一次性使用胰岛素泵用储液器注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用胰岛素泵用储液器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对一次性使用胰岛素泵用储液器注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于一次性使用胰岛素泵用储药器(以下简称储药器)注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

　　该产品通常由芯杆、储液瓶、活塞、移液罩、吸药针、中间管、保护帽等组成。产品本身不含胰岛素，无菌提供，一次性使用。用于与胰岛素泵、胰岛素泵用皮下输液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品的命名应采用国家标准、行业标准中的通用名称，应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规的要求。如：胰岛素泵用储液器。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为14-03-04。

　　3.注册单元划分

　　产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。如主要原材料和设计不同应划分为不同注册单元。

　　4.对于进口医疗器械，注册人名称、住所、生产地址、产品名称、型号规格、结构组成、适用范围应与原产国的生产企业资质证明文件、产品上市销售证明文件以及原产国的说明书的相应内容一致。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　应描述申报产品的通用名称及其确定依据。产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，同时可参考国家标准、行业标准等。产品名称应使用中文，不得中英文混用。

　　应明确申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码等;描述申报产品适用范围、交付状态、灭菌方式等信息;如适用，还应描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节(如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他已经批准上市产品的关系等)。

　　2.产品描述

　　2.1器械及操作原理描述

　　申报产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料及相关助剂和其它添加剂、工作原理、结构组成(相应图示)、型号规格划分的依据、主要作用方式。

　　2.2型号规格

　　胰岛素泵用储液器产品通常包括多个型号，对于各种型号规格的结构组成、功能、特征等方面应加以描述，并明确各型号规格的区别。

　　2.3包装说明

　　应说明所有申报产品的包装信息，以及其无菌屏障系统的信息和/或与产品直接接触的包装信息，至少包括产品初包装材料、包装方式。

　　2.4研发历程

　　阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　2.5同类和/或前代产品的参考和比较

　　详细说明同类产品国内外研究及临床使用情况。

　　应将申报产品与境内已上市同类产品或前代产品进行对比分析，系统说明二者的相同点与差异点，对比项目应涵盖产品设计、预期用途、工作原理、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、作用方式、有效期以及适用范围等关键内容，建议优先采用列表形式开展逐项对比说明，确保对比内容清晰、完整、可追溯。

　　若申报产品与比对的同类或前代已上市产品存在差异，申请人应结合上述差异，对照产品风险管理资料及安全有效评价相关要求，综合分析、判定该等差异是否需要开展额外的专项安全性与有效性评价。

　　3.适用范围和/或预期用途及禁忌证

　　应结合全套申报资料，核查并确认产品适用范围描述的准确性，核查适用人群、适用情形及禁忌证的表述是否清晰、完整、充分。若产品存在创新性临床应用场景，应在适用范围中予以详细、明确说明。同时，产品若对使用场所、使用环境存在特殊限定或要求，均应在申报资料中逐一明确。

　　4.对于进口产品，明确产品在境外上市情况的有关信息，是否有不良事件或召回等情形。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人应对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料(参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》)，充分识别产品的设计、原材料及添加剂组成、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险(源)、环境危险(源)等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。

　　风险管理报告应包括生产和生产后信息，具体内容参考GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第9章和《医疗器械安全和性能的基本原则》的2.1.2。产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告应包括上述内容，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。

　　申请人应详细列出与产品有关的已知和可预见的危险清单，以及对每个危险如何造成伤害的分析(包括可预见的事件序列、危险处境和可能发生的伤害)。该产品需识别的风险应至少包括但不局限于以下方面，详见附件1。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

