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2021年11月进口第一类医疗器械产品备案信息汇总

发布时间:2021-12-07  浏览:

2021年11月进口第一类医疗器械产品备案信息汇总,11月共有95个新增或变更的一类医疗器械产品备案信息,一起来看看吧
2021年11月进口第一类医疗器械产品备案信息汇总
2021年11月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 CD56检测试剂 国械备20210566号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-11-30  有效
2 CD45检测试剂 国械备20210565号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-11-30  有效
3 CD11b检测试剂 国械备20210564号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-11-30  有效
4 CD16检测试剂 国械备20210563号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-11-30  有效
5 CD117检测试剂 国械备20210562号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-11-30  有效
6 自动样本处理及制片机 国械备20210561号 Hologic, Inc. 445 Simarano Drive Marlborough, Massachusetts 01752 USA 2021-11-30  有效
7 测瓣器 国械备20210560号 Medtronic, Inc. 1851 E. Deere Avenue Santa Ana, CA 92705 USA 2021-11-29  有效
8 打磨抛光清洁器具 国械备20210559号 SWISSDENTACARE SA Via della Posta,3  6934 Bioggio SWITZERLAND 2021-11-29  有效
9 造口袋 国械备20190949号 Coloplast A/S Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary 2021-11-29  变更
10 造口袋 国械备20200704号 Coloplast A/S Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya , Hungary 2021-11-29  变更
11 造口袋 国械备20200543号 Coloplast A/S Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary /Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica 2021-11-29  变更
12 外科手术探针 国械备20150874号 pfm medical titanium gmbh Hoefener Straβe 45 90431 Nuernberg Germany 2021-11-26  变更
13 子宫刮匙 国械备20210558号 KARL STORZ SE & Co. KG take-off Gewerbepark 44-47, 78579 Neuhausen ob Eck, GERMANY 2021-11-26  有效
14 口角拉钩 国械备20170194号 Kerr Corporation Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland 2021-11-26  变更
15 吸引管 国械备20210557号 Geister Medizintechnik GmbH Foehrenstr. 2, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2021-11-26  有效
16 微生物样本前处理系统 国械备20181190号 Copan WASP s.r.l. Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy 2021-11-26  变更
17 全自动样品处理系统 国械备20191246号 Copan Wasp S.r.l. Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy 2021-11-26  变更
18 微生物样本前处理系统 国械备20190611号 Copan WASP S.r.l. Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy 2021-11-26  变更
19 血细胞分析用溶血剂 国械备20210556号 SEBIA Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX  FRANCE 2021-11-24  有效
20 骨科用螺丝刀 国械备20210555号 愛派司生技股份有限公司 新北市中和區橋和路120號2樓之2 2021-11-23  有效
21 测瓣器及其组件 国械备20152152号 Corcym S.r.l. Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY 2021-11-23  变更
22 测瓣器及其组件 国械备20152082号 Corcym S.r.l. Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY 2021-11-23  变更
23 CD3抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20210554号 Biocare Medical,LLC 60 Berry Drive Pacheco,CA 94553 2021-11-23  有效
24 生物显微镜 国械备20210553号 オリンパス株式会社 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2021-11-23  有效
25 生物显微镜 国械备20210552号 オリンパス株式会社 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2021-11-23  有效
26 血细胞分析用溶血剂 国械备20151347号 Boule Medical AB Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden 2021-11-23  变更
27 生物显微镜 国械备20210551号 オリンパス株式会社 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2021-11-23  有效
28 血细胞分析用稀释液 国械备20151346号  Boule Medical AB  Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden  2021-11-23  变更
29 血细胞分析用溶血剂 国械备20160699号 Boule Medical AB Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden 2021-11-23  变更
30 生物显微镜 国械备20210550号 オリンパス株式会社 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2021-11-23  有效
31 血细胞分析用稀释液 国械备20160700号 Boule Medical AB Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden 2021-11-23  变更
32  骨科手术器械 国械备20210549号 Berger Surgical Medical Products GmbH Take-off-Gewerbepark 4 - D-78579  Neuhausen ob Eck Germany 2021-11-23  有效
33 样本稀释液 国械备20210548号 東ソー株式会社 日本国富山県富山市岩瀬古志町2番地 2021-11-23  有效
34 弹力绷带 国械备20161621号 Urgo Healthcare Products Co., Ltd. 154 Tiwanon Road,Moo 5, Tambol Bangkadee,Amphur Muang,Pathumthanee,12000,Thailand 2021-11-23  变更
