 使用错误的电源装置、连接到网电源； 损坏-电缆/连接存在应力、外壳损坏导致绝缘磨损； 电池漏液； 电池充电超过制造商推荐的最大充电电流。	充电器未关闭、无过充保护； 随器械提供的电源错误或产品使用说明中信息不足； 组件选择、机械磨损； 组件选择不当； 长时间不使用未取出电池； 组件选择不当、不遵守制造商建议。	用户灼伤、设备损坏； 用户触电/导致仪器损坏； 用户触电； 用户/患者灼伤； 用户/患者灼伤
光能	对人眼的伤害	紫外波段（UV，约200 nm～400 nm）对角膜的光化学伤害：光致角膜炎 紫外波段（UV，约200 nm～400 nm）对晶状体的光化学伤害：紫外引起的白内障 可见光对视网膜的化学伤害：光致视网膜炎 红外对晶状体的热伤害：红外引起的白内障。 红外对角膜的热伤害：角膜热灼伤。	患者眼睛
热能	热危险-灯泡/外壳； 火灾危险-电池短路	设计不良、材料选择不正确、产品使用说明中的警告不足； 电池损坏	用户灼伤； 用户灼伤、设备损坏
生物相容性	预期与人体体表接触的部分未进行生物学评价。	材料选择不良	用户皮肤过敏反应。
生物学危害	生物污染； 器械上存在致病原、交叉污染；	未正确清洁，说明书说明不足； 清洁剂接触时间不足； 清洗消毒不当	感染； 用户/患者感染； 感染
使用操作危害	辐照强度不正确 过度暴露 设备使用不当	标签不当 未经过培训的用户 不符合光辐射安全要求	患者眼睛损伤
	过度曝光	警告不完整	患者眼睛损伤
	使用的充电器/电源错误	标签信息不完善	触电/灼伤/仪器和充电器损坏
	使用中充电-连接到网电源	电源故障	用户/患者触电
	绊倒危险-充电器电缆布线	说明书中的警告不完整	用户/患者受伤
	仪器从底座中掉落	对接不良，不良设计	用户/患者受伤，仪器损坏
	装置掉落	设计中的人体工程学	用户/患者受伤
	进液 光学镜片镀层受清洁影响	警告不完整 影响光学性能	设备损坏 影响性能和光辐射安全性能
	设备因使用寿命问题不符合预期用途	维护不良、磨损和撕裂、损坏	无法诊断病症
	电池方向不正确-短路	说明书不完整	用户/患者受伤，仪器损坏
环境条件危害	绊倒危险-充电器/电源电缆布线	说明书中的警告不完整	用户/患者受伤
	过高的温度/振动/湿度	仪器不符合GB 9706.1要求，说明书中未规定正常使用/运输/储存环境	设备损坏
	电磁兼容性	警告不完整	影响室内的其他设备
	在高温和高湿条件下充电-短路	设计，器械不符合GB 9706.1要求	仪器损坏
器械控制和检修危害	未正确清除-图像质量不佳	说明不完整	无法做出诊断
	清洁方法/产品不正确	说明不完整	仪器损坏
	使用的更换部件不正确（例如光源）	说明不完整	用户/患者受伤
	人员未经培训	说明不完整	用户/患者受伤
	处置不正确	不符合当地环境处置法规，说明不完整	对环境造成损害
	组件/触点暴露	设计	电击
设备故障危害	充电器外壳破裂、组件暴露	材料选择	用户触电受伤
	连接不良	制造说明/检查不完整	器械不工作
	对准/聚焦不良/无法照明/组件松动	制造说明/检查不完整	器械不工作、无法做出诊断
	无法充电	制造说明/检查不完整	器械不工作、无法做出诊断
	光学器件损坏	制造说明/检查不完整	器械不工作、无法做出诊断
	未能充电	充电器/充电电子器件损坏	无法做出诊断
	无法照明	照明光源损坏	无法做出诊断
		装配不良	客户不满意
	装置和/或组件损坏	外壳破裂、电缆损坏、锐缘	用户触电、灼伤、割伤
	连接不良、外壳和其他裸露组件电弧放电/过热	制造说明/检查不完整	用户触电、灼伤
产品标记和说明书危害	产品和/或产品说明书中未使用符号	用户未意识到潜在危险	用户和/或患者触电、灼伤、割伤，受其他基本医用电气设备干扰和/或干扰此类设备
	产品和/或说明书中使用的符号不正确	用户未意识到潜在危险	用户和/或患者触电、灼伤、割伤，受其他基本医用电气设备干扰和/或干扰此类设备
	仅提供电子版产品说明书（网站）	用户在使用时无法获得说明	用户和/或患者触电、灼伤、割伤，受其他基本医用电气设备干扰和/或干扰此类设备
设备中的组件危害	表面光洁度	组件光洁度不良	对最终用户造成伤害
	电源装置	组件选择不当-电源装置不符合电气安全标准	电击
	所用组件超出规定的额定条件	不良设计	误诊
	无熔断器或过电流释放器	组件选择-设计不当	用户触电
基本性能危害	材料选择不良	灯泡/LED发热影响外壳、涂层/光洁度受清洁影响	产品损坏、外壳强度减弱。将影响器械外观
	可用性/设计不良	器械使用难度大、由于瞳距设置不正确，器械难以使用	无法未能做出诊断、患者/用户受伤
	制造	照明贴片未正确对准、滤光片机构运动不良、光斑机构运动不良	无法完成程序、无法做出诊断、患者/用户受伤