医疗器械行业如何破局专利诉讼之争

　　高科技创新密集型领域，从半导体芯片到移动通信，再到高端医疗器械，伴随着资金的高投入和市场的高收益，无一例外地陷入专利诉讼的纷争，专利大战的影响力甚至重塑行业竞争格局。医疗器械领域，尤其是高端医疗器械，涉及到医药、机械、电子、材料、生物、软件和硬件等多学科交叉融合、多领域跨界创新。创新成果需要专利保护，医疗器械行业如何破局专利诉讼之争？

　　心血管医疗器械巨头专利诉讼之争

　　综合来看，市场的高利润、技术的复杂度，成为医疗器械行业专利侵权诉讼风起云涌的两大重要诱因。笔者通过心脏瓣膜专利诉讼、冠脉支架专利诉讼两个案例进行具体说明。

　　案例一：心脏瓣膜专利诉讼

　　经导管主动脉瓣置换术（TAVR）被誉为引领“第四次心脏介入革命”的创新性技术。同为TAVR技术研发的领先公司，美敦力、爱德华生命科学、波士顿科学就TAVR产品和市场展开了激烈的专利争夺战。爱德华生命科学向美敦力发起专利侵权诉讼，指控美敦力的CoreValve心脏瓣膜产品侵犯其Sapien心脏瓣膜产品的专利技术，经数年诉讼，双方最终和解，美敦力向爱德华生命科学支付超10 亿美元。波士顿科学和爱德华生命科学之间的专利纠纷也缠斗数年，围绕爱德华生命科学的Sapien 3 及Sapien 3 Ultra心脏瓣膜升级产品，双方相互指控专利侵权，最终达成和解，爱德华生命科学向波士顿科学支付1.8亿美元。

　　TAVR技术领域，爱德华生命科学的有效专利申请量有2115件，其中授权发明专利727项；美敦力的有效专利申请量有1782件，其中授权发明专利513项；波士顿科学的有效专利申请量有772件，其中授权发明专利221项。各公司的专利技术涉及经皮主动脉瓣置换方法、模块化瓣膜假体、可扩展的假体心脏瓣膜、主动脉心脏瓣膜输送系统等研发热点，技术交叉的现象越来越明显，各公司在所属领域都拥有一定数量的核心专利技术，即建立了各自的技术壁垒。在此形势下，各方达成专利交叉许可，防止专利侵权风险，是避免专利诉讼争端的上策。

　　案例二：冠脉支架专利诉讼

　　从第一代冠脉球囊、第二代金属裸支架，到第三代药物洗脱支架(DES)，强生、波士顿科学、美敦力、雅培等多家医疗器械巨头包括多家创业公司，均卷入冠脉支架专利诉讼与反诉讼争端，尤其是强生与波士顿科学之间的专利纠纷持续12年之久，强生Cypher药物洗脱支架与波士顿科学TAXUS药物洗脱支架成为专利侵权拉锯战的焦点，双方均涉嫌支架专利侵权，最终以波士顿科学向强生支付17亿美元达成和解，而强生也于2015年宣布退出心血管支架市场。冠脉支架市场，美敦力、波士顿科学、雅培形成三分天下的格局，预计第四代生物可降解支架或将在研发械企之间引发新一轮专利争端。

　　药物洗脱支架DES技术领域，波士顿科学的有效专利申请量有577件，其中授权发明专利140项；美敦力的有效专利申请量有492件，其中授权发明专利113项；雅培的有效专利申请量有194件，其中授权发明专利44项；强生的有效专利申请量有126件。各公司的专利技术涉及可控释放的聚合物涂层支架、紫杉醇药物洗脱支架、药物洗脱折叠支架、支架输送系统、生物可降解支架等研发热点。生物可降解支架作为第四代冠脉支架，将成为市场新的利润增长点。因此，建立专利壁垒将成为国内医疗器械企业参与国际竞逐的核心竞争力，同时也是规避专利风险，防范专利侵权诉讼的战略抉择。

　　国内外医疗器械专利纠纷日益增多

　　每一场专利诉讼都牵动着巨大的市场利益。伴随着国内医疗器械产业的崛起，国内与国外械企、国内与国内械企之间的专利纠纷也日益增多，尤其是核心技术和产品的专利诉讼与反诉讼，更是旷日持久的专利争夺战（见表）。

　　专利诉讼也经常成为企业之间商业竞争的一种手段和策略，产品和业务相近似的企业，在很大程度上，会选择专利诉讼的方式制衡竞争对手。如果诉讼双方在经济实力和专利数量上相较悬殊，弱势方很有可能就此退出市场；即使是实力相当的诉讼双方，也会因耗时耗资的专利诉讼而陷入困境。

　　技术研发的高投入和专利保护力度的严重失衡，暴露出的巨大专利风险导致医疗器械企业深陷专利诉讼的漩涡。伴随着国内医疗器械企业的崛起及海外业务的拓展，在多个国家和地区发起的专利诉讼争端也纷至沓来。

　　对于医疗器械企业，专利必将是企业的核心竞争力。技术的持续创新、产品的迅速迭代，是企业保持市场竞争优势的原动力，而构筑专利壁垒却是企业防范专利诉讼风险的天堑和屏障。因此，未雨绸缪，防范专利风险，构筑专利技术保护壁垒，才是在日益激烈的市场竞争中立于不败之地的制胜之道。

　　构筑专利技术保护壁垒的三要素

　　笔者认为，高价值专利组合、专利布局、专利预警是构筑专利技术保护壁垒的三要素。

　　高价值专利组合

　　针对核心技术和产品，需要形成专利组合予以多维度保护。构建专利组合，是指围绕核心技术和产品的专利申请是：核心专利+外围专利+延伸专利的专利组合申请策略。

　　目前，专利快速申请通道为高价值的专利申请开通了快速授权的绿色通道：3个月发明专利授权。由此，专利组合的快速授权，能够以最小的时间成本构筑起企业核心技术和产品的专利保护壁垒。

　　专利布局

　　进入海外市场，企业将面临更大的专利风险。全球视野的专利布局策略，是企业发展战略的重要组成环节。国际专利申请成为企业布局海外市场的核心竞争力。同样，国际专利申请打的也是专利保护的组合拳，即通过专利组合实现产品的多维度保护。

　　国际专利申请，要针对核心技术进行全球专利检索，包括对专利申请的新颖性和创造性的专利检索；针对专利申请进入指定目标国的授权前景做出合理的判断，以便制定相应的专利布局策略。

　　专利预警

　　专利预警分析能够为企业提供竞争对手的专利动态监测、竞争技术/竞品的全球专利布局。例如，竞争对手的专利分析，包括竞争对手的关键专利分析、专利侵权风险分析等，为企业提供专利侵权风险规避策略，从而有效防范专利诉讼争端。

　　医疗器械行业与日俱增的市场竞争，加剧了在多个国家和地区发起的专利侵权诉讼纷争。因而，专利预警的价值将更为突显。专利风险防控，极大地降低了诉讼成本，使得研发创新获得真正的专利保护。