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2021年11月国家药监局批准注册187个医疗器械产品的公告

发布时间:2021-12-13  浏览:

  2021年11月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品187个。其中,境内第三类医疗器械产品131个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品32个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  2021年11月国家药监局批准注册187个医疗器械产品的公告

  附件:2021年11月批准注册医疗器械产品目录

  国家药监局

  2021年12月8日

 

附件
2021年11月批准注册医疗器械产品目录

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 北京中仪康卫医疗器械有限公司 国械注准20213400868
2 乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) 苏州天隆生物科技有限公司 国械注准20213400869
3 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 国械注准20213400870
4 持续葡萄糖监测系统 深圳硅基传感科技有限公司 国械注准20213070871
5 持续葡萄糖监测系统 维泰医疗器械(杭州)股份有限公司 国械注准20213070872
6 生物疝修补补片 卓阮医疗科技(苏州)有限公司 国械注准20213130873
7 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准20213140874
8 超声引导穿刺套件 江苏亚光医疗器械有限公司 国械注准20213140875
9 一次性使用组织夹装置 南微医学科技股份有限公司 国械注准20213020876
10 软性亲水接触镜 爱生华(苏州)光学有限公司 国械注准20213160877
11 血液透析浓缩液 天津市海诺德工贸有限公司 国械注准20213100878
12 金属缆索 厦门德朗格医疗科技有限公司 国械注准20213130879
13 外周血栓抽吸导管套装 北京先瑞达医疗科技有限公司 国械注准20213030880
14 高压球囊导管套件 鼎科医疗技术(苏州)有限公司 国械注准20213030881
15 一次性使用Y型连接阀套装 深圳市顺美医疗股份有限公司 国械注准20213030882
16 一次性使用乳房穿刺旋切探针 武汉半边天医疗技术发展有限公司 国械注准20213010883
17 泡沫敷料 佛山市优特医疗科技有限公司 国械注准20213140884
18 一次性使用避光压力延长管路 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 国械注准20213140885
19 外科疝修补补片 常州安克医疗科技有限公司 国械注准20213130886
20 腔静脉滤器 柏为(武汉)医疗科技股份有限公司 国械注准20213130887
21 一次性使用正压输液接头 百合医疗科技(武汉)有限公司 国械注准20213140888
22 一次性使用胰岛素笔配套用针 宁波美生医疗器材有限公司 国械注准20213140889
23 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 国械注准20213160890
24 非锁定金属接骨螺钉 天津市金兴达实业有限公司 国械注准20213130891
25 一次性腰大池外引流收集装置 上海库欣医疗科技有限公司 国械注准20213140892
26 金属锁定接骨板钉系统 厦门德朗格医疗科技有限公司 国械注准20213130893
27 软性亲水接触镜 甘肃天后光学科技有限公司 国械注准20213160894
28 PTCA球囊扩张导管 山东吉威医疗制品有限公司 国械注准20213030895
29 外周高压球囊扩张导管 上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司 国械注准20213030896
30 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 国械注准20213400897
31 冠状动脉OCT定量血流分数计算软件 博动医学影像科技(上海)有限公司 国械注准20213210898
32 椎间融合器 浙江康飞思医疗科技有限公司 国械注准20213130899
33 输液接头消毒帽 美昕医疗器械(上海)有限公司 国械注准20213030900
34 金属骨针 石家庄市达邦医疗器材厂 国械注准20213130901
35 门型钉 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国械注准20213130902
36 一次性使用静脉留置针 北京伏尔特技术有限公司 国械注准20213140903
37 一次性使用精密过滤输液器 带针 山东医光医疗器械有限公司 国械注准20213140904
38 一次性使用麻醉用过滤器 百合医疗科技(武汉)有限公司 国械注准20213080905
39 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 国械注准20213160906
40 一次性使用精密过滤输液器 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 国械注准20213140907
41 非锁定空心接骨螺钉 苏州郎和医疗器械科技有限公司 国械注准20213130908
42 输送导管套装 北京深瑞达医疗科技有限公司 国械注准20213030909
43 肝脏剪切波量化超声诊断仪 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 国械注准20213070910
