煮沸消毒器注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对煮沸消毒器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对煮沸消毒器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准体系的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度，以浸没方式对清洗后的医疗器械进行消毒的煮沸消毒器产品。

　　本指导原则不适用于密闭式压力消毒设备及其他非常压煮沸消毒类设备、利用化学剂作为杀菌因子进行消毒的设备。

　　本指导原则不适用于洗衣业或餐饮业中的煮沸消毒产品。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　注册申请人(以下简称申请人)需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称及其确定依据。

　　1.产品名称

　　产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。可采用《医疗器械分类目录》、《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》或国家标准、行业标准上的通用名称，如煮沸消毒器。

　　2.管理类别和分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为11(医疗器械消毒灭菌器械)-01(湿热消毒灭菌设备)-02(煮沸消毒器)，管理类别为Ⅱ类。

　　3.注册单元划分

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　如电加热型煮沸消毒器和蒸汽加热型煮沸消毒器结构组成、性能指标等方面存在差异，宜划分为不同的注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1工作原理

　　煮沸消毒器是将待消毒医疗器械完全浸没于水中，通过电加热或蒸汽加热部件将槽体内的水加热至设定温度(65℃-100℃)，利用高温水的强热穿透作用使微生物蛋白质变性或凝固、酶失去活性，实现湿热消毒。设备以温度、时间、A₀值为消毒过程核心控制参数，经进水、加热升温、恒温消毒、排水等流程，完成复用医疗器械的物理消毒。

　　1.2结构组成

　　煮沸消毒器通常由槽体、负载架、外罩、控制系统、加热系统、进排水管路系统等组成(不同生产企业的产品在结构上存在一定差异，可以与本部分描述不完全一致)。

　　图1 煮沸消毒器典型结构示意图

　　1.3主要功能及其组成部件的功能

　　申请人对整机总体构造、功能进行详细描述，包括所有组成部分，给出部件的说明(如图表、实物图和图纸)，关键部件/组件的功能说明、标识和图示等，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

　　关于主要结构组成(包括关键组件和软件等)及主要功能的描述举例如下：

　　槽体：用于盛装消毒用水的腔体，通常由304或316L不锈钢制成。应明确有效容积、材质及水位控制方式。

　　负载架：用于放置和固定待消毒器械的承载装置。应确保器械完全浸没于水中且不影响水的循环和温度均匀性，材质应耐腐蚀、耐高温。

　　控制系统(包括相应控制软件)：用以实现消毒工作周期各阶段相关参数的设定、控制及监测。应明确具体的控制部件、控制方式及控制参数。

　　加热系统：用于实现消毒用水的加热和恒温维持，应具备温度调节和过热保护功能。电加热型应具备防止电加热管干烧的保护措施;蒸汽加热型应明确蒸汽源供给方式，并配置压力监测及安全保护装置。

　　进排水管路系统：用于实现消毒用水的自动进水和排水。进水管路系统应具备水位控制功能;排水管路系统应通畅无积水。

　　外罩：主要起装饰和保护设备的作用。

　　1.4型号规格

　　申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，应采用对比表或带有说明性文字的图片、图表详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括：结构组成、性能指标、技术特征等。

　　1.5包装

　　申请人需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

　　1.6研发历程

　　申请人应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.7与同类和/或前代产品的参考和比较

　　申请人需要列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　预期用途通常描述为：用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。

　　2.2预期使用环境

　　申请人需要详述产品预期使用的地点和可能影响其安全性和有效性的环境条件。

　　明确设备使用场所如医疗机构。

　　使用环境要求至少包括：环境温度、湿度、大气压等。

　　2.3禁忌证

　　产品无绝对禁忌证，严禁用于不适合湿热消毒的物品。

　　3.申报产品上市历史

　　截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等)，应当逐一描述。如适用，需提交申报产品不良事件和召回、销售/不良事件及召回率和其他需要说明的内容。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　申请人宜参照GB/T 42062的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，需符合有关要求，审查要点包括：

