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最新FDA医疗器械的电磁兼容性(EMC)指导原则(草案)解读

发布时间:2021-01-05  浏览:

  FDA最近发布了“医疗器械的电磁兼容性(EMC)指导原则草案”(以下简称《2020 EMC草案》),这份草案正处于意见反馈期。该草案最终确定下来之后会替代2016年发布的“电动医疗器械电磁兼容性声明的支持信息”指导原则(以下简称《2016 EMC指导原则》)。

  《2016 EMC指导原则》在第二节列出了医疗器械向FDA提交的申请文件中必须要包括的EMC的相关信息,但是只提出了总体的要求而没有细化要求,所以在《2020 EMC草案》FDA对该指导原则进行了补充并细化。接下来就让我们看一下《2020 EMC草案》的都讲了哪些内容。

  《2020 EMC草案》适用范围

  本草案适用于1)电动医疗器械,或者2)具有使用电气或电路实现其功能的医疗器械。相对于《2016 EMC指导原则》只适用于电动医疗器械,《2020 EMC草案》将“具有使用电气或电路实现其功能的医疗器械”纳入其使用范围内。

  使用环境的分类

  《2020 EMC草案》将使用环境分为3大类:专业医疗环境,家庭保健环境,特殊环境。

  1、专业医疗环境:

  专业医疗环境指的是这个环境中一直有医学培训背景的人员,并且这些人可以不间断地监督或管理医疗器械的使用。这些环境包括但不限于医院,长期护理场所,疗养院,急诊服务场所,诊所,医生办公室,门诊治疗场所和临床实验室等。一般来说绝大多数的医疗仪器都是在专业医疗环境中使用的。

  2、家庭保健环境:

  家庭保健环境指的是这个环境无法一直提供有医学培训背景的人员去不间断地监督或管理医疗器械的使用。这些环境包括但不限于室外环境,办公环境,学校,车辆,紧急避难所和独立的退休之家等。现在很多新型的医疗器械,包括可穿戴器械和家用护理使用器械,他们的使用环境属于家庭保健环境。

  3、特殊环境:

  特殊环境指的是这个环境中的电磁特性不同于EMC共识标准中规定的电磁特性的任何环境。这些环境包括但不限于飞机,军事区,重工业区,高功率医疗区比如磁共振成像(MRI)。

  申请文件中要包含哪些EMC信息

  FDA对EMC信息的审阅是基于使用共识标准以及考虑不充分的电磁兼容可能导致的医疗器械故障或性能下降引发的风险。所以在医疗器械的申请文件中要准备以下信息:

  1)EMC相关的医疗器械特性和预期的使用环境的描述;
  2)与电磁兼容相关的医疗器械风险评估;
  3)确定做EMC所用的共识标准;
  4)确定医疗器械的基本性能和EMC防干扰测试的接收标准;
  5)医疗设备配置,功能,模式和测试相关设置的描述;
  6)EMC测试结果总结;
  7)EMC测试中的关于测试设置,测试方法,抗干扰度测试水平等的放宽信息;
  8)EMC测试中的偏差总结;
  9)EMC测试中的设计的器械变更;
  10)常见的电磁发射器介绍;
  11) 包含EMC信息的标签等产品电磁兼容性介绍信息。

  总结

  《2020 EMC草案》对在申请文件中需要提交的EMC信息做了详细的要求。最近提交给FDA的申请项目,FDA也已经多次问到医疗器械的基本性能问题。同时FDA也问到了EMC测试中测试产品的配置和模式问题,基于此我们可以看到FDA已经在要求更多的EMC信息,而不只是一份EMC测试报告。所以我们可以预测如果这个草案真的被严格执行的话,申请文件中EMC的相关信息会有一定程度的增加。
  来源:海河生物

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