关节置换手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对关节置换手术导航定位系统开展临床评价，同时也为技术审评部门审评关节置换手术导航定位系统临床评价资料提供参考。

　　本指导原则是对关节置换手术导航定位系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于常规设计的关节置换手术导航定位系统，通常由导航系统、机械臂系统等组成，临床用于成人髋和/或膝关节置换手术，其中膝关节置换手术包括单髁关节置换和全膝关节置换手术。本指导原则不适用于关节翻修等特殊手术操作，也不包括骨肿瘤、强直性脊柱炎等原因导致关节置换等特殊情形。按现行《医疗器械分设备类目录》，该类产品分类编码为01-07-01，管理类别为III类。

　　关节置换手术导航定位系统通常与配套附件(如定位标记，靶标)联合使用，通常在术前利用病人医学影像数据(如 CT, X线或磁共振等)进行髋、膝关节结构建模，供医师进行手术规划或手术方案制定，进而制定髋、膝关节假体植入计划(包含假体型号，规格及对应的植入位置);在术中，结合空间定位技术，辅助手术工具的导航，协助医生进行截骨、磨削等手术操作等;术后还可评价术后下肢力线、双下肢长度等参数。

　　本指导原则适用于无深度学习辅助决策功能的关节置换手术导航定位系统，一般用于对手术器械进行导航定位，协助医师找到截骨平面、髋关节的磨骨区域等，可由医师独立或导航定位系统供医师完成截骨、磨削、假体安装操作，包含手术规划功能。若申报产品与境内已上市产品相比，具有全新的技术特性(如采用了全新的工作原理、结构设计、临床应用方式、使用功能等)，已有数据无法证明申报产品安全有效的，可考虑通过临床试验来获得临床数据。

二、同品种临床评价的基本要求

　　注册申请人可以通过同品种路径进行临床评价，在适用范围和临床使用相关信息、技术特征等方面与同品种产品进行对比，针对差异提交性能对比测试数据、模型骨试验、大体试验等验证资料证明申报产品的安全有效性，若无合法的大体试验数据，也可通过临床试验路径进行临床评价。

　　(一)同品种医疗器械的选择

　　注册申请人通过同品种比对方式开展关节置换手术导航设备的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。全髋关节置换、全膝关节置换、单髁膝关节置换应分别进行同品种比对分析。其中，包含术前规划功能与无此功能的产品，或包含机械臂产品与不包含机械臂的产品，光学跟踪定位仪与电磁跟踪定位仪均可作为同品种产品进行对比。

　　(二)适用范围及临床使用相关信息的对比

　　该类产品的适用范围通常为与经验证的植入物特定配套附件联合使用，用于关节置换手术的术前规划及术中手术工具和植入物的导航定位。

　　对比申报产品和同品种产品在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议重点考虑以下内容(包括但不限于)：

　　1.临床功能，如术前规划中的具体功能(三维重建，可选植入物数字模型，规划手术路径、设定手术步骤)，术中导航定位功能(如安全边界制动，报警，模拟力学反馈)，术后效果评价(如植入位置与规划位置偏差计算、评价等)。根据产品自身临床功能，选择适用的进行对比。

　　2.适用人群，如成人等。

　　3.适用部位，即产品可辅助医师完成手术操作的具体部位(如胫骨近端、股骨远端、全膝关节、外侧髁、内侧髁、全髋关节等)。

　　4.可适用的及植入物类型。手术操作如髋关节置换手术的磨削髋臼杯、截骨等;全膝关节和单髁膝关节置换手术的截骨、磨骨、钻孔等。

　　5.使用方法，包括产品使用的关键操作步骤。

　　6.禁忌证情况。

　　(三)技术特征的对比

　　申报产品与同品种医疗器械技术特征对比着重关注以下对比内容，包括但不限于：

　　1.基本原理

　　比对术前规划，术中导航定位，随动，术后位置、角度偏差计算等功能及跟踪器(如光学、电磁)原理的异同。

　　2.结构组成

　　对比申报产品与同品种产品结构组成的异同，重点关注是否包含机械臂，整体结构为一体式/分体式，导航定位的附件等。

　　3.产品性能、功能及其他关键技术特征

　　(1)产品功能

　　对比产品各项功能、使用方法，不同工作模式的差异，明确产品可协助医生完成的手术操作/步骤以及实现方式，明确产品的植入物植入方式。

　　(2)工作范围方面

　　对比有效工作空间、导航术野范围、机械臂最大延伸距离、机械臂姿态范围等;

　　(3)工作精度方面

　　对比机械臂姿态调节偏差、导航定位总体精度与导航追踪精度、配准精度(标志点定位误差、图像配准角度误差、目标配准误差等)。比对内容包括宣称值和实测值。相关精度、准确度需包括X、Y、Z及角度四个维度方面的评价。

