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推荐几个临床小伙伴工作常用的网站

发布时间:2021-03-17  浏览:

  临床试验过程中,我们总会遇到各种各样的疑问或问题,如对某政策的解读,申请审批流程,某适应症的治疗指南等。

  我们想解决这些问题,想必大部分同行的第一反应就是问问有经验的小伙伴,这也许能够最快地解决问题。但在长久的职业生涯当中,你是否想系统地完善自己的知识体系,是否考虑过别人给的答案是真的正确,是否有问必答,有没有想过自己动手丰衣足食,自己去获得权威、全面的答案。

  国内的临床试验如火如荼地发展了好些年,也有一套比较成熟的监管体系,许多问题可能别人早已遇到过并且相应的答案已写成系统的工作文件放在了网络上,所以小编今天想跟大家分享,如何通过官方网站寻找我们问题的答案。看看有哪些你不知道的网站吧。

推荐几个临床小伙伴工作常去的网站

  (以下只写出重要的相关内容,更多内容请自行探索)

  1 国家药监局NMPA

  https://www.nmpa.gov.cn/index.html

  国家局负责药品医疗器械、化妆品的监督管理工作,主要包括法律法规的起草,标准管理,注册管理等。

  (1)法规文件、相关重大决定的查阅和解读

国家药监局

  (2)临床试验的审批和注册证书核发等流程

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  2 药品审评中心CDE

  http://www.cde.org.cn/index.jsp

  药品审评中心是国家药品监督管理局的直属单位,主要负责对药品注册申请进行技术审评。它是药品注册技术性工作最相关的单位,所以相比于其他网站,CDE可能是同行们点击浏览最多的网站。

  (1)国内外药品注册法规文件、指南规范的查阅和解读

  国外指导原则中文版可以在这里下载哦。

药品审评中心

  (2)信息公开和数据查询

  包括在研和上市药品的相关数据库。

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  (3)注册申请人与CDE的交互窗口

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  (4)临床试验登记平台和BE试验备案

  《赫尔辛基宣言》是目前普遍遵循的人体医学研究的基本伦理准则,其2008年版新增明确要求:“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”。—来自该平台说明

  对于我们行业内的人利用该平台就可获知许多数据,包括查看同个医院的竞争试验,包括查看国内有几个正在竞争上市的同类试验。而对于普通民众来说,事实上,也可以了解国内的药品临床试验情况(入排标准、招募地区和人数等等)。

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  3 国家科技部

  http://www.most.gov.cn/

  现在涉及人类遗传资源管理的试验越来越多,可以通过科技部网站进入到人遗办服务平台,了解办事流程和结果公示。

  (1)人遗办办事流程

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  (2)人遗办审批结果公示

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  中国生物技术发展中心

  http://www.cncbd.org.cn/Index/

  类似CDE之于NMPA,中国生物技术发展中心是国家科技部的直属单位,主要负责参与有关生物技术政策的制定,承担生物技术领域科技项目和生物资源的管理,以及促进信息交流、产业发展、国际合作等工作。除了可以查看人遗办审批结果(科技部平台先行发布),另外还可以了解到人遗办单位的一些招聘需求哦。

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  国家局高级研修学院

  http://www.nmpaied.org.cn/

  高级研修学院是国家药监局直属事业单位和唯一的教育培训机构,我们都知道国家gcp证书就是从这里考取的,另外高级研修学院还有更多的一些职能(包括其他类别的培训),可以通过该网站了解。

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  该网站的培训是要收费的,对于想获取免费的GCP培训以及证书的同学,可以查看以前发布的一篇NIDA GCP培训文章(免费培训,即刻解锁ICH-GCP证书)。

  6 临床试验机构备案管理平台

  http://beian.cfdi.org.cn:9000/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp

  自2020年12月1日起,申办者应当选取已经在备案系统备案的药物临床试验机构开展药物临床试验。在备案系统完成备案的医疗机构、疾控机构方可开展临床试验。

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  7 医生/护士执业注册信息查询

  医生:http://zgcx.nhc.gov.cn:9090/doctor
  护士:http://zgcx.nhc.gov.cn:9090/nurse

  有时候没法及时地获得研究人员手头的执业证书,为了确保他们是在该医院定点执业,可以通过以上相应的网站进行查询确认。

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  8 适应症治疗指南

  一开始接触某适应症临床试验,你想了解该疾病的一些临床治疗知识该怎么入手?我们可以通过阅读治疗指南来了解。一般由某学会制定相应的适应症治疗指南并定期更新,做肿瘤试验的人比较多,举例说一下肿瘤领域的治疗指南,国际是看NCCN指南

  (https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/default.aspx),而国内会有CSCO指南。

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  由于NCCN指南下载要注册账号,人机验证要翻墙,下载下来的也是英文版的,而CSCO指南也不容易获取,最后直接给出一批目前收集到的最新版NCCN中文版吧。免费下载:2020NCCN指南中文版.rar
  来源:试验猿-LLYuan

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