行业资讯

辐照灭菌的常规控制要求

发布时间:2021-03-05  浏览:

引言:尽管多数医疗器械产品采用环氧乙烷灭菌,但也有部分医疗器械对环氧乙烷残留量的极致要求,或是产品和材料的特性,使用辐照作为常规灭菌方式。本文为大家打来辐照霉菌的常规控制要求。

辐照灭菌的常规控制要求.jpg

辐照灭菌的常规控制要求

辐照灭菌的常规控制要求见《GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》,标准中包括了灭菌因子的特征描述、过程和设备的特征描述、产品和过程,及辐照灭菌的确认、常规检测与控制、灭菌产品的放行,及过程有效性的保持等等要求。

常见文件:

GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf


医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

相关推荐

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录