44 肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 北京安德医智科技有限公司 国械注准20213210911
45 电子上消化道内窥镜 上海澳华内镜股份有限公司 国械注准20213060912
46 一次性使用电子上消化道内窥镜 深圳市鹏瑞智能图像有限公司 国械注准20213060913
47 一次性使用固定弯环形标测导管 心诺普医疗技术(北京)有限公司 国械注准20213070914
48 超声诊断仪 通用电气医疗系统(中国)有限公司 国械注准20213060915
49 T-组合婴儿复苏系统 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准20213080916
50 呼吸机 上海德尔格医疗器械有限公司 国械注准20213080917
51 冷冻治疗设备 上海导向医疗系统有限公司 国械注准20213010918
52 超声软组织切割止血设备 武汉半边天外科医疗技术有限公司 国械注准20213010919
53 调Q Nd:YAG激光治疗仪 北京安德盛威科技发展有限公司 国械注准20213090920
54 实时荧光定量PCR仪 呼研所生物安全科技(广州)股份有限公司 国械注准20213220921
55 半导体激光治疗仪 西安蓝极医疗电子科技有限公司 国械注准20213010922
56 超声软组织切割止血设备 北京水木天蓬医疗设备有限公司 国械注准20213010923
57 超声软组织切割止血设备 天津瑞奇外科器械股份有限公司 国械注准20213010924
58 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 深圳市菲森科技有限公司 国械注准20213060925
59 X射线血液辐照仪 拉德索斯(中国)医疗科技有限公司 国械注准20213100926
60 人APOE基因分型检测试剂盒(荧光PCR-酶切法) 广州市宝创生物技术有限公司 国械注准20213400927
61 IDH1基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳测序法) 北京旌准医疗科技有限公司 国械注准20213400928
62 丙型肝炎病毒抗原抗体(HCV Ag/Ab)检测试剂盒(光激化学发光法) 科美诊断技术股份有限公司 国械注准20213400929
63 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体检测试剂盒(流式荧光发光法) 上海透景诊断科技有限公司 国械注准20213400930
64 丙型肝炎病毒核酸质控品 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20213400931
65 MTHFR C677T基因多态性检测试剂盒(荧光探针法) 重庆京因生物科技有限责任公司 国械注准20213400932
66 乙型肝炎病毒核酸质控品 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20213400933
67 HLA-B*58:01基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) 厦门致善生物科技股份有限公司 国械注准20213400934
68 人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(化学发光法) 博阳生物科技(上海)有限公司 国械注准20213400935
69 微卫星不稳定基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) 北京阅微基因技术股份有限公司 国械注准20213400936
70 人运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-熔解曲线法) 苏州天隆生物科技有限公司 国械注准20213400937
71 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法) 四川沃文特生物技术有限公司 国械注准20213400938
72 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法) 四川沃文特生物技术有限公司 国械注准20213400939
73 总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法) 四川沃文特生物技术有限公司 国械注准20213400940
74 羧甲基壳聚糖创伤止血颗粒 青岛博益特生物材料股份有限公司 国械注准20213140941
75 预充式导管冲洗器 成都青山利康药业有限公司 国械注准20213140942
76 关节骨水泥 北京邦塞科技有限公司 国械注准20213130943
77 房间隔穿刺系统 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20213030944
78 不可吸收带线锚钉 北京中安泰华科技有限公司 国械注准20213130945
79 复合骨水泥 山东冠龙医疗用品有限公司 国械注准20213130946
80 血液透析浓缩物 辽宁恒信生物科技有限公司 国械注准20213100947
81 球囊导引导管 湖南瑞康通科技发展有限公司 国械注准20213030948
82 金属角度固定器系统 浙江康飞思医疗科技有限公司 国械注准20213130949
83 颅内支撑导管 珠海通桥医疗科技有限公司 国械注准20213030950
84 一次性使用输液接头 百合医疗科技(武汉)有限公司 国械注准20213140951
85 柔性金属丝 厦门德朗格医疗科技有限公司 国械注准20213130952
86 一次性使用防针刺静脉留置针 北京伏尔特技术有限公司 国械注准20213140953
