一次性使用注射针(多头)注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌注射针(多头)(以下简称多头注射针)注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

　　本指导原则是对多头注射针注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还需依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于多头注射针注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

　　多头注射针用于向人体面部真皮浅层注射透明质酸钠等，通常由针座、针管、抽吸器连接口、密封圈、进药部位、旋转装置(如适用)组成，常见有五针、九针、十三针等的多针管结构。外径较细，常用的有31-34G。产品无菌提供，一次性使用。临床通常与注射器、电子助推装置等配合使用，仅供由具有资质的医护人员操作，限定在医疗机构使用(需要具有注射水解酶或介入治疗能力的医疗机构)。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　应包含如申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息等。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　(1)依据《医疗器械分类目录》，注射针(多头注射针)管理类别为第三类医疗器械，分类编码14-01-06。

　　(2)产品名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》和《输注护理命名》等医疗器械命名有关指南的规定，如一次性使用无菌注射针。

　　2.产品描述

　　产品描述需全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成及图示、型号规格及划分依据、工作原理、灭菌方法、预期用途、适用部位、技术性能指标及其制定依据，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　其中，产品结构组成除注射针外，如使用润滑剂、粘合剂还应明确具体化学名称和牌号，产品各组件的原材料应不含非法添加和毒性物质。

　　3.型号规格

　　说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别。可列表对不同型号规格的结构组成、规格、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。不同型号规格间的区别，如注射针的数量、管壁类型、针管长度、针尖形式、露针长度等均需在对比表中列出。

　　4.包装说明

　　说明产品的包装层次，写明产品各层次包装(单包装、中包装、外包装)的信息，包括包装所用材料、包装所载明的信息及样图;需说明与灭菌方法相适应的产品初包装的信息。

　　5.适用范围和禁忌证

　　(1)适用范围：明确产品的适用人群、适用情形、注射填充物名称、预期使用环境，本产品只可由具有资质的医护人员操作，限定在医疗机构使用。

　　(2)禁忌证：明确说明该器械不适用的情形，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、孕妇及哺乳期妇女、出凝血功能异常、面部皮肤感染、精神疾患者)，认为不推荐使用该产品的其他情形，应当明确说明。

　　6.参考的同类产品或前代产品

　　提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。

　　注册申请人需综述该类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品(如有)的相同点和不同点，比较的项目包括产品名称、原材料、结构组成、性能指标、适用范围、工作原理、使用方法、产品设计、包装、生产工艺、灭菌方式、有效期等。应当提交申报产品近五年在各国家(地区)销售数量的总结(如适用)，按以下方式提供在各国家(地区)的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。不良事件和召回应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。 同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。 (三)非临床资料

　　产品的研究资料需从技术层面论述所申报产品的设计、技术特征、原材料控制、生产工艺控制及验证、产品性能指标及制定依据、包装验证、灭菌验证、有效期验证等。至少需包含如下内容：

　　1.产品的风险资料

　　按照 GB/T42062对产品生命周期全过程实施风险管理。

　　注册申请人需指出拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险需至少包括但不局限于以下方面。

　　注册申请人需对所识别的风险提出具体的降低风险的措施。降低所申报产品的风险需依申请人需在产品全生命周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。

　　2.产品技术要求

　　申请人需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的规定，结合产品的技术特征和临床使用情况来确定成品功能性、安全性指标。

　　产品技术要求中需明确规格型号及其划分的说明、产品性能指标及试验方法等，建议提供产品示意图。引用国家标准、行业标准，需保证其适用性，并注明标准的编号、年号，产品技术要求需包括但不局限于以下内容：

　　2.1产品型号规格及划分说明需包括图示、尺寸数据、结构组成名称、不同型号的差别等。

　　2.2 性能要求及试验方法

　　(1)物理性能

　　至少包括：外观(清洁、正直、针尖、润滑剂、注塑质量、连接牢固度)、规格尺寸及允差、注射针的耐腐蚀性、清洁度、针管尖端断裂力和穿刺力、泄漏;针座的接头类型及其性能(尺寸、泄漏、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗过载性、应力开裂)、颜色、与针管的连接、与护套的配合、与注射装置的配合(含压力和频次等参数);针孔的畅通、连接牢固度、针座顶面与连接座顶面距离、患者端测量点位移(针尖露针长度或可进针深度，不应深于真皮层)，负压口要求：负压口尺寸、耐负压性能、密闭性;调节装置：调节范围、调节滑动性、出针步长等。

　　(2)化学性能

　　至少包括：还原物质、可萃取金属离子含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量(如适用)。

　　(3)特殊使用性能(如适用)

　　(4)无菌

　　(5)细菌内毒素

　　无菌、细菌内毒素性能要求需有明确对应的试验方法及试验参数。

　　2.3附录 产品基本信息，包括：

　　(1)产品各组件及对应原材料的列表;其中与人体直接或间接接触的组件需明确原材料牌号或符合的标准。

　　(2)产品结构示意图及注射针头端的结构局部放大图(含标志线或刻度)。

　　(3)产品灭菌方式、有效期信息。

　　(4)上述性能要求应有明确对应的试验方法。试验方法可采用适用的国内外标准中给出的方法，也可采用注册申请人自行制定的方法。若采用后者，应在研究资料中补充方法学验证报告。