　　3.产品技术要求

　　产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。

　　3.1产品型号/规格及其划分的说明

　　列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。

　　3.2性能指标

　　注册申请人应结合产品自身特性，选取适用项目制定对应的性能指标要求。参照已上市同类产品，本产品性能指标至少应涵盖以下项目：外观、尺寸、透明度、刻度容量允差、刻度标尺(分度值、容量线、标尺上的数字、标尺位置、标尺的印刷)、活塞(活塞外观、与拉杆的配合、与储液瓶的配合、与外套的配合)、移液器(外观、吸药针的外观及连接牢固度、吸药针刚性、吸药针韧性、吸药针穿刺力)(如适用)、物理性能(残留容量、器身密合性、滑动性能、耐腐蚀性、微粒污染等)、化学性能(酸碱度、金属离子、易氧化物、环氧乙烷残留量)、无菌和细菌内毒素。如含不锈钢针管和针尖，应符合GB/T18457和GB15811标准的相关要求。

　　4.检验报告

　　说明被检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。典型性产品选择包含全部原材料、结构最复杂、风险最高、能够覆盖其他型号的产品。若单一型号无法完全覆盖同单元其他型号特征的产品，应选择其他型号开展补充性检测。需注意典型型号/规格不等同于临床常用型号/规格。

　　检验报告可提供注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。出具自检报告的，应符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。

　　5.研究资料

　　5.1产品性能研究

　　注册申请人应提供产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础，申请人应建立测试方法的方法学验证。

　　应提供产品材料和产品设计相关理化及生物性能的研究资料，并提供其可接受的依据，必要时，与已上市同类产品相关性能进行对比，以证明其安全有效性。研究资料选择适用的项目进行研究验证，主要包括但不限于如下研究项目：

　　5.1.1可沥滤物研究

　　申请人需明确申报产品使用的原材料和生产加工过程中的化学物质，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物(粘合剂)以及材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)的相关信息。

　　为保证产品使用的安全性，可采用标准方法或经过方法学验证的试验方法，检测产品中上述物质的溶出或残留量，结合其人体安全限量进行安全性评估并提供评估报告，包括人体组织接触上述物质的毒性分析、安全限值和来源文件，对不同体重适用人群分别进行安全性评价。

　　5.1.2使用稳定性验证

　　建议模拟临床使用条件，选取典型性型号，选择宣称的最长时间验证产品性能。

　　5.1.2.1使用精密度稳定性验证

　　建议采用产品标称适用的不同粘度、密度及浓度的胰岛素试液，在设备最小至最大输注速率区间内开展试验，验证产品输注准确度等关键性能。活塞与外套的配合应能使活塞在储液器的刻度范围内平稳滑动，建议参考YY/T0497及GB 15810对活塞在外套内的配合性能进行验证，如通过活塞的液体和空气泄漏、滑动性能、最大正压和负压条件下泄漏和分离力。建议与拟配合使用泵(与说明书保持一致)进行精密度测试，测试数值需精确到常用数值水平，如精确度达0.05U。申请人应说明包括基础率、大剂量在内的输注调节范围和误差等输注参数。申请人应针对整个输注调节范围和误差进行验证，除了验证中速，还要验证调节范围的两端值。

　　5.1.2.2日常环境条件下使用稳定性验证

　　应结合产品实际临床使用场景，充分考量真实使用环境下的产品稳定性，必要时需模拟实际使用中的各类情况，包括挤压受力、佩戴者剧烈运动、日常频繁摩擦刮蹭、游泳和热水洗浴需要多次拆卸等场景，对产品宣称的各项性能开展针对性验证。所有验证结果，须与产品说明书中的警示内容、使用操作要求保持一致，确保产品使用风险可控、性能宣称真实准确。

　　5.1.3药物相容性研究

　　提供药物相容性研究资料。对于预期用于输液类产品，必要时注册申请人需提交所输注药物与产品的相容性研究资料。试验药物的选择、试验液制备方法、试验方法(包括方法学验证)等可参考YY/T 1550.1《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分：药物吸附研究》。