　　1.1是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征;

　　1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险;

　　1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。

　　附件1给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还需根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　明确申报产品对《医疗器械安全和性能的基本原则》中各项要求的适用性。对于不适用的要求，逐项说明不适用的理由。对于适用要求，逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　申请人按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的规定，结合产品的技术特征和临床使用情况来确定产品的功能性、安全性指标，指标不得低于相关强制性标准、行业标准的要求。申请人如不采用的条款(包括国家标准、行业标准要求)，说明理由。本指导原则所引用标准均宜执行适用的国家标准、行业标准的现行有效版本，建议申请人主动跟踪相关标准的更新情况。

　　3.1.1产品型号规格及其划分说明

　　产品可按结构组成、腔体容积、开门方式等不同分为不同型号和规格。如按开门方式分为手动开门型煮沸消毒器和自动开门型煮沸消毒器等。

　　若有产品有多个型号，提供型号间的主要差异对比表。

　　若含有软件，按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、软件版本命名规则，明确字段的位数、范围、含义，涵盖软件更新全部类型。软件版本命名需能区分重大软件更新和轻微软件更新。

　　3.1.2一般性能

　　产品性能指标不低于YY/T1687等国家标准和行业标准适用条款的要求。如有不适用条款，申请人需在申报资料中说明理由，并提供充分证据证明相关的风险得到有效的控制。

　　产品性能至少应包括材料、外观、结构、控制系统、安全防护、显示装置、打印装置(若有)、排污系统、消毒温度、负载和负载架的表面温度、消毒时间设定范围、消毒维持时间、噪声、消毒效果等要求。

　　3.1.3安全性能

　　应符合GB/T 42125.1、GB 4793、GB 42125.11(GB 4793.1、GB 4793.4)的要求。

　　3.1.4电磁兼容

　　应符合GB/T 18268.1的要求。

　　3.1.5软件功能

　　应符合《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，性能指标应包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等要求。

　　3.2检验报告

　　申请人可提交注册产品的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，还应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　检验用典型产品应选择同一注册单元内结构最复杂、功能最多、性能指标覆盖最全面的型号。如检测型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。

　　4.研究资料

　　申请人应根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应提供产品建模研究资料。

　　4.1化学和物理性能研究

　　申请人需要提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。性能研究项目不局限于国家标准、行业标准中的项目。

　　对关键性能进行研究，并提供其理论依据、临床依据及相关验证资料，如各消毒周期的组成及主要参数、消毒效果等。对说明书中声称适用的消毒器械的典型产品进行消毒效果验证，宜提供由待消毒器械制造商出具的适宜消毒方法及评价资料。

　　若申报产品声称可使用除水以外的其他液体，应提供该液体介质理化性质研究(如成分、浓度、pH值、沸点等)、消毒效果验证、与适用消毒器械的相容性研究、残留安全性研究以及使用说明书要求等资料。

　　蒸汽加热型煮沸消毒器还应提供蒸汽加热系统相关研究，对温度调节、恒温维持、压力监测及安全保护装置的功能有效性进行验证。若采用外接蒸汽源，应提供安全性、兼容性验证资料，其中安全性验证宜明确蒸汽源温度、压力上限以及接口规格等参数，以便保证接口和产品安全;兼容性验证宜明确蒸汽源温度、压力下限，以便支持产品性能。

　　4.2电气系统安全性研究

　　申请人需要提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　4.3软件及网络安全研究

　　申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提交软件研究资料。该产品的软件通常以嵌入式软件为主;若产品除含嵌入式软件外，还包含控制型软件或独立软件，申请人应根据产品的实际情况，提供完整的软件验证资料。软件研究资料应按“中等”安全性级别提供。

　　若产品具有电子数据交换、远程控制或用户访问功能，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2022年修订版)》要求，提交网络安全研究资料。