　　(4)时间延迟方面

　　对比响应时间(包括操作响应和故障响应)、刷新频率、配准延时间机械臂启动响应时间等。

　　(5)机械臂控制性能方面

　　对比机械臂运动速度、机械臂负载最大力、机械臂制动维持力/有效操作力、机械臂位置准确度与位置重复性、移动轨迹准确度、机械臂的自由度、关节角度、工作范围(最大空间及有效工作空间)，截骨手机等配件与机械臂系统的兼容性等。

　　(6)输入条件要求方面

　　对比导入影像的要求等。

　　(7)跟踪定位仪

　　对比跟踪定位技术，如光学跟踪;跟踪定位仪类型，如红外跟踪定位仪;跟踪方式，如主动跟踪、被动跟踪等;对比靶标的位置、定位方式(如直接定位、间接定位)等。

　　明确申报产品跟踪定位的工作空间、定位误差(点定位精度、空间直线定位精度)等。

　　(8)标尺组件(若适用)

　　对比标尺组件及标定方式、工作原理，明确申报产品标定点的个数。标尺是完成影像坐标系和患者坐标系的空间映射工具。

　　(9)安全措施

　　明确申报产品系统安全措施，如安全边界设定(手动/自动)、声音和/或视觉提示(如界面弹框等)，安全边界力反馈/制动，及其响应时间、制动力和制动距离等。

　　4.软件核心功能

　　比对产品的各项软件核心功能，如影像处理、手术规划、手术注册配准、手术导航(定位)等功能。

　　(1)影像处理功能：对比输入影像的格式和类型、三维渲染显示等功能。

　　(2)手术规划功能：依据患者髋、膝关节生理特征选择假体型号和规格，并调整假体至合适的安装位置和姿态。

　　(3)手术注册配准：对比注册配准的类型(如人体组织影像配准，标记点配准等);明确申报产品注册配准方法。

　　(4)手术导航(定位)功能：对比机械臂系统定位实时显示导航信息等功能;明确申报产品是否具有随动等功能。

　　(5)其他软件功能。

　　5.明确适配的假体信息，包括名称、型号、制造商、注册证号、假体类型等。

　　(四)论证差异不对安全有效性产生不利影响

　　注册申请人可将申报产品与一个或多个同品种产品进行对比，详述二者的相同性和差异性。针对差异性，提交差异不对申报产品的安全有效性产生不利影响的支持资料，从而论证申报产品的安全有效性。

　　一般来说，不同产品的硬件、软件、性能等可能存在差异，可根据需验证的差异内容，设计合理的验证试验论证差异部分的安全有效性，包括台架性能对测试试验，髋、膝关节模型骨试验和大体试验等。

　　若影像处理、手术规划功能等软件功能使用人工智能/深度学习的非辅助决策，请参考《人工智能医疗器械注册审查指导原则》、《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》等文件提交临床评价资料。

　　若同品种产品是申报产品的前代产品(同一注册申请人)，申报产品是前代产品的改进，其结构组成、设计、软件功能、性能指标等方面基本保持一致，通过性能测试和模型骨试验可证明其安全有效性的，可仅提交台架性能对测试和模型骨试验资料。

　　模型骨试验和大体试验中，应与配用的假体一起验证。需保证模型骨测试和大体试验中所用假体的覆盖性。

　　1.髋、膝关节模型骨试验

　　髋、膝关节模型骨试验通过模拟髋、膝关节手术场景和手术流程、观察产品的主要功能和相关性能等，验证产品是否满足临床需求和达到临床使用的功能目标。

　　注册申请人可直接购买成品或使用髋、膝关节模型等模拟真实患者情况，将髋、膝关节影像学资料导入、完成髋、膝关节模拟术区三维渲染显示，利用产品软件制定手术规划，使用手术导航定位功能，植入不同规格的假体，计算假体的植入精度，从而评价其产品植入精度，以及产品其他使用性能。申请人需明确试验中术区部位，需分别测试截骨精度，同时评价假体的植入精度对产品的系统植入精度进行描述和评价。此外，建议对产品的其他使用性能也进行记录和评价，如软件功能评价、工作稳定性、整机安全性(包括安全措施)等。建议由具有相关资质的外科医生进行试验的手术规划、操作、测量和评价。

　　模型试验若不设置对照组，申请人需要充分论述试验结果的接受标准，接受标准不应低于已上市同类产品及临床使用要求。

　　模型试验报告模板可参考附件。

　　2.大体试验

　　大体试验可进一步验证产品的精准性、可靠性及在人体使用的安全有效性。注册申请人通过前期研究对已识别风险的控制措施有效性进行验证后，分析并决策是否需开展大体试验。产品变更组件及其相关功能时，若可通过实验室研究等充分验证的，可不开展大体试验，如手术配套附件，增加机械臂传感器，软件交互界面修改，可采用模型试验验证。

　　注册申请人根据验证目的，制定合理的大体试验方案，开展大体试验。明确大体试验的具体信息，如手术部位，大体数量，性别等。建议由具有相关资质的髋、膝关节外科医生作为术者进行大体试验的手术规划、手术操作、试验结果测量和评价等。大体试验相关评价内容、注意事项等可参考髋、膝关节置换模型试验。同时应考虑大体试验的可重复性，应提供2具及以上的大体进行试验，每具大体均应可提供两侧的关节用于置换。

