2021年商丘二类医疗器械经营备案办理条件

　　引言：商丘是河南省医疗器械企业聚集地之一，在河南省内仅次于郑州和新乡，在良好的省内医疗器械环境下、商丘的医疗器械生产和经营企业都非常多。感谢各位看官的莅临，为各位准备了商丘第二类医疗器械经营备案办理条件。

　　商丘二类医疗器械经营备案办理条件

　　一、商丘第二类医疗器械经营备案办理条件：

　　1、企业具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2、企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　二、商丘第二类医疗器械经营备案禁止性要求：

　　1、行政许可依据的法律法规规章修改或废止；

　　2、行政许可依据的客观情况发生重大变化；

　　3、经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。