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CMDE正式开启医疗器械审评补正意见视频咨询 最多只能三次每次半小时

发布时间:2021-01-04  浏览:

  引言:医疗器械审评补正意见视频咨询正式开启,通过视频会议形式开展,主会场设在器审中心一层业务大厅,咨询位共12个。为保证咨询质量,每个咨询时长默认30分钟,两个咨询之间预留不超过5分钟的设备调试和等待时间。目前仅开放由审评部、临床部负责审评,尚处于待企业补正资料状态的产品注册、许可事项变更注册及临床试验审批事项的咨询,其他事项仍按照《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告》(2020年第3号)要求进行网上咨询。视频咨询等同视为现场咨询,按照中心规定,每个受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次,系统将根据既往已完成咨询次数(含现场咨询、网上咨询)进行核减。综合考虑疫情防控对咨询的影响,为每个符合要求的受理号至少保留1次申请视频咨询的机会。

医疗器械审评补正意见视频咨询正式开启

医疗器械审评补正意见视频咨询正式开启


2020-12-31 16:30

  “您好!请问您可以听清我的声音吗?”、“您好!请问您有什么问题?”……12月24日上午9时,久违的话语声再次在周四的器审中心一层业务大厅响起,伴随着一句亲切的问候,医疗器械审评补正意见视频咨询正式开启。审评补正意见咨询是器审中心为行政相对人提供的沟通交流服务之一,对注册申请人准确理解补正通知要求、提高补正资料质量有着至关重要的作用。此次开启视频咨询模式,是在防控新冠肺炎疫情期间,将审评补正意见现场咨询全部调整为网上办理后的一次新的有益尝试,以最大限度满足注册申请人的咨询需求。为此,器审中心于2020年12月10日发布《关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告》(2020年第24号),12月18日,咨询平台正式接收视频咨询申请,12月24日,器审中心首次以视频形式开展医疗器械注册审评补正意见咨询。

  首个咨询日,共有13个项目进行了视频咨询,参与咨询的审评员及注册申请人均表示视频咨询操作简单、易懂,图像清晰,语音流畅,不仅可以就补正资料通知内容进行沟通,还可以展示资料,能够有效控制咨询时间,提高咨询效率,与现场咨询基本达到相同效果。

  在疫情防控常态化状态下,器审中心还将积极研究,不断完善各类沟通交流形式,为行政相对人提供全方位服务。

医疗器械注册咨询

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