　　大体试验若不设置对照组，申请人需要充分论述试验结果的接受标准，接受标准不应低于已上市同类产品及临床使用要求。

　　大体试验应提交合法性声明，明确大体来源的具体机构(如合作的医学院、医院等);承诺大体仅用于本次申报产品的试验，用途与捐赠目的或相关授权一致;承诺严格遵守大体管理和处理的各项规定;确认已获得所有必要的伦理审查批准文件;承诺配合监管部门的任何核查。提交相应的关键材料，包括但不限于伦理审查批件;大体来源证明：如逝者生前书面的捐赠同意，或近亲属的书面同意捐赠文件等。以上文件应提交原件，若因隐私保护等原因提交复印件的，申请人应出具复印件的真实一致性的声明并签章。

　　3.结果分析

　　若申报产品的测试和验证结果不差于同品种产品，则可收集同品种产品的临床数据集，以证明申报产品自身的安全有效性。满足临床需求。若非临床测试结果差于同品种产品，且无证据证明可以满足临床使用要求，则申报产品还需进一步考虑提供自身的临床数据作为安全有效性的支持性资料。

　　(五)同品种产品的临床数据

　　同品种产品在临床应用时产生的安全有效性数据，可以为申报产品提供临床证据。宜结合产品技术成熟度、风险程度、同类产品风险受益的确定与否等条件，综合考虑提供同品种产品上市前和/或上市后临床数据。风险较高或风险受益不完全确定的功能、应用，需要结合更加广泛、全面、充分的临床数据评价其安全、有效性。

　　常见的同品种产品临床数据包括但不限于以下几种：

　　1.不良事件;

　　2.临床试验数据;

　　3.临床文献的数据;

　　4.临床经验数据;

　　5.临床风险相关的纠正措施。

　　对于技术较为成熟，临床应用广泛、风险受益认知较为充分的产品/功能，需提交同品种产品上市后的不良事件及与临床相关的纠正措施数据。对于技术特征相对较新、同类产品临床应用较少、风险受益认知尚不充分的产品/功能，还需依据具体情况，提交同品种产品的临床文献数据、临床经验数据。

　　文献数据和临床经验数据等的检索、各数据集的整理、分析等，参照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求。

　　不良事件、与临床风险相关的纠正措施数据可整机进行评价。其他数据，针对具体评价目的收集的数据，需按评价目的不同，分别进行分析。同品种数据仅需对本次申报相关的部分进行收集，无关部分可注明。

三、参考文献

　　[1]《医疗器械临床评价技术指导原则》(2021年第73号通告)

　　[2]YY/T 1712-2021《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》[S]

　　[3]YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》

　　[4]ASTM F2554-18 Standard Practice for Measurement of Positional Accuracy of Computer Assisted Surgical Systems[S]

四、起草单位

　　起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

附件

　　髋、膝关节模型骨试验报告模板

　　一、研究目的

　　本试验是通过假骨模型试验，验证申报产品用于关节置换的安全性和有效性。

　　二、典型性说明

　　此类测试一般不存在“最差情况”，申报产品需在所有宣称适配的假体系列上进行试验。

　　申请人可选择典型规格型号的假体进行测试，并且应具有覆盖性。例如：针对某一型号假体，需选取最小、中等(或临床常用)、最大规格分别进行测试。

　　三、试验设备与假骨模型

　　明确试验所用设备名称、型号等信息，所验证假体的名称、系列号、型号以及注册证信息等。同时明确试验所用假骨模型的信息。

　　四、评价指标

　　明确评价指标以及制定依据，包括有效性和安全性相关的指标。

　　五、试验步骤

　　1.获取假骨的影像数据，假体进行手术计划。

　　2.在假骨上安装光学定位标记，进行骨配准等。

　　3.产品安装配套的手术工具或定位工具，按照手术计划进行截骨操作。

　　4.安装假体试模和假体。

　　5.获取假骨的术后影像(若适用，也可采用其他等效评价方法)，评价假体安装效果。

　　6.试验完成后，需开展试验数据分析等工作，并记录试验结果。

　　7.试验过程中，测试产品应稳定运行，符合预期。经观察，测试产品未发生停机事件、未出现故障等异常情况。若产品试验过程中出现了异常情况，建议按照灾难性故障等分级类型，对产品异常情况进行分类描述，并提供相应的分析说明和处理措施。

　　六、试验数据记录

　　申报产品在试验过程中应稳定运行，试验时长等符合预期，且未发生停机事件、未出现故障等异常情况。

　　需记录每次测试数据，并保证数据的真实性。

　　七、试验中发生问题的处理分析

　　试验结果中需说明测试过程中是否发生产品故障。若存在故障情况，应详细分析故障原因及其处置方法和结果。

　　八、评价报告结论

　　基于试验数据，试验报告需出具明确结论，评价申报产品的有效性和安全性。