　　4.4清洁研究

　　申请人宜明确推荐的清洁剂和清洗方法。该类产品本身通常不需要消毒和灭菌处理。

　　5.稳定性研究

　　5.1使用稳定性

　　申请人需明确煮沸消毒器产品的预期使用寿命。使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，申请人按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换(或更换成本高)的部件，并提供相应的研究资料。研究资料需能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，至少需验证产品消毒温度精度、消毒时间控制、A₀值计算准确性、控制系统功能、接地阻抗和电介质强度仍符合要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但需提供详细的说明及支持性资料。具体可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。

　　5.2运输稳定性

　　产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装需符合运输和贮存的要求。在宣称的有效期内以及运输储存条件下，申请人需提供保持包装完整性的依据，可参考YY/T1687、GB/T 4857系列标准。环境试验可参考GB/T 14710标准。

　　6.可用性研究

　　申请人参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，原则上按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　7.其他资料

　　煮沸消毒器属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人需按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料。

　　(四)临床评价资料

　　该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)》，可免于提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，并参照GB/T 42125.1、GB 4793、GB 42125.11(GB 4793.1、GB 4793.4)、YY/T 1687等相关产品标准的要求进行编写。同时关注以下内容：

　　1.明确产品适用范围、性能指标、软件发布版本、软件功能及网络安全信息(若适用)。

　　2.说明消毒原理、杀灭微生物类别。

　　3.明确产品工作槽的腔体容积、装载要求。

　　4.明确产品的主要消毒参数及其设定范围，以及不同参数组合分别适用的消毒负载类别。

　　5.明确消毒负载的预处理要求，含清洗、包装等。待消毒物品在消毒前应充分清洗干净，所消毒的物品应全部浸没于水中，可拆卸物品应拆开。

　　6.提醒使用者对消毒效果进行验证、监测的警示说明。说明不适用消毒的物品种类及提示。

　　7.明确规定从水到达设定温度开始计消毒时间。

　　8.说明产品使用方法、预期使用寿命、维护保养及清洁等情况。明确用水要求，若产品可兼容其他液体，应明确成分、浓度等使用相关要求。

　　9.说明产品运行参数的设置方法、操作步骤及参数调整要求。

　　10.对于电磁兼容所声称的有关内容(适用的电磁环境和所采用的标准)。

　　11.安全性方面的提醒，如高温烫伤、开门限制警示等，明确消毒运行及设备高温状态下的门体使用禁忌，以及特殊情况下的应急解锁条件和操作方法。

　　12.提示在高海拔地区使用时，可根据A₀值要求调整煮沸时间和温度。

　　13.常见故障及排除方法，若有故障代码，应说明对应的故障类型。

　　(六)质量管理体系文件

　　产品的质量管理体系文件需符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

　　需明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。生产工艺需已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程宜编制并执行工艺规程或作业指导书。

　　但当上述过程中的一个或多个通过外包的方式来实现时，生产企业需对外包过程实施有效控制。

　　有多个研制、生产场地的，需概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求及说明:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则:国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告2019第99号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则:国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告2020年第79号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)：国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告2025年第19号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)的通告2022年第9号[Z].

　　[14]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)的通告2022年第7号[Z].

　　[15]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械可用性工程注册审查指导原则:国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告2024年第13号[Z].

　　[16]YY/T 1687-2019,煮沸消毒器[S].

　　[17]GB 4793.1-2007,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求[S].

　　[18]GB 4793.4-2019,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求[S].

　　[19]GB 4793-2024,测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范[S].

　　[20]GB/T 42125.1-2024,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求[S].

　　[21]GB 42125.11-2025,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求[S].

　　[22]GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[23]GB/T 18268.1-2025,测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

　　[24]WS/T 367-2012,医疗机构消毒技术规范[S].

　　[25]WS 310.2-2016,医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范[S].

