认知障碍康复设备注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对认知障碍康复设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对认知障碍康复设备的一般性要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为19-01-01，管理类别为二类的认知障碍康复设备，即综合利用文字、声音、图片、动画等，通过听觉、视觉、触觉等方式，预期用于脑卒中等器质性病变引起的轻度认知障碍的认知评估和康复训练的设备。其他具备认知障碍康复的评估训练软件可参考本指导原则的适用部分执行。

　　本指导原则不适用于：

　　采用人工智能技术实现辅助诊断(如认知功能评估、分型、预后预测)的设备。用于焦虑症、抑郁症等精神、心理疾病的康复训练产品。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类目录》、《医用软件通用名称命名指导原则》和《医用康复器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件中的通用名称要求，如：建议采用“认知康复训练仪”、 “认知康复评估与训练设备”等通用名称。

　　2.分类编码

　　依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为19-01-01，按第二类医疗器械管理。

　　3.注册单元划分

　　产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、主要结构组成、性能指标等因素。

　　综述资料

　　1.概述

　　描述申报产品的通用名称及其确定依据、管理类别信息、产品适用范围。若适用，需提供申报产品的背景信息概述。

　　2.产品描述

　　2.1结构及组成

　　注册申请人应在综述资料中明确产品组成。产品分为硬件和软件两个部分。

　　2.1.1硬件组成

　　认知障碍康复设备硬件可以包括：

部件	说明
服务器	用于数据存储和系统管理，可采用医院现有服务器或独立配置
医生工作站	医生使用的电脑终端，含显示器、主机、输入设备
患者终端	患者使用的终端设备，可为平板电脑、一体机或专用设备
输入设备	鼠标、键盘、触摸屏、操纵杆、眼动仪，手写设备、摄像头等
输出设备	显示器、扬声器、耳机接口、打印机

　　2.1.2软件组成

　　可以包括医生端软件、患者端软件。明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则。

　　2.2产品工作原理描述

　　2.2.1工作原理

　　注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，建议描述产品训练原理训练项目所有内容(包括图示、操作步骤、所属认知域大项及亚项、数量或生成题目组合情况、难度等级、可呈现的所有元素)、评估结果类型、作用机理、临床来源依据、训练结果类型及判定规则。

　　2.2.1.1软件逻辑结构

　　软件逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。如，结构示意图及相应描述示例可如下(图1)：

　　图1 结构示意图

　　认知康复评估与训练软件一般由“评估模块(若适用)、训练模块、数据管理与分析模块、系统配置模块、交互控制模块”等组成：

　　(1)评估模块(若适用)

　　通过临床认可的认知评估测试，能够以交互式、电子化的形式完成评估。

　　(2)训练模块

　　提供针对不同认知域(如知觉、听觉、注意、记忆、反应、计算等)的训练任务。任务具有不同难度级别，并提供多种刺激形态(如实物照片、简笔画、卡通图片等)。

　　(3)数据管理与分析模块

　　存储患者的基本信息、历次评估和训练的结果，生成趋势图表，提供训练成绩的量化分析(如得分制、过关制)，并可导出报告。

　　(4)系统配置模块

　　提供用户管理、权限管理、设备管理(如适用)、界面个性化设置(如字体、图片大小、亮度对比度)等功能。

　　(5)交互控制模块

　　负责采集用户输入，如触控、鼠标、键盘、麦克风、眼动仪、手写设备、摄像头等。

　　2.2.1.2物理结构

　　物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。

　　明确产品是固定式还是移动式，交互方式为何种方式。

　　技术规格应描述产品运行支持的操作系统和硬件要求，明确其技术规格要求，包括患者和医生端的载体，如平板电脑、手机、计算机或其他专用训练主机;显示器分辨率及亮度;交互设备(如鼠标、键盘、触摸屏、操纵杆、辅助输入装置等);通信标准或协议;存储模式与存储格式;网络类型;辅助设备(如条码扫描设备、IC卡读写设备、打印机)等。

　　2.3型号规格

　　需明确申报产品的型号规格及发布版本。产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。

　　2.4包装说明

　　说明产品的包装层次，写明产品各层次包装(初包装、中包装、大包装)的信息。

　　3.适用范围及预期使用环境

　　3.1适用范围

　　认知障碍康复设备的适用范围应根据产品功能进行规范，如：用于脑卒中等器质性病变引起的轻度认知障碍的认知评估和康复训练。不适用于精神、心理疾病的康复训练。

　　3.2预期使用环境

　　需明确该产品预期使用的地点：医疗机构使用(康养机构)。

　　3.3 禁忌证

　　应明确产品的禁忌证，如：严重视力、听力障碍影响设备使用者，完全丧失交流能力的患者。

　　4.其他申报综述信息

　　如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。如申报产品预期与医院HIS系统、EMR系统等联合使用，需明确数据交换的接口、协议、数据类型等。如适用，应提供相关接口的验证资料。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告。

