2021年总局新发布医疗器械注册答疑2项

引言：2021年1月8日，药监总局器审中心发布新发布医疗器械注册答疑2项，详见正文。

1.已完成医疗器械注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更？

答：此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请许可事项变更注册。

2.如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？

答：可行性试验可初步评估产品的安全性和性能，为确证性试验设计提供信息，其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。