87  一次性使用非吸收性闭合夹 成都迪康中科生物医学材料有限公司 国械注准20213020954
88 椎板固定板系统 河北博川医疗器械有限公司 国械注准20213130955
89 一次性使用泵用输液器 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 国械注准20213140956
90 金属锁定接骨螺钉 四川维思达医疗器械有限公司 国械注准20213130957
91 密闭式静脉留置针 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 国械注准20213140958
92 聚醚醚酮固定螺钉系统 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20213130959
93 软性亲水接触镜 湖南海普明科技有限公司 国械注准20213160960
94 一次性使用精密过滤输液器 贝朗医疗(山东)有限公司 国械注准20213140961
95 结核感染T细胞检测试剂盒(酶联免疫斑点法) 南通表源生物技术有限公司 国械注准20213400962
96 超声软组织切割止血设备 上海圣哲医疗科技有限公司 国械注准20213010963
97 一次性使用心脏射频消融导管 科塞尔医疗科技(苏州)有限公司 国械注准20213010964
98 射频消融仪 赛诺微医疗科技(浙江)有限公司 国械注准20213010965
99 超声软组织切割止血设备 嘉善飞阔医疗科技有限公司 国械注准20213010966
100 生物安全柜 南京曜圣医疗科技有限公司 国械注准20213220967
101 肺结节CT影像辅助分诊软件 苏州体素信息科技有限公司 国械注准20213210968
102 呼吸机 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20213080969
103 乳腺数字化体层摄影X射线机 达影医疗(中山)有限公司 国械注准20213060970
104 生物安全柜 上海天美生化仪器设备工程有限公司 国械注准20213220971
105 输液信息采集系统 深圳迈瑞科技有限公司 国械注准20213140972
106 X射线计算机体层摄影设备 康达洲际医疗器械有限公司 国械注准20213060973
107 一次性使用无针输液接头消毒帽 郑州迪奥医学技术有限公司 国械注准20213030974
108 一次性使用无菌消毒接头 江西科伦医疗器械制造有限公司 国械注准20213030975
109 一次性使用外周血管导引导管 杭州瑞维特医疗科技有限公司 国械注准20213030976
110 肝素表面处理非球面人工晶状体 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 国械注准20213160977
111 聚醚醚酮骨锚钉系统 纳通生物科技(北京)有限公司 国械注准20213130978
112 腹主动脉覆膜支架系统 先健科技(深圳)有限公司 国械注准20213130979
113 血液透析浓缩液 天津达伟医疗科技有限公司 国械注准20213100980
114 PEEK椎间融合器 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准20213130981
115 椎板固定板系统 创生医疗器械(中国)有限公司 国械注准20213130982
116 导引导管 深圳麦普奇医疗科技有限公司 国械注准20213030983
117 硬导丝 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 国械注准20213030984
118 足踝锁定接骨板系统 常州亨杰医疗器械有限公司 国械注准20213130985
119 远端通路导管套装 北京深瑞达医疗科技有限公司 国械注准20213030986
120 植入式左心室辅助系统 苏州同心医疗器械有限公司 国械注准20213120987
121 磁共振成像系统 上海联影医疗科技股份有限公司 国械注准20213060988
122 一次性使用精密过滤输液器 四川双陆医疗器械有限公司 国械注准20213140989
123 足踝内固定系统 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 国械注准20213130990
124 外周球囊扩张导管 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 国械注准20213030991
125 脊柱后路内固定系统 宁波华科润生物科技有限公司 国械注准20213130992
126 封堵器输送系统 上海形状记忆合金材料有限公司 国械注准20213030993
127 一次性使用精密过滤输液器 带针 南阳市久康医疗器械有限公司 国械注准20213130994
128 金属骨针 厦门中科兴医疗器械有限公司 国械注准20213130995
129 金属直型非锁定接骨板 漳州海星医疗器械有限公司 国械注准20213130996
130 生物陶瓷人工骨 纳通生物科技(北京)有限公司 国械注准20213130997
131 胸腰椎后路钉棒系统 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准20213130998
进口第三类医疗器械
132 导管鞘器械 Merit Medical Systems, Inc. 国械注进20213030434
133 生物型硬膜修复膜 Aesculap AG 蛇牌股份有限公司 国械注进20213130435
134 带袢钛板 ConMed Corporation 国械注进20213130436
135 一次性使用便携式输注泵 大研医器株式会社 国械注进20213140437
136 取卵液 Vitrolife Sweden AB 国械注进20213180438
137 神经外科手术导航系统 Brainlab AG 国械注进20213010452