　　申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料需为申请人关于产品安全性的承诺提供支持。

　　风险管理报告一般包括以下内容：

　　1.1申报产品的风险管理组织。

　　1.2申报产品的组成。

　　1.3申报产品符合的安全标准。

　　1.4申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。

　　1.5对申报产品的可能危害作出判定(见附件1)。

　　1.6对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。

　　1.7对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制。

　　3.1.1产品型号规格及其划分说明

　　需明确各规格型号划分依据及说明。

　　若有多个型号，需提供型号间主要差异对比表。

　　本产品有软件，需按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，明确软件名称、型号规格(若适用)、发布版本、版本命名规则等。

　　3.1.2性能指标

　　3.1.2.1 通用性能

　　根据产品结构组成确定产品的通用性能，产品表面应无凹痕、划伤、裂缝、变形或污染;零部件紧固无松动，可抽换部件接插件可靠连接。若有升降或旋转结构，应确定升降和旋转的范围。

　　3.1.2.2申请人可结合申报产品的工作原理明确产品的实际特征，如：

　　输入设备的灵敏度要求;输出设备如指示灯或屏幕的亮度、屏幕分辨率要求，扬声器的音量调节范围要求等。

　　3.1.2.3软件要求

　　应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》(如适用)、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(如适用)的相关要求进行规定。明确软件的全部核心功能纲要，例如评估模块采用的评估量表;训练模块包含的训练项目、难度等级、题目选择及数量等;医生操作端具备的功能;患者操作端具备的功能。

　　3.1.2.4 安全要求

　　电气安全需符合GB 9706.1、YY 9706.111(如适用)的要求。

　　3.1.2.5电磁兼容

　　电磁兼容符合YY9706.102、YY9706.111(如适用)的要求。

　　3.2检验报告

　　检验报告可以是注册申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，还需按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　3.3检验产品典型性

　　认知障碍康复设备配套软件的检测单元(即同一注册单元内注册检验代表产品)原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境(架构)或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境(架构)或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。检测产品的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、结构等。

　　若服务器和客户端支持在多种环境中运行，应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单元。对于产品所支持的互不兼容的操作系统(如Windows，Mac OS，Linux等)应分别作为一个检测单元。

　　3.4 研究资料

　　3.4.1产品性能研究

　　提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也需将不适用的条款及理由予以说明。

　　注册申请人需根据申报产品的评估和训练原理，合理制定性能参数，重点描述评估量表选择依据;认知域及训练项目设定依据，包括难度等级、题库类型及题库数量、患者与设备交互方式等;不同等级训练项目，题目选取原则等。

　　对于无参考标准的性能参数，确定依据需详细说明产品的特点，何种临床需求。对于参考同类产品确定的，应提供同类产品的相关资料。

　　3.4.2生物相容性研究

　　依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价，提交生物相容性评价资料。

　　3.4.3清洁及消毒工艺研究

　　应当明确推荐的清洁方法以及用于清洁的产品。

　　如需消毒，应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据，需并提交分析验证的相关研究资料。

　　3.4.4软件与网络安全研究

　　认知障碍康复设备产品软件安全级别通常为中等级别。申请人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的相关要求提交自研软件研究报告、外部软件环境评估报告以及GB/T 25000.51自测报告(亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告)，自研软件研究报告内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容。软件功能的验证与确认至少应体现适用范围中宣称的认知障碍评估和训练功能，且应当与其它申报资料保持一致。

　　若申报产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，则应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提交网络安全研究资料。

　　若包含移动终端，应依据《移动医疗器械注册技术审查指导原则》提交相应研究资料。

　　3.4.5 稳定性研究

　　参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。申请人应基于风险评估及可靠性测试的结果明确产品有效期，并提供产品有效期的验证资料。

　　若依据分析关键部件寿命来确定产品使用期限，关键部件至少应包括执行电机、控制器等。产品若具有可更换部件，应明确定期保养维护时间和更换频次，且应给出支持性资料。

　　申请人对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境(温湿度、气压等)变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装设备具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行安全性和性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。申请人可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究。

　　3.4.6 联合使用

　　如申报产品预期与医院HIS系统、EMR系统等联合使用，注册申请人应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括对硬件的要求、接口信息说明(连接类型、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制、兼容性研究等。

　　3.4.7可用性工程研究

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。

　　(四)临床评价资料

　　申报产品不属于《免于临床评价医疗器械目录》范围，注册申请人应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等相关要求开展申报产品的临床评价并提供临床评价资料。建议注册申请人结合申报产品的临床应用情形，风险和受益等，选择合理的临床评价路径(包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径)，论证其临床应用的安全有效性。

