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医疗器械生产厂商面对飞检老师那些话是不能说的

发布时间:2021-06-16  浏览:

今天与朋友闲谈,他和我说:“我们前几天不是遇到飞行检查了嘛,检查倒没发现问题,闲聊时却因同事不慎,被检查员抓住了漏洞。在追问下,发现了一个严重缺陷项。”今天咱们就来聊一下,面临各种检查时如何与检查员沟通......
医疗器械生产厂商面对飞检老师那些话是不能说的
和检查员沟通可不是说的越多越好,有些话甚至会产生反效果......
 
1)我想这可能是… 

这意味着你不知道、不了解,如果你是负责人,这意味着你并没有尽到应负的责任---你应该知道,不要试图欺骗,不要说你不知这一状况。

2)是的,通常是… 

这样回答立即会引起检查人员追问不正常情况;应该避免,除非你有文件验证、支持不正常的情况;切记-回答仅回答被问的问题,不要试图猜测检查人员的下一个问题。

3)那不是我的问题… 

引出一个非常负面的反应,不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门,一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题,意味着部门间的不和谐,检查人员一定会从“假想这里一定有相关问题”而开始调查。

4)那太贵了… 

要注意,所有负面的回应,都是不可接受的;当检查人员认为那是必须采取的措施,而我们选择的方案由于价格原因未有效执行,通常会被认为没有很好的执行SOP;同样,变更对产品质量的影响没有可靠的保证,这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

5)说实话 … 

脱口而出的口头禅会给检查员一个印象,以上的回答都不是实情,成功的检查是建立在诚信的基础上的,不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信

6)我们一直就是这样… 

尤其是面对检查员质疑时,这句话会表明你没有改正的意向;看起来是不想听取检查员的意见;你的知识水平太差了,欠缺培训

与检察员沟通的准备及技巧
 
1)一定要提前指定好由谁回答检查员问题,最好全程有一位经验丰富的领导陪同
2)未在SOP中规定而进行操作和管理的内容,尽量不要和检查员交谈。
3)问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或演绎解释过多问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样)。
4)对检查员提问进行回答时:
a.不能拒绝
b.直接回答,不能含糊不清
c.绝不能出现相互矛盾的回答
d.问题比较复杂或者发生频率较低,不能保证回答准确时,可以参考文件。可以说我们有明确的规定,我们都是按照规定执行,我需要看一下规定,以确保答案的准确性
e.确实不会回答时,坦诚承认并提出让更了解的人回答
5)在回答问题时特别注意:要自信地回答问题,确保你的回答是准确的.
如果你不知道,可放弃回答并提出让更了解的人回答;如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答。如果你承诺了一个问题,一定要完成它,切记不要说谎。
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