国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（(第4号)(2021年第89号)

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
　　（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。
　　（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。
　　（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。
　　（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。
　　（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合标准规定。
　　（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。
　　（七）神经和肌肉刺激器1台：哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司生产，涉及使用说明书不符合标准规定。
　　（八）手术衣7批次：分别为江苏卫护医疗科技有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、四川恒明科技开发有限公司、威海鸿宇无纺布制品有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司生产，涉及抗渗水性（产品非关键区域）、无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、　
断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。
　　（九）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：苏州安梦医疗设备有限公司生产，涉及最大压力限制、气流阻力不符合标准规定。
　　（十）洗胃机4台：分别为哈尔滨大鹏医疗器械有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、南京道芬电子有限公司、扬州市凯达医疗设备有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合标准规定。
　　（十一）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产，涉及所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。
　　（十二）一次性使用人体静脉血样采集针1批，广州阳普医疗科技股份有限公司生产，涉及软管不符合标准规定。
　　（十三）中频电疗仪2台：分别为北京东杰华医医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输入功率不符合标准规定。
　　（十四）天然胶乳橡胶避孕套1批次：标示山东亚奇乳胶科技有限公司生产，涉及爆破体积和压力不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
　　二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。
　　
　　附件：抽检不符合标准规定产品名单
　　
　　
　　   附件
 
抽检不符合标准规定产品名单
 

序号	标示产品 名称	被抽查单位	标示生产 企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	半导体激光脱毛仪	武汉洛芙科技股份有限公司	武汉洛芙科技股份有限公司	SILKPRO	2021.03.24 SI0121030050	湖北省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	标记
2	二氧化碳激光治疗机	长春市迪美光电技术有限责任公司	长春市迪美光电技术有限责任公司	DM-300型	2021年4月8日 DM3002AC0421	吉林省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.使用说明书；2.激光脉冲的输出方式及其时间特性
3	高频手术系统	杭州得道医疗设备科技有限公司	杭州得道医疗设备科技有限公司	DD-400A	2021.02.22 2102003	浙江省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	控制器件和仪表的准确度
4	高频手术设备	山东新华健康产业有限公司	山东新华健康产业有限公司	XGP-D-I	20210312 21D21010	山东省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	控制器件和仪表的准确度
5	合成树脂牙	山西长治齿科材料有限公司	山西长治齿科材料有限公司	规格型号：23×A2 规格（spec）28×1（全口牙3副装，84颗、3full sets,84pcs）	190901	山西省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	牙的尺寸
6	全自动内镜清洗消毒机	广州美美医疗科技有限公司	广州美美医疗科技有限公司	DE-660	20210221 210201	广东省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	计时装置
7	软性亲水接触镜Soft Contact Lens	兰州科达眼镜光学有限责任公司	MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.	clearcolor 1-day	2019-02-25、2019-02-27、2019-03-04、2019-02-26 M2028202402 、M2037202402、M3013202403、M2033202402	甘肃省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.总直径；2.基弧半径或给定底直径的矢高
8	中频电疗仪	哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司	哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司	MJT-F	2020年5月25日 200525 F2020-05-0001	黑龙江省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	使用说明书
9	复用手术衣	江苏卫护医疗科技有限公司	江苏卫护医疗科技有限公司	GFJ-L	2021-03-11 20210311-00072	江苏省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	抗渗水性（产品非关键区域）
10	一次性使用手术衣	上海白玉兰医院有限公司	南昌华益医疗器械有限公司	120cm×115cm	20200810	上海市药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	1.无菌；2.胀破强力-干态（产品关键区域）；3.胀破强力-干态（产品非关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）
11	一次性使用手术衣	柳州市柳江区人民医院	南昌市奥康医疗器械有限公司	中号	2020年12月20日 20201220	广西壮族自治区药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	1.阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）；2.胀破强力-干态（产品关键区域）；3.胀破强力-干态（产品非关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）
12	一次性使用手术衣	重庆市大渡口区人民医院	南昌益民医用卫生材料有限公司	中号	2020年08月6日 20200806	重庆市药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	1.阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）；2.胀破强力-干态（产品非关键区域）
13	一次性使用医用手术衣	察布查尔锡伯自治县人民医院	四川恒明科技开发有限公司	A型120×150	2020-07-05 20200705	新疆维吾尔自治区药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	无菌
14	一次性使用手术衣	上饶市人民医院	威海鸿宇无纺布制品有限公司	标准性能 S	20210207 20210201	江西省药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	1.阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）；2.抗渗水性（产品非关键区域）
15	一次性使用无菌手术衣	怒江傈僳族自治州中医医院	新乡市华舒医疗器械有限公司	120cm*120cm	2020年6月9日 08200609	云南省药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	1.阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）；2.无菌；3.胀破强力-干态（产品关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）；5.断裂强力-干态（产品关键区域）；6.断裂强力-湿态（产品关键区域）
16	双水平正压通气治疗机	苏州安梦医疗设备有限公司	苏州安梦医疗设备有限公司	8CPJ50 BILEVEL ST25	2021-03 SN：DVF2021C00582	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	1.最大压力限制；2.气流阻力
17	自动洗胃机	哈尔滨大鹏医疗器械有限公司	哈尔滨大鹏医疗器械有限公司	DP-XW-II	2020年8月27日 20200822 仪器编码：XW200801	黑龙江省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	被检样品在检验过程中不能正常使用
18	洗胃机	江苏科凌医疗器械有限公司	江苏科凌医疗器械有限公司	DFX-XW.A	2021.02.02 产品编号：090107210072	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	1.限定压力；2.压力变化；3.冲、吸转换装置
19	电动洗胃机	南京道芬电子有限公司	南京道芬电子有限公司	DXW-A型	2021.1.4 XW（A）21010007	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	1.噪声；2.限定压力；3.冲、吸转换装置
20	自动洗胃机	扬州市凯达医疗设备有限公司	扬州市凯达医疗设备有限公司	KD·XW-47.2C	2020年12月12日 产品编号：2020273	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	1.输入功率；2.噪声
21	便携式心电图机	河南云心电网络科技有限公司	河南云心电网络科技有限公司	180ECG-i12	2020年12月03日 产品编号：ecgi124583	河南省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能
22	便携式心电图机	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	iE 10	2020-12-03 SN：J620080088	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能
23	一次性使用静脉采血针	北京中医医院顺义医院	广州阳普医疗科技股份有限公司	蝶翼针 0.8x20mm	2020/11/30 20201186	北京市药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	软管
24	中频定向药透仪	北京东杰华医医疗器械有限公司	北京东杰华医医疗器械有限公司	DJ-1	2020.06.08 2020DJ0100100	北京市药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
25	电脑中频电疗仪	北京天长福医疗设备制造有限公司	北京天长福医疗设备制造有限公司	T99-C	2020年3月2日 20081083	北京市药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	输入功率
26	天然胶乳橡胶避孕套	西安悦莱优商贸有限公司	山东亚奇乳胶科技有限公司	颗粒型 标称宽度：52±2mm	201804 180408	陕西省药品监督管理局	福建省食品药品质量检验研究院	爆破体积和压力