妇科手术/检查床注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对妇科手术/检查床产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对妇科手术/检查床产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于在医疗机构中使用的妇科手术/检查床的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为18-05-02，管理类别为Ⅱ类，有源产品。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　明确产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、结构及组成等。

　　1.产品名称

　　产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械分类目录》和国家标准、行业标准上的通用名称的要求，并与产品特征一致。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。产品名称举例：电动妇科手术床、电动妇科检查床、电动妇产科手术床等。

　　2.注册单元划分的原则和实例

　　电动妇科手术/检查床的注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以技术原理、结构及组成、性能指标和适用范围为划分依据。对于技术原理不同的产品，如采用电动液压传动、电动机械传动和电动气压传动的电动妇科手术/检查床，因传动方式不同可能影响产品的安全性和有效性，原则上应划分为不同注册单元;对于预期用途不同的产品，如仅用于检查、诊治，不可开展妇科手术的产品和可以用于妇科手术的产品，因结构组成和性能不同，应划分为不同注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　申请人需要描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

　　如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　2.产品描述

　　2.1工作原理描述

　　描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、主要功能及其组成部件(如关键组件和软件等)的功能、产品图示(含标识、接口、操控面板、应用部分等细节)，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

　　2.1.1工作原理

　　注册申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述电动妇科手术/检查床的各种动作是如何实现的。

　　通常为：产品由模拟电路控制推杆的往复运动，并通过手持控制器对手术/检查床的台面进行各种位置的变换如升降、背臀前后倾、背板上回折等功能。使之达到妇科检查、手术等操作的要求。

　　因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

　　2.1.2结构及组成

　　电动妇科手术/检查床通常由台面、底座、控制系统(控制台面调节)、驱动部分及配件(附件)组成。

　　各结构组成部分需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，台面部分主要由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、腿板等;底座部分主要由脚轮、框架、护罩、刹车锁定装置组成;控制部分主要由控制器、控制手柄(有线/无线)、控制面板、脚踏开关、CPR控制按钮组成;驱动部分主要由升降立柱、蓄电池组成，其中升降立柱主要结构由传动方式决定，如液压传动(油缸、油泵、电磁阀、溢流阀、输油管路、液压筒等)、机械传动(电机、减速齿轮、螺杆、推杆等)、气动传动(空压机、储气罐、气缸、活塞、自锁式气弹簧等);配件主要包括：输液架(麻醉屏架)、搁臂架、托腿架、脚蹬、污物盆等。

　　申请人需提供产品结构图(设计图和真实照片等)，图中需要标识产品结构组成的主要部件。

　　图1、2中给出了某厂家某型号产品及部分配件的举例，

　　供审查人员参考。

　　图1 妇科检查床

　　图2 妇科手术床

　　2.2规格型号

　　对于存在多种型号规格的产品，申请人应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等内容之间的差异。

　　2.3包装说明

　　申请人需说明所有产品组成的包装信息。说明包装方式和清单，提供相应图示。

　　2.4研发历程

　　应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品(如有)的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　2.5与同类和/或前代产品的参考和比较

　　申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

　　3.适用范围和禁忌证

　　3.1适用范围

　　预期用途可描述为：用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。或：用于妇科检查、诊治。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。

　　3.2预期使用环境

　　申请人需要详述产品预期使用的地点和可能影响其安全性和有效性的环境条件。

　　该产品通常在医疗机构门诊区、病区(病房、观察室、ICU等)、手术室和产房使用。预期使用环境的信息应当明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

　　3.3适用人群

　　明确目标使用者，写明相关人员操作申报产品应当具备的基本能力要求，如：经专业培训并合格的医护人员。

　　明确适用人群：如：女性患者。

　　3.4禁忌证

　　应明确产品中可能存在的禁忌证或暂未发现。

　　4.申报产品上市历史

　　如适用，申请人需提供以下相关资料：

　　4.1上市情况

　　截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等)，应当逐一描述。

　　4.2不良事件和召回

　　申请人需以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，需对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，需根据事件类型总结每个类型涉及的数量。若不涉及需提交说明。

　　5.其他需说明的内容(如适用)

　　申请人应明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

　　对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人应提供相应注册信息，如注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　申请人宜参照GB/T 42062的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期(设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等)的管理。从能量危险、生物学和化学危险、操作危险、信息危险、软件危险等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。

　　申请人需提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评价所形成的风险管理报告，说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。

