2021年销售体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证吗？

　　引言：尽管体外诊断试剂有专门的分类目录和技术指导原则，但对于体外诊断试剂经营来说，仍然是按照管理类别，办理医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证。

　　一、销售体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证吗？

　　按照医疗器械经营管理办法，销售第二类体外诊断试剂主要办理第二类医疗器械经营备案凭证，备案范围应包括6840大类;销售第三类体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证，经营许可范围应包括6840大类。

　　二、体外诊断试剂经营企业办理医疗器械经营许可证有哪些特殊要求？

　　由于药监部门在审批医疗器械经营许可证是按照大类审批，因此，无论公司拟经营的体外诊断试剂是常温保存还是冷藏保存，企业在申请医疗器械经营许可证时，都需要设置冷库。冷库还需要具备双路供电、温度在线监测和报警系统。

　　同时，需要经营企业配备主管检验师，这个在近两年非常紧缺的专业人才。