　　3.产品检测报告

　　注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　注册申请人需提供典型产品型号样品的选择说明，所检验型号产品需是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，需选择其他型号规格进行差异性检验。如不同规格注射针的物理性能中参数不同的指标，需进行差异性检验。

　　4.原材料控制

　　说明原材料的选择依据及来源、符合国行标和质量控制标准，建议尽量选用已有相关人类临床应用史的原材料，与已上市同类产品原材料进行比较说明。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料与人体组织接触类型和时间对应的安全性评价和应用史等相关研究资料。

　　列明产品所用全部原材料(包括主材和添加剂、润滑剂、粘接剂等所有辅材、包装材质)的化学名称、商品名/牌号、符合国行标(如适用)等基本信息，建议以列表的形式提供。应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的验证报告。

　　5.注射针的性能研究

　　注册申请人应当提供产品性能研究资料。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。

　　产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。描述注射针数量、设计验证的确定依据和理由，针尖形式和设计原理。常见性能研究指标包括但不限于技术要求中条款，对于断裂力和抗折弯性能(流量降低率)、泄漏等项目也宜开展专门研究。有特殊设计、性能和结构的，应提供相应研究和验证资料。以下举例说明相关研究的关注点：

　　(1)毒性物质残留研究

　　各组件的原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，如荧光增白剂、有害成核剂等，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。

　　如果与进入人体液体接触部件包含了润滑剂、粘合剂、添加剂等物质，为保证产品使用的安全性，建议进行毒理学评价和可沥滤物研究。

　　对生产加工过程使用的所有助剂、粘合剂等添加剂均应说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准，以及检验报告和安全性评价报告，如尖端成型的过程检验标准。需提供高分子单体残留等数据。

　　(2)适配性研究

　　注射针需与配合使用的注射设备和注射的透明质酸钠一起进行模拟实验以获得适配性研究资料，建议考虑负压条件下产品外形是否变形、破损、漏气等，在负压条件下与皮肤直接接触外壳是否能够严密贴合。重点观察断裂、折弯变形，配合不佳导致的泄漏或外溢、变形、断裂等，同时需考虑针座接头与注射设备的匹配性能以及注射装置的工作压力范围与多头注射针的适配性。配合的透明质酸钠不同粘度对结果的影响。

　　(3)申请人需对针管尖端成型、针管数量确定、针管出针长度(注射深度)调节、注射针针尖质量控制、生产工艺设计验证、注射深度和注射剂量验证、注射针参数验证进行研究。

　　需结合临床使用中对多头注射针的长度、针管壁厚、外径、刚性、韧性、耐腐蚀、穿刺力、抗折弯、耐疲劳性和注射药物的种类、适用部位的要求，提交注射针末端成型、针管数量、针管刻度等工艺点的控制方式、控制指标及设计验证资料，注射深度和剂量、针管不同部位外径内径、针尖形状等性能要求及试验方法。详述产品配合使用的医疗器械情况，如注射设备和产品。多头注射针明确所注射透明质酸钠凝胶以牛顿流体力学平顺释放的理论基础并提交力学分析报告，应能模拟临床实际使用最恶劣情况。阐释针管刻度对注射部位组织所产生的影响，如摩擦是否造成预期用途以外的组织、血管或神经损伤等，并提供相应的研究资料。提交注射剂量、频次、部位、深度的研究资料，如不同部位模拟临床实际最大使用次数疲劳试验后对注射针使用性能进行评价。

　　提交保证所有针尖均处于同一水平面的设计验证资料，避免临床使用中因长短不一致导致的漏液。

　　需注意详细说明设计的原理和优势、说明设计确定依据及与已上市同类产品的对比情况、并提交相应的验证支持资料。

　　6.生物相容性评价研究

　　申请人需依据GB/T 16886.1进行生物学评价，根据申报产品的用途、使用部位及累计接触时间选择评价试验项目，根据产品特性必要时补充其他相关的生物学评价。

　　7.灭菌工艺研究

　　需明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。产品的无菌保证水平(SAL)需达到1×10。

　　若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，需明确残留物信息及采取的处理方法，对产品和包装的灭菌过程进行确认和常规控制，提供所有验证报告(包括短周期、半周期和全周期验证报告)、产品性能检验报告以及原始数据等。提供灭菌后环氧乙烷残留量随时间变化曲线，确定解析时间以及是否符合环氧乙烷残留量要求。并提供含灭菌工艺参数研究资料。

　　8.产品货架有效期和包装研究

　　(1)货架有效期

　　货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准或ASTM F1980。另外，还需要提供有效期/稳定性验证方案以及方法确定依据，需考虑运输、温度等因素。需提供注射针(多头注射针)在储存和运输过程中保持产品稳定性的验证资料。