　　[26]WS 310.3-2016,医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准[S].

　　[27]中华人民共和国卫生部.消毒技术规范(2002年版):卫生部关于印发《消毒技术规范》(2002年版)的通知2002年第282号[Z].

　　[28]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[29]YY/T 1437-2023,医疗器械GB/T 42062医用指南[S].

　　[30]YY/T 0466.1-2023,医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

　　附件：1.风险管理文档

　　2.相关产品标准

附件1

　　风险管理文档

　　针对煮沸消毒器产品的安全特征，从能量危险、生物学和化学危险、操作危险、信息危险等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施。煮沸消毒器产品危险示例如下：

　　表1常见可预见事件序列/可能的伤害示例

危险（源）分类		可预见事件序列	可能的伤害
能 量 危 害	电能	保护接地阻抗、可触及部件允许限值、电介质强度不符合要求；机器外壳防护罩封闭不良；电路短路。	触电损伤；产品失效。
	电磁能	设计不合理导致电磁干扰过大或受外部电磁场影响。	设备运转故障；控制电路受干扰。
	热能	测温系统或装置损坏，控制失灵，设备温度超出限值；容器壳体/管路泄漏；门体/槽盖操作机构失效；温度指示装置与传感器实测温度偏差，设定温度范围失控。	烫伤；消毒效果不达标。
	机械能	外壳粗糙、有毛刺；机械强度和刚度不足；腔体破裂；门挤压。	机械伤害。
	声能	消音系统或运动部件损坏。	噪音污染。
操 作 危 害	复杂的操作系统	操作系统复杂；软件失效；消毒程序选择错误、参数设置不当。	使用者不按说明书操作；使用不当；未根据被消毒器械材料选择适配消毒参数。
	不正确的操作	使用者不按说明书操作；使用不当；未根据被消毒器械材料选择适配消毒参数。	无法正常使用；消毒效果不达标。
生 物 学 和 化 学 危 险	感染风险	消毒不完全；器械超量，未完全浸没，堆叠放置；A₀值计算错误；温度波动导致消毒参数未达要求。	使用者感染；消毒失效。
	外来物质残留	清洁剂残留；排水有积水；器械未清洗直接消毒；水源问题。	使用者受到损伤。
信 息 危 害	不完善的使用说明书	说明书不完善，缺少必要的警告说明、详细的使用方法、日常使用维护规范、权限限制措施、使用寿命终止的判定；未明确被消毒器械材料适配要求、消毒程序及参数设置规范、A₀值验证方法、温度指示装置的运行前确认要求。	不能正常使用；消毒参数设置错误；未及时发现设备异常，导致消毒效果不达标。
	不正确的指示	未对合理可预见的误用进行警告；消毒时间或温度显示/报警异常；温度指示装置显示偏差未警示。	使用者发生意外；消毒参数失控。
	不适当的标记	标记不全面、不正确或不清楚；未清晰标记消毒温度限值、控制范围、维持时间等核心参数；未对A₀值相关标识。	使用时误导；消毒参数设置失误。

附件2

　　相关产品标准

　　下表列出了产品适用的标准。申请人可以根据申报产品特征进行分析，确定引用标准。下列标准如有新版发布实施，应执行最新版本。

标准编号	标准名称
GB/T 191-2025	包装储运图形符号标志
YY/T 1687-2019	煮沸消毒器
GB 4793-2024	测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范
GB 4793.1-2007	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.4-2019	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
GB/T 42125.1-2024	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 42125.11-2025	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
GB/T 18268.1-2025	测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 14710-2009	医用电器设备环境要求及试验方法
GB/T 42062-2022	医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1437-2023	医疗器械GB/T 42062医用指南
YY/T 0466.1-2023	医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
卫法监发〔2002〕282号	消毒技术规范（2002年版）
WS/T 367-2012	医疗机构消毒技术规范
WS 310.2-2016	医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范