　　风险管理报告一般包括以下内容：

　　1.1申报产品的风险管理组织。

　　1.2申报产品的组成。

　　1.3申报产品符合的安全标准。

　　1.4申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。

　　1.5对申报产品的可能危害作出判定(见附件1)。

　　1.6对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。

　　1.7对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

　　附件1给出了产品常见的风险点及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以并不代表产品的全部风险，申请人还需根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，需说明理由。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1申报产品适用标准情况

　　申请人需列表说明申报产品需符合的国家标准和行业标准，可以参考表1示例。

　　表2 电动妇科手术/检查床相关适用标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1	医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102	医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY/T 1106	电动手术台
YY 9706.246	医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 1057	医用脚踏开关通用技术条件

　　申请人应当结合产品实际和预期用途，考虑相关标准是否应执行。

　　3.2产品技术要求

　　按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，结合产品的技术特征和临床使用情况确定产品的功能性、安全性指标，性能指标不得低于相关强制性标准、行业标准的要求。如有不适用的条款(包括国家标准、行业标准要求)，说明理由。

　　产品的工作条件无需列入性能指标中，在检验方法中明确试验条件。

　　产品技术要求需包括但不局限于以下内容：

　　3.2.1产品型号/规格及其划分说明

　　应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。

　　对于含有软件组件的电动妇科手术/检查床，应当列明软件的名称(如适用)、型号规格(如适用)、软件完整版本命名规则以及发布版本号。

　　3.2.2基本尺寸

　　床体：床体长度、床体宽度(最外缘)、整体高度(最低位置、含床垫/不含床垫)。

　　床面：床面长度、床面宽度。

　　配件：配件的关键几何尺寸(长、宽、高、直径、角度)。

　　3.2.3性能指标

　　产品性能指标应当参考YY/T 1106等国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。

　　3.2.3.1运行参数一般包含床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移等。

　　3.2.3.2 外观。

　　3.2.3.3 最大安全载荷。

　　3.2.3.4 动作平稳性。

　　3.2.3.5 床体的移动和锁定。

　　3.2.3.6 床面摆动量。

　　3.2.3.7 安装。

　　3.2.3.8 工作噪声。

　　3.2.3.9 X射线透过性(若适用)。

　　3.2.3.10 液压和/或气压系统的渗漏(若适用)。

　　3.2.3.11 配件：根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：输液架的调整范围，安全载荷、污物盆尺寸，容量等。

　　3.2.3.12 控制器功能。

　　3.2.3.13 脚踏开关(如适用)。

　　3.2.3.14 安全指标

　　3.2.3.14.1性能指标

　　需符合YY/T 1106中的要求。

　　3.2.3.14.2电气安全要求

　　电气安全要求应符合GB 9706.1、YY 9706.246(如适用)、GB 9706.243(如适用);配备X射线透过台面、配套X光诊断使用的产品，还需符合YY 9706.103要求。

　　3.2.3.15 软件功能要求

　　如适用，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年)修订版》的相关要求执行。明确软件的功能(核心功能(含安全功能)纲要)、使用限制、接口(如适用)、访问控制(如适用)、运行环境(如适用)、性能效率(如适用)。

　　3.2.3.16网络安全

　　如产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问的，应符合《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的相关要求。

　　3.2.3.17电磁兼容要求

　　应符合YY 9706.1021、YY 9706.246(如适用)、GB 9706.243(如适用)中电磁兼容相关条款的要求的要求。

　　3.2.4附录

　　可在附录中明确产品非检验的技术信息，如“产品主要安全特征、关键的技术规格信息”等。

　　3.3检验报告

　　注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息应当与其他申报资料描述相同。

　　3.4检验产品典型性

　　同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。若申报的产品包括多个型号规格，在电气安全(含电磁兼容)的检验中，原则上选取结构最复杂、功能最多、配置最齐全的型号规格进行检验。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖注册单元中的全部型号。

　　对于代表产品的选择，申请人应当提供相关资料予以证明。对于不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖的情形，需由出具检验报告的医疗器械检验机构提供相关说明。

　　如：同一注册单元的两个型号产品结构完全相同，性能指标中仅有X射线透过要求不同时，应选择采用能透过X射线材料制成的台面的型号作为典型产品。

　　4.研究资料

　　申请人应当根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

　　4.1化学和物理性能研究

　　4.1.1 应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础;至少应包括以下指标的验证：床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移、最大安全载荷、动作平稳性、床体的移动和锁定、X射线透过性(若适用)、外观、噪声等。如有配件，应根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：输液架的调整范围，安全载荷、污物盆尺寸，容量等。提供电动推杆与床板连接部位受力分析、详细描述电动推杆及其连接件的材质，提供相关结构可靠性方面的研究资料。