　　(2)包装及包装完整性

　　在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。企业需提交产品包装验证和运输验证资料。

　　产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行(如GB/T 19633系列标准、YY/T1681系列标准等)，提交产品的效期末包装验证报告。提交包装验证报告，如：包装材料的物理化学、生物学评价;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性等。在进行加速老化试验研究时需注意：产品选择的环境条件的老化机制需与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究的情况，需以实时老化方法测定和验证。

　　9.其他

　　针已列入《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2025年第19号)》作为医疗器械进行管理，作为注射用针在免于进行临床试验医疗器械目录中，对于符合《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》中分类编码为14-01-06的注射针，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

　　(四)临床评价资料

　　产品符合《免于进行临床评价医疗器械目录》中的豁免情形，可免于进行临床评价。

　　若注册申请人采用同品种对比路径，可参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展临床评价。若开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

　　(五)产品说明书和标签

　　产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十一条说明书中需包含有关注意事项、警示以及提示性内容。

　　同时，说明书中需包含以下内容：

　　1.产品描述;

　　2.产品图示;

　　3.临床使用方法和步骤。

　　4.禁忌证;

　　5.需列出所有禁忌证，如神经精神疾病，穿刺部位感染、出血倾向等。禁忌证中需包含不适用于申报产品的情形。

　　6.警示信息

　　需列出适用于注射针的警告。警告中包括器械相关的严重不良事件或潜在的安全危害，并且还需包含可能的后果。如注射剂量、频次、部位、深度，避免弯折后断针、出血、感染、血管梗阻风险及措施。应有注射环境和人员专业程度和资质要求，如对于生命体征变化的判断、对于脑梗心梗等不良事件的监控和补救措施等(如注射材料须能够被水解酶在一定时间内完全水解、使用机构须是具备注射水解酶或介入治疗能力的医疗机构)。说明书中应明确配合使用注射器和设备型号。写明针对断裂、泄漏、损伤、入血原因的应对措施，发生上述合并症后的处理方法、避免伤害程度加重的方法等可参考如下警示提示内容：

　　6.1只有经过相关培训且经验丰富，以及具有注射部位的解剖知识的医生才能使用该产品。

　　6.2注射过程伴有感染风险。应遵守无菌技术和标准操作规程，以防止交叉感染。使用适当的消毒液彻底清洁治疗部位。

　　6.3严格控制注射剂量，应按照相应的注射填充产品说明书的建议填充产品。严格控制在同一区域注射填充的注射剂量，以减少对组织和血管产生的压力。如果同一区域注射剂量大，可分次注射，以避免对血管、神经和其他易受损结构造成穿孔或压迫。

　　6.4仅限在真皮浅层注射，切勿注射入肌肉或血管。避免在黏膜部位穿刺，如口腔和鼻腔。

　　6.5注射针头撤出皮肤之前应停止注射，以防止注射填充产品从注射部位渗漏，或防止注射填充产品注射过浅。

　　6.6如果皮肤表面转为白色(苍白)，应立即停止注射，并对该部位进行按摩直至皮肤颜色恢复正常。苍白可能代表血管堵塞。如果皮肤颜色不能恢复正常，应停止注射。

　　6.7若意外注射交联透明质酸钠凝胶进入面部血管可能导致注射部位栓塞、血管闭塞、局部缺血、坏死或梗阻，或者影响区域血管供血。如果患者抱怨异常疼痛或者出现任何与血管内注射相关症状时，应立即停止注射，应对这类病人立即进行医疗评估和护理。

　　6.8遇到阻力时，应将注射针部分撤回，并重新进行定位，或完全撤回注射针，并检查功能。注射后应对注射部位进行按摩以使凝胶与周围组织轮廓相匹配。

　　6.9为避免出现裂口，在治疗之前或治疗期间请勿试图弯曲或以其他方式使用注射针。不要试图将弯曲的注射针头扳直，以防止注射针发生断裂。弯曲针头必须废弃，使用替代注射针来完成治疗。

　　6.10严禁在创伤部位注射，局部有炎症时，不要进行注射。

　　6.11关于预期注射反应，应参看相应的注射填充产品说明书。

　　6.12本产品仅限单人使用、不得多人使用，使用后应进行无害化集中销毁处理。

　　7.注意事项

　　需列出适用于注射针的注意事项。如临床医生需判定不适用的情形等。与警告事项相同，注意事项中也需说明可能的后果情况。此外，需特别注明泄漏、注射深度、频次、断裂力的影响，如注射剂量和频次不合适、或者操作方法和部位有误，是否存在注射失败的可能性等。

　　8.已知不良事件

　　需列出使用注射针的已知的不良事件或潜在并发症。

　　9.灭菌方式

　　需标明产品的灭菌方式，其中辐照灭菌需标明射线种类。

三、参考文献

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　　[2]国家市场监管总局.医疗器械注册管理办法：国家市场监管总局令第47号[Z].

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　　[12]YY/T 0316-2016,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[13]GB/T19633.1-2015,最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[14]GB/T19633.2-2015,最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求[S].