　　注册申请人通过同品种路径开展临床评价时，应重点关注以下内容的等同性对比，如评估模块采用的评估量表及评估项目;训练模块包含的认知域及训练项目，训练项目包含的难度等级设计，不同难度等级对应的题库类型设计及题库数量;不同训练项目，患者与设备的交互方式。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品的说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定和YY/T 0466.1《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》、GB 9706.1、YY9706.111(若适用)的要求。

　　说明书、标签中的文字、符号等需相互一致，并符合相关标准和规范要求。重点关注以下内容：

　　1. 明确在医生的指导下使用。

　　2.产品适用人群的说明以及是否需要在医护人员的监护下使用的说明。

　　3.产品性能指标说明

　　产品技术要求的主要性能指标应在说明书中列明，并结合软件功能给出更为详尽的描述，包括评估量表的类型和数量、训练模块的数量和分类、训练等级的级别数和各级别的难度说明、屏幕分辨率和触摸屏响应时间(如适用)、最大并发数、数据存储容量。

　　4.安装及调试说明应明确电源及网络等硬件环境的要求，并详细说明软件安装、升级步骤及配件更换方法。同时，需提供故障应急处理方案，确保设备在安装与调试阶段的规范性与安全性。

　　5.使用环境条件需明确产品运行的适宜温湿度范围及照明、噪声等环境要求。

　　6.产品功能使用操作介绍应详细图解患者端输入设备，并分步说明评估、训练、数据导出等核心操作。医生端需清晰介绍病历管理、方案设置及统计分析等界面功能，确保操作指引准确无误。

　　7.注意事项、警示中至少应明确异常情况下，失控状态下的紧急处理措施。明确无人监护时的使用限制及警示标识。说明设备死机、患者不适等异常情况的紧急处理措施，涵盖停电、网络中断等场景，确保用户能安全规范操作。

　　(六)质量管理体系文件

　　产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

三、参考文献

　　[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[3]市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号 [Z].

　　[5]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.医疗器械可用性工程注册审查指导原则：国家药监局器审中心通告2024年第13号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局. 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[14]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[15]国家药监局国家卫生健康委.医疗器械临床试验质量管理规范：国家药监局国家卫生健康委公告2022年第28号[Z].

　　[16]国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床试验设计指导原则: 国家食品药品监督管理总局通告2018年第6号[Z].

　　[17]国家食品药品监督管理总局.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则: 国家食品药品监督管理局通告2018年第13号[Z].

　　[18]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[19]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[20]GB/T 14710—2009，医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[21]GB/T 16886，医疗器械生物学评价系列标准[S].

　　[22]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[23]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

　　[24]YY 9706.111-2021,医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].

　　[25] YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062医用指南[S].

　　[26]YY/T1843-2022,医用电气设备网络安全基本要求 [S].

　　[27]YY/T 0466.1-2016,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

　　[28]GB/Z 40847-2021，认知康复训练系统通用技术条件[S].

附件1

　　认知障碍康复设备的主要风险

危险	可预见事件序列	危险情况	可能的伤害
操作危险	软件功能的降低或丧失	服务器遭受网络攻击，患者健康数据在传输过程中未加密或被网络攻击拦截。	可能导致患者隐私信息泄露、系统瘫痪，数据丢失。
		软件运行环境不兼容或失效，如存储空间不足，网络故障，无法进行信息传输。	影响软件正常使用，康复方案制定错误，或无法评估康复效果，延误治疗。
	错误的数据转换	评估或训练数据错误或丢失。	可能对患者造成延误医疗处置或造成误诊。
		患者身份信息与评估/训练数据不匹配。	可能对患者造成延误医疗处置或造成误诊。
	使用错误	未按说明书正确操作设备。	训练内容选择错误、参数设置不当，康复效果不佳。
		人机交流界面不清晰明确、不易操作，功能设置不明确、不易识别，过于复杂。	可能导致患者操作困难，认知功能状态被错误判断，延误治疗或导致错误诊断。
		训练模块难度级别设置与患者能力不匹配。	训练内容过难导致患者挫败感、依从性下降；过易导致康复效果不佳。
信息危险	使用说明书、操作说明书不全或缺失	没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明。	用户在使用过程中无法正常使用。
	标记不清楚	由操作不熟练或未经培训的人员使用造成危害。	可能对患者造成延误医疗处置或造成误诊。
		软件包装标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认。如：软件版本、软件名称等标记出现问题。	导致安装、调试错误，影响设备正常使用。
	警告	警告不恰当、不充分。	影响设备正常使用，可能对患者造成延误医疗处置或误诊。
	缺少服务和维护规范	说明书中缺少服务和维护规范或规范内容不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。	影响技术人员对软件的维护。