　　4.1.2 燃爆风险

　　对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械，应当提供燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。

　　本产品内置蓄电池的，申请人需开展蓄电池热稳定性、过充、短路、高低温环境可靠性研究，提供完整试验资料，证明正常及单一故障状态下无起火、漏液、爆炸风险

　　4.1.3联合使用

　　如申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

　　4.2 电气安全性指标研究资料

　　安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 9706.1及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括 YY 9706.102及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。

　　对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需给出不适用的合理理由。

　　对于申报产品与其他上市产品不同的特殊设计，应提供能证明该特殊设计产品安全有效的验证资料。

　　研究资料中应详细写明通过研究验证确定的结构组成、主要部件信息、生产床架、床面、电动推杆、推杆与床体的连接部位等部件所用原材料名称、牌号、规格等。

　　4.3软件研究

　　如适用，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的相关要求提交软件研究资料(含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T25000.51-2016自测报告等)。其安全性级别至少归为中等。

　　若产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问功能，应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》要求提供网络安全研究资料。

　　若不适用，请说明理由。

　　4.4生物学特性研究

　　生物学相容性评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》的要求进行生物相容性评价。应提供预期与患者直接或间接接触的部件名称、部件材料、接触性质(接触类型、接触时间)，并提供相应评价资料。

　　若产品使用过程中不与患者接触，本部分不适用。

　　4.5清洁、消毒、灭菌研究

　　一般情况下，本产品在使用过程中与患者和使用者不直接接触或与人体表面皮肤接触，无需灭菌。

　　使用者清洁和消毒：如适用，应当明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

　　残留毒性：若产品经清洁、消毒后可能产生残留物质,应当对清洁、消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

　　4.6可用性工程研究

　　应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明要求提交使用错误评估报告。需重点评估托腿架误夹、控制器误触、停电无法升降、CPR速降失效、脚轮刹车未锁定等典型使用错误场景，出具使用错误风险控制验证报告。

　　5.非临床文献

　　提供与申报产品相关的已发表的非临床研究(如尸体研究、生物力学研究等)文献/书目列表，并提供相关内容的复印件(外文应同时提供翻译件)。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。

　　6.稳定性研究

　　6.1使用稳定性

　　申请人需要明确妇科手术/检查床和可更换部件(蓄电池、附件等)的使用期限。应当提供产品使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。应根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交使用期限验证分析报告。建议在最大安全载荷下进行疲劳试验，验证产品使用稳定性。报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换(如脚轮、制动器、蓄电池等)或者具有固定使用期限的主要元器件的情况进行详细描述，详述确定产品使用期限的具体理由。

　　6.2运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在申请人规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响，环境试验可参考GB/T 14710的要求，包装要求可参考GB/T 4857系列标准。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在申请人所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

　　7.其他资料

　　本产品属于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(国家药监局2025年第19号通告)中的产品。申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

　　(四)临床评价资料

　　对于《免于临床评价医疗器械目录》中产品描述以外的产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提供相应的临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　1.产品说明书

　　妇科手术/检查床说明书的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的要求。当不同型号、规格产品分别销售时，应分别编写使用说明书。

　　妇科手术/检查床的说明书中至少还应包含以下内容：

　　1.1妇科手术/检查床的工作条件，特别要提供该设备与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息及有关避免这些干扰的建议。

　　1.2 安全注意事项：应明确异常情况下的紧急处理措施;特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项;明确最大安全载荷警示，异常情况下的紧急处理措施;停电、设备意外移动等特殊场景防护要求;明确电源应可靠接地;可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害;如使用其他配件或材料会降低最低安全性，相关的配件或材料是否被说明;对不能保持在完全可用状态的附加电源的警告;关于心脏除颤仪和心脏除颤监护仪的潜在危险应包括在使用说明书中;安全使用期限;不可与患者或使用者直接接触部分的提示等内容。

　　1.3 产品结构：审查产品的结构及配件是否明确，产品及各配件功能是否明确;产品的性能指标：审查产品性能指标是否被产品技术要求所涵盖，主要性能及参数是否明确，外形尺寸及安装尺寸是否明确等。

　　1.4安装及调试：审查产品安装及调试的负责方是否明确(即是否上门安装调试);需要用户自行安装部分(如可拆卸配件)的安装、调试方法及其注意事项是否明确;长期停用后的检修等。

