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2021年关于欧盟医疗器械UDI编码

发布时间:2021-06-10  浏览:

  目前实施唯一标识的几个国家中,由于欧盟与美国实施较早,其制度相对也比较完善。为了帮助大家更好的理解唯一标识编码规则,小编为大家介绍一下国外是如何编码的:

2021年关于欧盟医疗器械UDI编码

  IFA GmbH是被欧盟列为医疗器械唯一标识的发行实体的机构。一起来了解下IFA GmbH的编码规则。

IFA GmbH机构介绍

  IFA GmbH,1987年于德国成立,是一家信息服务提供商,旨在为制造商、分销商进口商的产品分配唯一识别码PZN (Pharmazentralnummer)。此外,IFA GmbH还负责药物的产品编号PNN(Pharmacy Product Number)的分配和注册。

IFA GmbH编码规则

  该机构将UDI分为两部分:器械识别码(DI)和生产识别码(PI)。

1. 器械识别码(DI)

  IFA编码系统的PPN就是UDI-DI。PPN由三部分组成:产品注册机构代码(PRA)、药品中心编码(PZN)和校验码,可参考下图。

  其中,“11”代表产品注册机构代码,由IFA管理和分配,数据类型为数字字母,可由数字0-9加上字母A-Z构成。“12345678”为药品中心编码,数据类型同样为数字字母,最大字符长度18位,可由数字0-9加上字母A-Z组成。最后,“42”为两位校验码。

  因为在新法规MDR正式实施后,IFA编码系统对于编制基础UDI-DI也提出了明确要求。一个完整的基础UDI-DI由四部分组成:发行机构代码(IAC)、制造商代码、器械组代码和校验码。

  以“PP12345ABCD.12345678.9004”为例。“PP”为专指IFA的发行机构代码;“12345”为IFA分配给制造商的五位数字代码;“ABCD.12345678.90”为器械组代码,可由制造商根据IFA的编码规则分配,数据类型为数字字母,最大长度为16位,由0-9和A-Z组成,其中可用句号“.”进行分割。最后两位数字校验码是基于前三个字符串,根据Modulo 97方法计算而得。

3. IFA GmbH UDI举例

  下图为根据IFA编码规则编制的UDI标签。其中,“12345678”为药品中心编码;UDI-DI即PPN为111234567842,“11”是产品注册机构代码,“12345678”为PZN,“42”为校验码。关于UDI-PI信息,ABC12345为批号,效期为2024年12月31日。UDI的载体为二维码,当然除了二维码外,还可以是条形码或者射频标签。

如何向IFA GmbH提交申请

  第一步,在IFA官网下载“IFA供应商合同”,并签署姓名和日期;第二步,将合同及公司相关证明文件通过快递或邮件发送给IFA,待公司通过申请后会收到IFA的确认信;第三步,向IFA申请PZN;第四步,IFA颁发PZN,可参考IFA指南文件Guidelines for the pre-allocation of PZNs。

IFA GmbH收费情况

  若在一个计费周期内,有六个以上的首次发布或产品更改时,将进一步扣除每个PZN的价格。价格根据以下公式计算:价格*(首次发布数量或产品更改数量*1.5)^0.8。

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