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一类医疗器械注册企业申请的材料有哪些?

发布时间:2021-03-05  浏览:

医疗企业器械注册,需要通过食品药品监督管理局的审核,产品才能上架。在注册过程中,企业具体该怎么做,申请注册需要的材料有哪些?

1、对企业的要求

了解一类医疗器械注册要求时,自然要了解对注册企业有什么要求。需要企业准备营业执照、组织机构代码、生产许可证以及税务登记证,此外还得准备各类产品的注册证。如果是生产商,需要准备生产许可证,否则无法注册成功。

2、注册需准备的资料

了解了一类医疗器械注册要求,还得准备齐全的资料。比如生产企业的资格证明、产品技术报告、安全风险报告、产品性能检测报告、产品说明书、临床试验获得的资料以及质量检测报告等等。这些资料缺一不可,一定要准备好。

3、注册的具体流程

提交相关的注册申请书,并对产品的资料进行整理。直接提交给当地的食品药品监督管理部门,争取获得受理通知书。通过受理之后,需要等待审批。审批通过后,几个工作日之内便可以获得证书。

企业在申请注册医疗器械证之前,对于流程以及需要提交的材料有所了解,这样办理起来就会顺利一些。

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