　　5.1.4器械可用性验证设计资料

　　应从环境因素、人的因素、器械因素对产品设计进行安全有效性分析，如各种严苛或者特殊条件下、糖尿病眼患者直接使用、器械设计防进液或者污染性能缺失导致的滥用、误用等。

　　5.1.5适配性研究

　　储液器需与配合使用的胰岛素泵设备和胰岛素泵用皮下输液器一起进行模拟实验以获得适配性研究资料，建议考虑各种严苛条件下，如最长使用时限、最大压力和注射速度、最大和最小粘度或浓度药物等，产品外形是否变形、破损、漏气等，刻度线是否清晰可见、活塞驱动是否平稳、精准地推动，与储液器的管路连接是否脱漏，重点观察脱落、破裂、泄漏、漏气、堵管、分离器未卡紧或脱开、胰岛素泵频繁报警等，配合不佳导致的使用中断、泄漏或外溢、变形、断裂等，同时需考虑储液器接头与胰岛素泵设备的匹配性能以及注射装置的工作压力范围与储液器的适配性，如短期流量误差、泵推力适配性、储液器顺应性等观察比对，配合的胰岛素药液不同粘度对结果的影响。申请人应关注配用器械的变更情况。

　　5.1.4特殊组件或结构的验证研究

　　产品外观设计和卡扣方式验证：如产品具有特殊外观设计或者卡扣方式(含次数)，需对其进行设计验证以证明其安全有效性，如最严苛条件下卡扣不脱落、变形、破损。

　　5.2安全性研究

　　终产品中预期与人体直接接触的部分，需要进行人体安全性评价，并提供产品相关的评价资料，至少包括：

　　5.2.1描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的有毒有害物质，设计和生产过程中可能产生的颗粒脱落物质、加工残留物，写明与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。明确生产过程中加工助剂、粘合剂等添加物质的使用情况及对杂质的控制情况，应提供使用量的控制措施和接受标准。

　　列明产品所用全部原材料(包括主材和添加剂、润滑剂、粘接剂等所有辅材、包装材质)的化学名称、商品名/牌号、符合国行标(如适用)等基本信息，建议以列表的形式提供。应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的验证报告。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料与人体组织接触类型和时间对应的可沥滤物和毒理学评价、应用史等相关研究资料。

　　5.2.2根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，结合申报产品的物理和化学信息、与人体接触性质和时间等，确定生物学评价终点并对终产品进行生物学评价。必要时开展生物学试验。通常，胰岛素泵用储液器属于外部接入组织器械，组织间接接触;按接触时间分类，属于持久接触(C)。

　　5.3灭菌工艺研究

　　申报产品为灭菌包装交付产品，应明确申报产品灭菌方法的选择理由，明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(应达到1×10)，并提供灭菌确认报告。

　　对于经辐照灭菌的产品，应明确射线种类、辐照剂量及相关的验证报告。应评价灭菌方法(包括不同辐照源)对于产品性能的影响，并提供验证性能的确定依据、验证方案及报告以及接受指标的确定依据，具体可参照GB 18280系列标准。

　　对于经环氧乙烷灭菌后产品的EO残留量的可耐受接触限量，建议参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷残留量》相关要求进行规定。

　　5.4稳定性研究

　　申报产品应参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供产品稳定性研究资料。货架有效期验证资料中应明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/和实时老化试验报告。加速老化试验中应明确试验条件(如温度、湿度、加速老化时间等)的确定依据。若申请人提供其他医疗器械产品的货架有效期验证资料，则应提供其与本次申报产品在原材料及添加剂组成、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。不同包装、不同灭菌方式的产品应分别提供验证资料。

　　货架有效期的确定应建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线、重力的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，申请人在申报产品注册时，应对包装完整性和包装强度进行评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等，同时应结合产品性能指标要求，提供产品有效期的验证报告及内包装材料信息。

　　申请人应提交运输稳定性验证资料，可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件(包括气压、温度、湿度等变化)不会对产品的特性和性能造成不利影响。

