发布时间：2021-03-04 浏览：次
引言：医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。全球主流医疗器械市场，包括我国将逐步启用医疗器械唯一性标识系统，实现高风险医疗器械全生命周期追溯和管理。
一、什么是医疗器械唯一标识（UDI）？
答：“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）
“医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
二、UDI中的产品标识（DI）和生产标识（PI）是什么？
答：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
三、创建、维护和赋予UDI的责任主体是谁？
答：“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条）
“注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第九条）
四、目前UDI的发码机构有哪些？
答：目前已在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库上传发码规则的发码机构有3家，分别为中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康科技（中国）有限公司，有关发码机构及其规则等信息，请查询医疗器械唯一标识数据库官网(https://udi.nmpa.gov.cn/)。
五、UDI数据载体可以采用哪些形式？答：“当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。”（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）。
九、哪些包装层级要求赋予UDI？
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