138 移动式C形臂X射线机 Siemens Healthcare GmbH 国械注进20213060453
139 输液泵 B. Braun Melsungen AG 国械注进20213140454
140 腹腔镜用高频手术器械 GIMMI GmbH 国械注进20213010455
141 眼科A/B型超声诊断仪 SONOMED, INC. 国械注进20213160456
142 输液工作站 B. Braun Melsungen AG 国械注进20213140457
143 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 CEFLA S.C. 国械注进20213060458
144 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备及附件 Oertli Instrumente AG 国械注进20213160459
145 射频消融系统 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 国械注进20213010460
146 基台 Institut Straumann AG 国械注进20213170462
147 Y型连接阀 Balt Extrusion SAS 国械注进20213030463
148 义齿基托树脂 Lucitone HIPA Denture Base 国械注进20213170464
149 血液透析过滤器及配套管路 Gambro Industries 国械注进20213100468
150 椎体扩张球囊导管 Synthes GmbH 国械注进20213040482
151 种植体配套用基台及螺钉 Noble Biocare AB 国械注进20213170483
152 一次性使用血液透析管路 B.Braun Avitum AG 国械注进20213100484
153 含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 Allergan 国械注进20213130485
进口第二类医疗器械
154 药液转移器 sfm medical devices GmbH 国械注进20212140432
155 药物混溶连接器 COC FARMACEUTICI S.R.L.  国械注进20212140433
156 听力筛查仪 Grason-Stadler 国械注进20212070439
157 电子血压计 オムロンヘルスケア株式会社 国械注进20212070440
158 胸腹腔内窥镜 Olympus Winter & Ibe GmbH 国械注进20212060441
159 数字化移动式摄影X射线机 株式会社 島津製作所 国械注进20212060442
160 医用电动病床 Hill-Rom, Inc. 国械注进20212150443
161 内窥镜摄像系统 Stryker Endoscopy 国械注进20212060444
162 电子听诊器 创心医电股份有限公司 国械注进20212070445
163 牙科种植机 MICRO-NX CO., Ltd. 国械注进20212170446
164 验光仪 ESSILOR INTERNATIONAL 国械注进20212160447
165 尿液有形成分质控品 ARKRAY Factory, Inc. 国械注进20212400448
166 肌钙蛋白I校准品 Tosoh Corporation 国械注进20212400449
167 肌红蛋白校准品 Tosoh Corporation 国械注进20212400450
168 C-反应蛋白校准品 SENTINEL CH. S.p.A. 国械注进20212400451
169 心脏节律管理设备程控仪 Boston Scientific Corporation 国械注进20212120461
170 神经手术牵开器 Integra LifeSciences Corporation 国械注进20212030465
171 等渗海水鼻腔喷雾器 Gerolymatos International S.A. 国械注进20212140466
172 医用女性止尿器 B.Braun Medical SAS  国械注进20212180467
173 白介素-6质控品 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20212400469
174 降钙素原测定试剂盒(免疫荧光干式定量法) Boditech Med Inc. 国械注进20212400470
175 革兰氏阴性菌药敏板 Beckman Coulter, Inc. 国械注进20212400471
176 全自动化学发光免疫分析仪 Tosoh Corporation 国械注进20212220472
177 微电极驱动器 Alpha Omega Engineering Ltd. 国械注进20212010473
178 连体式牙科综合治疗机 XO CARE A/S 国械注进20212170474
179 数字化医用X射线摄影系统 Carestream Health,Inc. 国械注进20212060475
180 旋转阳极X射线管组件 Philips Medical Systems DMC GmbH 国械注进20212060476
181 电子影像处理机 HOYA株式会社 国械注进20212060477
182 外周血管分析仪 ATYS 国械注进20212070478
183 中耳分析仪 INVENTIS S.r.l. 国械注进20212170479
184 激光光纤 Boston Scientific Corporation 国械注进20212010480
185 眼表面干涉仪 SBM SISTEMI S.R.L 国械注进20212160481
港澳台医疗器械
186 麻醉呼吸管路 新廣業股份有限公司 国械注许20212080019
187 软性亲水接触镜 永胜光学股份有限公司 国械注许20213160020
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