　　1.5 使用方法：主要审查使用前的检查和准备;运行过程中的操作程序、方法及注意事项;停机方法及注意事项等。

　　1.6故障的分析与排除：审查可能出现的故障及对故障原因的分析;明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障;需要使用者排除的故障的排除方法等。

　　1.7 保养及维护：审查是否明确了日常保养及维护方法和周期;运行时的保养及维护方法;附加电源的检查、保养、更换周期及方法;检修周期;明确清洁方式(如：表面擦拭、喷淋清洁等)长期停用的保养及维护方法等。

　　1.8 特殊符号的说明：审查操作及控制部件附近和各配件安装孔附近等处所使用的特殊符号，包装标识使用的符号及GB 9706.1和YY 9706.246是否予以说明。

　　1.9熔断器及其他部件的更换方法(如适用)。

　　1.10 电路图、元器件清单：审查是否明确了可按要求提供需要使用者自行维修部分的电路图、元器件清单、图注、校正细则等所必需的资料。

　　1.11使用前的清洁方法：制造商应根据其产品情况列出。

　　1.12产品结构图、照片、附件及专用工具明细表等。

　　1.13按照YY 9706.102的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

　　1.14软件发布版本。

　　2.标签样稿

　　产品的标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1、GB9706系列标准等的要求。

三、参考文献

　　中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：国务院令第739号[Z].

　　国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：国家食品药品监管总局公告2017年第104号[Z].

　　国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告：国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

　　国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)：国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则：国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].

　　国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则：国家药监局通告2019年第99号[Z].

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　　国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)：国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

　　国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械可用性工程注册审查指导原则：国家药监局器审中心通告2024年第13号[Z].

　　国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

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　　国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范：国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号[Z].

　　国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].

　　国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)：国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　国家食品药品监督管理局.关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知：国食药监械[2007].345号[Z].

　　国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定：国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　YY 9706.102,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

　　YY 9706.103,医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护[S].

　　YY 9706.246,医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　YY/T 1106,电动手术台[S].

　　GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

　　GB/T 16886.12,医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料[S].

　　YY/T 0466.1，医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

附件1

　　产品风险管理资料关注点

　　针对妇科手术/检查床产品的安全特征，从能量危险、生物学和化学危险、操作危险、信息危险等方面，对产品风险进行分析并阐述相应的防范措施。妇科手术/检查床产品危险示例如下：

　　表1 妇科手术/检查床的主要危险

危险		可预见的事件序列	危险情况及伤害
能 量 危 害	电能	设计不合理、采购的原材料不合格导致漏电。 网电源中断情况下无法驱动妇科手术/检查床，无法复位。设备运动过程中线缆与尖锐部件产生摩擦或挤压。外部液体(清洁消毒剂或血液等液体)浸入设备带电部分。	产生漏电流 触电损伤 产品失效
	电磁能	设计不合理导致电磁场过大影响其他设备的运转。 设计不合理导致受外部电磁场影响妇科手术/检查床的运转。	其他设备运转故障。 妇科手术/检查床运转故障。 控制电路受外来干扰
	热能	高温引起电池损坏或自燃。放电过程中的发热。 低温引起电池失效。 电机堵转发热	妇科手术/检查床运转故障 热能施加到使用者。 妇科手术/检查床运转故障
	机械能	设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。 焊接部位有缺陷，导致使用者受伤。 运动零件的配合不当，使用者被夹。 产品的支撑力不符合要求。 重心不符合要求，引起翻侧等。运动控制按键粘连或失效。 外部液体浸入运动控制按键。 运动控制按键或脚踏开关误触发。	错误的机械能或机械力施加到使用者。 坠落
	声能	设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。	噪音过大
操 作 危 害	功能的丧失或变坏	由于装配不合理导致产品偏斜搁脚板松动使功能丧失或变坏。	使用时导致无法正常使用。
	操作危害	不按照使用说明书的要求进行安装和操作，对控制器连接软电线的过力拖拽，控制器使用后的随意置放等引发的危害。	使用时导致无法正常使用。
生物学和化学危险（危害）	感染风险	患者与产品产生直接接触	导致使用者感染
信 息 危 害	不完善的使用说明书	不符合法规及标准的说明书。 使用方法不详细，安装调试方法不详细，使用环境不明确等。	不能正常使用设备。
	警告	未对合理可预见的误用进行警告、未对因长期使用产生功能丧失而可能引发危害进行警告等	使用者发生意外。
	不适当的标记	标记缺少或不正确、标记的位置不正确、不能被正确地识别、不能永久贴牢和清楚易认。	给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。