行业资讯

中国CRC行业面临的困难和挑战

发布时间:2021-03-29  浏览:

  尽管处在一个快速发展的阳光产业,在机会面前中国CRC也面临着很多挑战,这些挑战大致可以包括:工作强度大、任务重、压力大;协调工作难度大,不可控因素多;工作繁杂,工作交叉多,职责不清;医院工作环境艰苦嘈杂;在职业初期收入不算高。具体而言:

  01 工作强度大、任务重、压力大

  临床研究周期漫长,通常一个CRC会管理2个入组期项目,同时还会有其他在随访或者关中心,或者准备期的项目。

  当前各方对项目质量要求非常高,希望方案违背越少越好,要数据录入及时,query越少越好,文件完整。在保证质量的情况下,申办方对项目进度的要求高,当前越来越多的进度压力也在CRC身上。

  除了正常的访视操作和数据录入,要抽时间做好医生和患者关系,挖掘患者,推动项目进度。

  有的项目对数据录入时间,对锁库数据清理速度也有很高的要求,而研究者非常繁忙,病历不能及时填写,实验室异常值不能及时判断,CRC还需要等研究者下班后或者晚上、周末一起来完成这些工作;

  有的研究者团队对临床研究重视度不够,对CRC过于依赖,开医嘱,各种检查安排,药房拿药配药,样本采集和处理等都需要CRC来检查核对和协调,一旦出错,CRC很容易被投诉;

  患者依从性不够的情况下,也需要CRC来安排访视,做很多说服工作和协调工作,容易出现超窗。

  02 协调工作难度大、不可控因素多

  临床研究中,CRC需要跟研究者、护士、检验科、放射科、病案室、病理科、药房、机构、伦理、中心实验室、中心影像、数据统计、医学、PV、CRA、物流,自己的上级领导和同事等…以及数十名患者及其家属打交道,每个人的性格、学识、立场各异,要与这么多人顺利的沟通交流配合实属不易。

  并且这些角色当中,绝大多数都属于CRC服务的对象或者汇报的对象,相对CRC更加强势,他们之间的意见和想法还往往不统一,CRC常常夹在中间左右为难,不可控因素多,协调难度大,很容易卷入矛盾遭到投诉。

  03 工作繁杂,工作交叉多,职责不清

  CRC的工作除了对患者直接的医学判断和医疗干预,其他的工作都以CRC为主。

  以患者访视来说,访视前的工作就包括患者访视的安排和提醒,和医生一起开医嘱,开各种检查,预约各种检查,预约病房,准备药品和样本管及其他物资,安排物流等;

  访视后要及时和研究者一起完善病历和各种表格及文档和药品管理,数据录入,质疑解决等。

  这个过程中很多研究者的工作也需要CRC协同研究者一起完成或者CRC独立完成;

  很多CRA的工作,比如关键文件找PI签字,eTMF文档的扫描上传,HIS系统核查溯源等等也成了CRC的工作。如果解释不到位很容易让CRC陷入无从适从的状况。

  04 医院环境艰苦嘈杂,在职业早期收入不高

  医院人员密集,场地有限,环境嘈杂。在很多科室都没有专门的CRC办公空间,CRC只能蹭医生的座位,或者在库房,走廊工作;

  要查病历用院内电脑,也只能趁医生中午不用的时候去赶快短暂使用;

  在做某项工作的时候常常被各色人等打扰。

  刚开始工作的CRC往往薪资不高,因为他们还需要完善的培训和指导,不能立即上岗独立工作,贡献有限并占据公司资源,工作效率和产出也受限。

  这个过程往往需要3-6月时间的培养和实习CRC才能独立参与项目。

  05 CRC职业发展面临困境

  本报告第7.1部分和7.2部分详细介绍了CRC的职业规划。

  但是现在除了几家有规模的SMO公司以外,还是有很多SMO公司内没有成熟的晋升通道和转岗机会。

  CRC对自己未来的发展很迷茫,不知道未来的方向在哪里。

  再加上如果SMO公司内部没有做好梳理,就会导致有经验的CRC的流失。

  06 CRC专业水平参差不齐

  中国的CRC行业还不成熟, CRC虽然是研究医生的助理,很多时候却由申办方或者CRO公司聘用,而且没有标准的培训体系和制度来约束,各个SMO培训的质量也是有待提高,同时国家对CRC资质也没有标准要求,因此CRC专业化水平及能力参差不齐。

  各大公司互相挖人造成行业浮躁,加上CRC工作环境差、行业地位低、职业发展有限,流动率一直非常高,项目交接频繁影响质量。

  07 中国SMO面临的压力比CRC还大

  1.药企成本控制,竞标和比价流程都越来越严,而市场上有规模的几家SMO的能力都相当出色,竞争激烈,价格不涨甚至下降,而员工薪资成本和其他成本则每年都明显增长。

  2.随着研发竞争的加剧,同等病例数的项目逐渐趋向于选择更多中心,每个中心的单产降低,平均每病例的基础成本增加。

  3.各中心的项目管理流程越来越复杂,管理成本越来越大,最终导致各公司成本高、利润低,SMO的发展面临很大压力,缺乏资源用于团队建设和发展及人才保留,反过来又会对服务质量带来负面影响。

  4.有的项目制定了过于激进的目标和过高的期望值,有的不合理或者没有必要,这也增加了运营压力。

  5.申办方和医院对CRC的管理都越来越严,对表现不佳的CRC容错阈低,很容易就对SMO进行投诉。

  6.在上述情况下,CRC还面临很多行业机会和诱惑,增加离职跳槽的情况,2019年估计的平均行业离职率在25-30%左右。如果团队不稳,做好运营和应对各种困难的难度更大。

  本节作者:任科 高志刚

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

相关推荐

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录