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美国FDA在线查询平台关于项目实时审核状态功能即将开放

发布时间:2020-12-25  浏览:

  基于在医疗器械使用者费修正案中的承诺,美国食品药品监督管理局(FDA)正致力于建设一个新的用于审核进度查询平台,即将向医疗器械申请人(以下简称项目申请人)开放。该审核进度查询平台是一个安全的,基于网络的平台,它将以清晰简洁的格式向申请人提供入市申请项目实时的审核状态。目前FDA发布了对该平台的一个简要的描述。

美国FDA即将开放在线查询项目实时审核状态

  审核进度查询平台的使用对象
  根据FDA的要求,只有申请的指定联络人才能查看项目审核状态。

  审核进度查询平台的试运行
  在向所有申请人开放之前,审核进度查询平台将先进行试运行。试运行预计从2021年1月份开始,试运行时间不少于3个月。FDA计划招募100个满足要求的申请人参与到审核进度查询平台的试运行中。

  参与试运行的申请人应满足的要求包括
  1)在2021年1月份提交了传统型510(k)申请,或者
  2)计划在2021年1月份到3月份提交传统型510(k)申请。

  如何申请参与试运行
  FDA将在2021年1月份的时候更新网页并给出申请参与试运行的通知。在发布进一步通知之前,FDA不审核或处理要求参与试运行的请求。

  参与试运行需要提供的反馈意见
  参与试运行的项目申请人可以浏览审核进度查询平台并看到他们提交的510(k)申请项目的审核状态。他们需要就审核进度查询平台的易用性向FDA进行反馈,比如平台浏览的便利性、平台提供的信息是否实用、对平台提供的项目审核进度查询功能有什么意见等。
  来源:海河生物

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