　　5.5 清洁、消毒、灭菌研究

　　产品的外表面、储药器腔等有可能被体液、药物或其他物品污染，提供产品的清洁和消毒研究资料。

　　(四)临床评价资料

　　产品符合《免于进行临床评价医疗器械目录》中的豁免情形，可免于进行临床评价。

　　若注册申请人采用同品种对比路径，可参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展临床评价。若开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等适用标准的要求。

　　说明书中应完整、规范载明产品相关关键信息，具体包括：产品型号标识、结构组成和图示、适用范围(适用部位、最大使用时限、配用泵和组件，应说明经验证的配合使用器械的名称和规格型号)、预期使用环境、适用人群、禁忌证(不得输注除胰岛素以外其他药物、不能用于血液或血液制品的输注)、使用方法和步骤(含操作图示)、注意事项、使用方法、灭菌方式、有效期等。关于产品常见合并症或者不良事件应有相应措施和警示。如气泡产生、堵塞、卡滞、泄漏、卡扣过紧或松动、包装破损，避免剧烈运动、使用禁忌、更换方法和时限、针头长度选择的建议等。建议注明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于医护人员或在其指导下使用”，写明终止使用情形。可参考《胰岛素泵注册审查指导原则》说明书部分内容进行编写。

三、参考文献

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　　[2] 国家药品监督管理局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

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　　[11] GB 18280.2-2015，医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 [S].

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　　[23] GB/T 19633.1-2015，最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[24] GB/T 19633.2-2015，最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求[S].

　　[25] 国家药品监督管理局.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则：国家药监局2022年第12号[Z].

　　[26] 国家药品监督管理局. 胰岛素泵注册审查指导原则：国家药监局2023年第26号[Z].

附件1：

　　已识别风险点列表

风险类别	具体示例
设计不当风险	活塞卡滞报警频繁或者无法启动报警导致治疗失败； 卡扣过紧或者过松，不易装卸或者使用过程中与有源器械脱落； 刻度和标识不容易被糖尿病眼病患者辨别导致使用错误； 内壁不规整、不光滑，与活塞密合性差； 刻度标志在日常使用过程中易于脱落或者被擦除，导致无法正常使用； 外套硬度和厚度不够，与有源器械连接使用的接口密合性和连接牢固度不达标，在装卸或者使用过程中破损导致泄漏，引发低血糖或者休克； 内壁粗糙、死角多，药物结晶、黏附后造成堵塞、治疗失败。 未及时关注适配器械的变更而引起的适配性风险。
生物相容性风险	原材料选择不当，有毒有害物质迁移，刺激局部，引发炎症或者过敏，导致休克、局部红肿、疼痛；长期应用导致溶血、生殖毒性、发育畸形、癌症等。 原材料选择不当，材料吸附或者降解胰岛素，导致药效下降、结晶堵管； 灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌； 未能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损，污染产品； 产品重复使用导致患者受到感染和/或治疗失败； 未按要求对生产环境进行控制；
生产环节风险	污染； 工艺用水不合格； 生产环境； 初始污染菌； 零部件加工精度不当，成型缺陷，装配、焊接、粘接不到位； 装配调整不当； 不合格品未被检出； 刻度或者标识误差导致剂量偏差； 批间差异、工艺不稳定，导致产品精度、密封性偏差； 包装不当； 灭菌方法不当或灭菌有效性未被充分确认/验证。
运输和贮藏风险	不恰当的包装；污染；防护不当运输中破裂、变形；产品损坏；贮藏环境不当。
使用风险	包装标记不当，如会产生重复使用的危害，引起交叉感染； 包装或者产品密封失效、连接松动，漏药或泵入中断，治疗失败； 对一次性使用的医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，造成重复使用； 使用方法说明不当，造成操作错误； 不适当的预期使用规范，造成错误使用； 使用者未按规范程序使用。
其他风险	未在适当部位使用； 器械性能不符合要求； 材料强度小； 非预期组织损伤。