35 注射器辅助推进枪 国械备20210547号 Owen Mumford Limited No.19&21, Jalan Bioteknologi 3, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor, MALAYSIA 2021-11-23  有效
36 IFN-γ检测试剂 国械备20210546号 주식회사 엔케이맥스 대한민국 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700,씨동 303호, 802호 (삼평동,코리아바이오파크) 2021-11-22  有效
37 牙用输送器 国械备20160919号 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2021-11-22  变更
38 包埋机冷台 国械备20210545号 DIAPATH S.p.A. Via Savoldini, 71 - 24057 Martinengo (BG) - Italy 2021-11-22  有效
39 牙科种植用携带器 国械备20210544号 KJMEDITECH 21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, 61009, Rep. of KOREA 2021-11-22  有效
40 牙科手术器械 国械备20210543号 Nexton MFG Daska Road, Toor Abad, 51310 Sialkot - Pakistan 2021-11-22  有效
41 全自动毛细管电泳仪  20200049号 Helena Biosciences Europe Sunderland Enterprise Park Colima Avenue Sunderland SR5 3XB United Kingdom 2021-11-22  变更
42 包埋机 国械备20210542号 DIAPATH S.p.A. Via Savoldini, 71 - 24057 Martinengo (BG) - Italy 2021-11-22  有效
43 口腔治疗器具 国械备20210541号 MegaGen Implant Co.,Ltd. 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea 2021-11-18  有效
44 MSH6抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20200236号 Roche Diagnostics GmbH 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States 2021-11-18  变更
45 牙垫 国械备20210540号 MECTA Corporation 19799 S.W.95th Avenue Tualatin OR 97062 USA 2021-11-18  有效
46 组织镊 国械备20210539号 Berger Surgical Medical Products GmbH Take-off-Gewerbepark 4 D-78579 Neuhausen ob Eck Germany 2021-11-18  有效
47 外周血管隧道器及组件 国械备20161093号 Bard Peripheral Vascular, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA  2021-11-18  变更
48 动静脉通路隧道器及组件 国械备20161092号 Bard Peripheral Vascular, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA 2021-11-18  变更
49 医用射线防护服 国械备20210538号 株式会社保科製作所 茨城県牛久市神谷6-38-14 2021-11-17  有效
50 苏木素染色液 国械备20150245号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2021-11-17  变更
51 苏木素染色液 Hematoxylin 国械备20150248号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2021-11-17  变更
52 头颅放射治疗定位装置 国械备20190535号 MEDTEC, Inc. 1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States 2021-11-17  变更
53 核酸提取或纯化试剂 国械备20210537号 QIAGEN GmbH QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany 2021-11-16  有效
54 核酸提取或纯化试剂 国械备20210536号 QIAGEN GmbH QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany 2021-11-16  有效
55 研光器 国械备20170108号 DENTSPLY Caulk 38W. Clarke Avenue Milford, DE, 19963, United States 2021-11-15  变更
56 一件式牙科种植体系统用配件 国械备20161706号 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 高雄市路竹區路科二路63號5樓 2021-11-15  变更
57 牙科种植手术用工具包 国械备20161708号 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 高雄市路竹區路科二路63號5樓 2021-11-15  变更
58 软组织环切刀 国械备20161260号 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 高雄市路竹區路科二路63號5樓 2021-11-15  变更
59 口腔科器械 国械备20210535号 LUCKYES DENTAL INSTRUMENTS SILVER STAR CHOWK,PREM NAGAR ROAD 51310 SIALKOT-PAKISTAN 2021-11-12  有效
60 革兰染色液 国械备20210534号 RAL DIAGNOSTICS Site Montesquieu, 33650 MARTILLAC , FRANCE 2021-11-12  有效
61 牙用尺 国械备20150781号 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2021-11-12  变更
62 牙科手术导板固定针  国械备20170786号 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2021-11-12  变更
63 螺丝起 国械备20150871号 오스템임플란트(주) 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2021-11-12  变更
64 上颌窦提升器 国械备20151367号 Osstem Implant Co., Ltd. 66-16,Bansong-ro 513beon-gil,Haeundae-gu,Busan,Korea 2021-11-12  变更
65 正畸自锁托槽开启器 国械备20210533号 GNI Co., Ltd. 5F 501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2021-11-12  有效
66 研磨材料 国械备20150186号 株式会社松風 京都府京都市东山区福稻上高松町11番地 2021-11-11  变更
67 缓冲液 国械备20210532号 SEBIA Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX  FRANCE 2021-11-11  有效
68 钢板螺钉工具系统 国械备20161364号 Smith &Nephew, Inc. 1,Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany;2,1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA; 2021-11-11  变更
69 膝关节手术器械 国械备20151696号 Smith & Nephew,Inc 1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA 
 
