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2021年医疗器械美国FDA注册注意事项

发布时间:2021-05-08  浏览:

引言:前期写了一些列文章科普医疗器械美国FDA注册流程和要求,针对I类、II类、III类医疗器械在美国的分类、注册时间、注册费用等大伙关心的热门议题做了介绍。考虑到医疗器械在美国是重监管的行业,接下来,讲下美国FDA注册注意事项。

美国FDA注册.jpg

1.产品代码确认需要根据产品性能及预期用途、使用场景等信息进行判断确认,代码选择错误 会导致货品扣押、罚款、列入黑名单等风险;

2.国内新企业创建 DFUF 账户需要向华夏邓白氏申请 Dun and Bradstreet Number (DUNS) ;

3.FDA 注册成功以后(医疗器械企业)每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需缴纳年费以及更新 FURLS 账户信息,年费每年不同,已官方公布当面度为准;

4.关于美国FDA注册服务费用,一类产品列名费用大约8K 左右。如果是二类产品需要提交 510K ,三类需要 PMA 上市前许可 ,则费用跟产品复杂程度和风险正相关。

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