2020年终盘点：医疗器械行业政策大事件（国家层面）

引言：2020年度是极不平凡的一年，从新冠到各行各业，影响着每个人。医疗行业又是今年及未来十年最热门行业之一，因此，在2020年的最后一天，一起来回顾国家及总局层面今年医疗器械行业政策大事件。

国家层面医疗器械行业政策大事件：

一、疫情期间医疗器械应急审评审批

2020年1月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心启动应急审评程序，快速制定并发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》等3个审评要点，为技术审评和企业产品研发提供指引。1月26日，我国开始有新冠病毒核酸检测试剂获批；2月22日，开始有新冠病毒抗体检测试剂获批，满足了抗疫前线的需求。此外，其他用于疫情防控应急审批的医疗设备，如基因测序仪、呼吸机、恒温扩增核酸分析仪也陆续获批。

二、医疗器械唯一标识系统延迟试点

2020年7月23日，国务院发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，医疗器械UDI深入推进试点。9月30日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布公告，将医疗器械唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日，第一批唯一标识实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。

三、医疗器械注册人制推广与监管并行

2020 年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，其中提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外，可委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局，推广范围为全国。

四、第一批国家高值耗材带量采购完成

2020年1月14日，国家卫健委发布了《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》，将导丝、血管支架、耳内假体等18类耗材列为第一批国家高值医用耗材重点治理清单。7月23日，国务院发布《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》，其中提出要完善药品耗材采购政策，开展高值医用耗材集中采购试点。

五、DRG试点工作继续推进

2020年6月17日，国家医保局、国家税务总局等制定印发了《关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知》。明确在30个城市开展疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点工作，推进医保支付方式改革，完善医保总额管理。6月18日，国家医保局印发《关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》。明确各试点城市要参考CHS-DRG细分组的分组结果、合并症并发症/严重合并症并发症表、分组规则、命名格式等，制定本地的DRG细分组。

六、统一医用耗材编码稳步开展

2020年1月9日，国家医保局正式公布第一批医保医用耗材分类与代码数据，第一批耗材编码共30073条，涉及8919696个规格型号。6月28日，国家医保局更新了第二批医保医用耗材分类与代码数据，共包括了32554个医保医用耗材代码，覆盖了9404543个医用耗材实际规格。9月8日，国家医保局开始公示医保医用耗材分类与代码数据库第三批信息，第三批医用耗材编码共5266条，涉及752607个规格型号。

七、后疫情时代医疗新基建浪潮涌起

2020年5月20日，国家发改委发布《公共卫生防控救治能力建设方案》，要求实现每省至少有一个达到生物安全三级（P3）水平的实验室，每个地级市至少有一个达到生物安全二级（P2）水平的实验室，确保医疗机构储备质量合格、数量充足的医用口罩、隔离衣、眼罩等防护用品，同时要求每个城市改扩建1-2所现有医疗机构。7月30日和9月1日分别发布通知和计划，下达资金用于支持各地公共卫生体系建设和重大疫情防控救治体系建设。

八、医疗器械产品注册技术审查指导原则陆续发布

2020年6月17日，国家药监局为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，发布了关于热湿交换器注册技术审查指导原则等8项注册技术审查指导原则的通告。并陆续发布了家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则、电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则等。