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2021年无菌医疗器械注册之传递窗管理要求

发布时间:2021-05-08  浏览:

  引言:传递窗是无菌医疗器械注册企业,车间、实验室等高洁净区域的重要物流通道,主要用于洁净区域之间、洁净区与非洁净区之间物品的传递,以降低对洁净室的污染。传递窗通常采用双门互为连锁,有效阻止交叉污染,并配置紫外线杀菌灯。一个小小的传递窗,但是关系到不同洁净区域的物流,它的日常管理也不容忽视。

无菌医疗器械注册.jpg

一、传递窗的流向及标识:

  1.洁净度高到洁净度低单向流动;

  2.洁净度低到洁净度高单向流动;

  3.双向流动;

  4.应明确每个传递窗口的流向并做出标识,以免混用。

二、传递窗的使用及注意事项:

  1.使用前的准备工作:

  ①检查传递窗是否完好;

  ②检查传递窗是否已清洁;

  ③传递窗两侧门是否严密;

  ④接通电源,检查紫外灯有无异常情况。

  2.使用坚持“一开一闭”

  ①接通总开关。

  ②打开一侧的门,将已去外包且清洁的物品放入传递窗内,并将门关严。

  ③打开紫外线灯源开关,从非洁净区传入洁净区的物体,必须开启传递窗紫外线灯不少于15分钟(或30分钟,根据卫生要求)后,④方可传入;从洁净级别高的区域传出不需要紫外消毒。

  ⑤通知另一侧的操作人员,打开传递窗门,取出物品。

  ⑥关掉紫外线灯源开关,再打开窗门,取出物品,将窗门关闭,并记录紫外灯照射时间。

  3.使用注意事项

  ①传递窗使用时,两侧门不能同时打开。(通常有机械互锁装置或电子互锁装饰,但不能蓄意破坏)。

  ②物品不能塞满传递窗,每个物品之间要有一定的距离。

  ③紫外灯有使用寿命限制,紫外灯效期到后应更换。

三、传递窗的清洁:

  清洁消毒的时机

  ①每日生产结束后对洁净操作间清场的同时;

  ②清洁消毒后超过3天以上未使用,再次使用前。

  ③适用时,每次使用后用洁净的抹布清洁一次或75%酒精清洁

  清洁消毒用品

  ①纯化水,注射用水

  ②消毒剂:0.1%新洁尔灭、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬(消毒宁)。

  ③使用的消毒剂品种需每半月更换一次。

  ③不脱落纤维的抹布、水桶。

  清洁消毒步骤

  ① 抹布在纯化水中浸润、拧干

  ②先从高级别侧进行,对传递窗内四壁(包括送风口、回风口)、外边框、把手等进行擦拭;

  ③再将抹布在纯化水中搓洗干净后拧干,在消毒液中浸泡至少3分钟后拧干擦拭传递窗的上述部位。④再进行低级别侧的传递窗的外侧门及把手的清洁和消毒,方法同上。

  考虑到清洁人员管控,可由高洁净度人员清洁传递窗内部及高洁净度一侧表面,由低洁净度人员清洁传递窗低洁净度一侧的表面。

四、传递窗的验证:

  为确保传递窗能正常发挥作用,需要对传递窗进行定期的验证,验证内容包括:

1.装置硬件的验证:

  ①确认紫外灯管功率。

  ②紫外灯管应正常,无损坏,匹配,紧密连接。

  ③传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。

  ④传递窗内部与紫外灯管表面应清洁,表面无尘土。

  ⑤传递窗内表面材质应为不锈钢,平整光洁耐磨。

  ⑥互锁装置可正常使用

2.装置效果的验证:

  ① 紫外灯强度测定:开启紫外灯5min后,用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值(uW/cm2)。普通型或低臭氧型直管紫外灯,新灯管的辐照度值应为:功率10W,≥65uW/cm2;功率 15W,≥145uW/cm2。使用中的灯管其辐照度值:功率10W,≥45 uW/cm2;功率15W,≥100uW/cm2,低于此值者应予以更换。

  ②紫外强度分布:开启紫外灯 5min后,在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度(uW/cm2),确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。需要时时,还可采取在照射强度最弱处,对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间来确定消毒合格时间。

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