山东鼓励药物临床试验机构备案或成趋势，引领全国热潮！

　　近日，有一则来自济南市人民政府的意见稿，刷爆朋友圈。

　　各区县人民政府，市政府各部门（单位）：

　　为推动我市创新药（1类新药）临床试验研究，鼓励开展创新药（1类新药）临床试验，促进国家药物临床试验机构建设，全面提升创新药的科研能力和水平，助推生物医药和大健康产业高质量发展，经市政府同意，提出如下意见。

　　一、扶持药物临床试验机构建设

　　1.鼓励驻济医疗机构申报国家药物临床试验机构，对新获批备案的药物临床试验机构的单位，给予50万元一次性奖励。每新增一个备案专业，给予5万元奖励。（责任单位：市卫生健康委、市工业和信息化局、市科技局、市财政局、市市场监管局，排在首位的单位为牵头单位，下同）

　　二、支持开展创新药临床试验研究

　　2.对获得国家药物临床试验机构资格的驻济医疗机构或单位，开展单品种创新药（1类新药）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别奖励100万元、3万元、2万元；对临床试验研究团队，分别奖励100万元、3万元、2万元。（责任单位：市卫生健康委、市工业和信息化局、市科技局、市市场监管局、市财政局）

　　3.对驻济药物研发机构新取得创新药（1类新药）临床试验批件后，因资金问题尚未进入临床研究的，利用产业投资基金，按照市场化方式，提供不少于3000万元的资金支持。（责任单位：市财政局、市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局）

　　三、鼓励引入创新药生产

　　4.对驻济临床试验机构完成创新药（1类新药）临床试验研究，取得新药生产批件，且引入我市生产的，奖励该机构100万元。加大新药研发中介服务体系建设力度，对在我市注册的新药研发中介组织，引入创新药（1类新药）在我市生产的，奖励100万元。（责任单位：市工业和信息化局、市市场监管局、市财政局、市卫生健康委）

　　四、保障措施

　　5.加强组织领导。市促进生物医药和大健康产业发展工作领导小组负责统筹协调全市创新药（1类新药）研发和国家药物临床试验机构建设的奖励政策落实工作。领导小组办公室负责调度、考评、奖励兑现等日常工作。（责任单位：市卫生健康委、市工业和信息化局、市科技局、市财政局、市市场监管局、市医保局）

　　6.加大资金支持。本意见所涉及的奖补专项资金，按照《济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号）要求，经市促进生物医药和大健康产业发展工作领导小组认定后，统筹纳入市、区级财政预算。扩大各类财政支持产业发展的专项资金规模，重点支持创新药（1类新药）研发。支持企业通过新三板、科创板挂牌上市，以及发行债券、资产证券化等股权债权融资形式，多渠道筹措发展资金。（责任单位：市财政局、市地方金融监管局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市科技局、市市场监管局、市医保局）

　　7.强化责任落实。各级各部门要建立协调推进机制，明确各自职责，发挥政策叠加作用，加强部门间工作协同。要注重与双招双引相结合，把政策送到家、把问题解决到位，用心用情做好服务保障管理各项工作。（责任单位：市工业和信息化局、市科技局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局）

　　创新药（1类新药）是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的化学药品、中药及天然药物、生物制品，在境内外均未上市的创新药。

　　本意见自公布之日起施行，有效期至2022年12月31日。

济南市人民政府办公厅
2021年3月4日

　　药物临床机构备案现状简介

　　相信在政府的大力推崇下，会有越来越多的医疗机构走上药物机构备案的道路，也会让山东省未来成为药物临床试验大省。众所周知，山东省在医疗器械上具备全国前5的实力，尤其以新华医疗和威高集团作为代表，如果再加持药物临床试验，则具备和热门省份pk的实力。

全国获得药物临床试验资质的医疗机构数有1085个

　　目前全国药物临床试验机构备案数为1085个，大多为省会和各地市医院，如地方二甲医院较少；山东省在药物机构备案数量上也名列前茅，仅次于广东和江苏，位列第三。从此次意见稿的标题和补助金额看出，鼓励的重点在开展创新药（1类新药）临床试验，在支持省内创新药企搞研发、吸引省外创新药企到山东办企业、吸引创新人才的同时，鼓励地方二甲以上医院参与进来，整体提升山东省内医疗机构临床试验能力。目前除了广东、江苏、山东三省药物临床试验机构备案数在80以上，其他局限于50往下，原因之一也与本省药物研发能力息息相关。

山东省已备案的药物临床机构有81个

　　药物临床机构备案的优势

　　医疗机构来源于社会，社会是医疗机构的生存环境，市场经济下，医疗机构的发展壮大和淘汰出局，都与社会有着千丝万缕的关系。药物单个临床试验费用从数百万到上千万不止，以某县级二甲人民医院，2020年临床试验机构带来收入3700万以上......临床机构审批推动医药事业蓬勃发展的同时也为医院带来巨大的经济价值。成为药物临床机构，不仅能给医院带来不菲的收入，也有益于医院等级晋升、增加院长任期内的政绩、医护人员写论文评职称、提高医院科研水平等等，可以说百利而无一害。

　　药物临床机构逐渐备案会成为一种趋势吗？

　　相信会的，毕竟省与省之间存在竞争，接下来各省份也有可能陆续推进这方面，提升本省的药物临床试验实力。说得不好听，医院和医院之间是竞争对手的关系，一家医院备案后，依靠药物临床试验项目拉开另一家未备案机构好几千万甚至上亿，就有可能拉开一个档次，另一家机构肯定眼红。其次，院长都是要面子的，任期能完成越多事，觉得面子挂得住。最后，足够的药物创新产品就要有足够的药物临床机构去支撑，这也是为什么飞速度现在大力宣传机构备案业务，飞速度是目前国内唯一一家有专业团队从事国家医疗器械临床机构审批和国家药物临床机构审批辅导的CRO公司，在飞速度的辅导下，已有多家医疗机构被评定为药物和医疗器械临床试验机构。

　　药物临床试验机构备案代办服务