2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 
11920 Bayan Lepas, Penang  Malaysia 
 
Zona Franca Metropolitana Building B3 and D2 
Barreal de Heredia Costa Rica 
 
No. 98 Kechuang Dong Liu Street 
Beijing Economic-Technological  Development Area  
Beijing 101111 China 
 
Alemannenstraβe 14 D-78532 Tuttlingen  
78532 Germany 
 
Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND 
Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND 
2021-11-11  变更
70 医用清洗机 国械备20210531号 ELMA Schmidbauer GmbH Gottlieb-Daimler-Str.17 78224 Singen Germany 2021-11-11  有效
71 组织钳 国械备20160466号 CM Instrumente GmbH   Gänsäcker 56,78532 Tuttlingen,Germany 2021-11-10  变更
72 CD38检测试剂 国械备20210530号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-11-10  有效
73 CD38检测试剂 国械备20210529号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-11-10  有效
74 CD38检测试剂 国械备20210528号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-11-10  有效
75 CD38检测试剂 国械备20210527号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-11-10  有效
76 CD25检测试剂 国械备20210526号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-11-10  有效
77 牙科输送器 20181644号 Jinidental Co., Ltd Yi-dong, 147-15, Seonghyeon-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea(Seongseok-dong) 2021-11-10  变更
78 咬合纸 20181638号 Jinidental Co., Ltd. Yi-dong, 147-15, Seonghyeon-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea(Seongseok-dong) 2021-11-10  变更
79 革兰染色液 国械备20210525号 RAL DIAGNOSTICS Site Montesquieu, 33650 MARTILLAC , FRANCE 2021-11-10  有效
80 钻针深度停止器 国械备20160920号 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2021-11-10  变更
81 射频治疗仪用凝胶 国械备20210524号 Solta Medical Inc. 286 Eldridge Road Fairfield New Jersey 07004 USA 2021-11-09  有效
82 手术放大镜 国械备20191191号 General Scientific Corporation 77 Enterprise Dr., Ann Arbor, MI 48103 2021-11-09  变更
83 旋入扳手 国械备20151817号 Ormco Corporation 1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA 2021-11-09  变更
84 导航手术工具 国械备20190893号 Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America 2021-11-08  变更
85 比浊仪 国械备20210523号 Becton,Dickinson and Company 100 Dayton Avenue, Ames, IA 50010, USA 2021-11-08  有效
86 医用干式激光胶片 国械备20210522号 富士フイルム株式会社 静岡県富士宮市大中里200番地 2021-11-08  有效
87 全自动毛细管电泳仪 国械备20210521号 SEBIA Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX  FRANCE 2021-11-04  有效
88 全自动样品处理系统 国械备20180054号 Roche Diagnostics GmbH Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck Germany 2021-11-04  变更
89 医用离心机 国械备20160135号 Roche Diagnostics GmbH Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck Germany 2021-11-04  变更
90 分类处理系统 国械备20160289号 Roche Diagnostics GmbH Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck, Germany 2021-11-04  变更
91 分杯处理系统 国械备20160134号 Roche Diagnostics GmbH Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck Germany 2021-11-04  变更
92 生物显微镜 国械备20210520号 Leica Microsystems CMS GmbH Ernst-Leitz-Straße 17-37,35578 Wetzlar, GERMANY 2021-11-03  有效
93 细胞计数板 国械备20210519号 東洋紡株式会社 福井県敦賀市東洋町10番24号 2021-11-03  有效
94 牙挺 国械备20151740号 Hu-Friedy Mfg. Co., LLC 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States 2021-11-02  变更
95 牙科成形片夹套装 国械备20170741号 Garrison Dental Solutions LLC 150 DeWitt Lane, Spring Lake, Michigan 49456 United States;16673 148th Ave, Unit 4, Spring Lake, Michigan 49456 United States 2021-11-01  变更
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