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2020年11月国家药监局批准121个医疗器械产品注册(含清单)

发布时间:2020-12-18  浏览:

  引言:国家药监局公布上月通过医疗器械产品注册的清单,内含国产三类医疗器械注册、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册及港澳台医疗器械注册,共计121个产品。

2020年11月国家药监局批准121个医疗器械产品注册(含清单)

国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2020年11月)
(2020年第135号)


发布时间:2020-12-18

  2020年11月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中,境内第三类医疗器械产品88个,进口第三类医疗器械产品15个,进口第二类医疗器械产品15个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  附件:2020年11月批准注册医疗器械产品目录

国家药监局
2020年12月14日

2020年11月批准注册医疗器械产品目录

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 全自动PCR分析系统 奥然生物科技(上海)有限公司 国械注准20203220825
2 X射线计算机体层摄影系统 深圳安科高技术股份有限公司 国械注准20203060826
3 X射线计算机体层摄影设备 航卫通用电气医疗系统有限公司 国械注准20203060827
4 磁共振成像系统 鑫高益医疗设备股份有限公司 国械注准20203060828
5 X射线计算机体层摄影设备 飞利浦医疗(苏州)有限公司 国械注准20203060829
6 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20203400830
7 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 北京金沃夫生物工程科技有限公司 国械注准20203400831
8 一次性使用泵用输液器 江西好克医疗用品有限公司 国械注准20203140833
9 支持导管 普霖医疗科技(广州)有限公司 国械注准20203030834
10 滤器回收系统 先健科技(深圳)有限公司 国械注准20203030835
11 超声软组织切割止血手术设备 杭州康基医疗器械股份有限公司 国械注准20203010836
12 高频腹腔内窥镜手术器械 杭州申科医疗器械有限公司 国械注准20203010837
13 一次性使用超声软组织切割止血刀头 杭州康基医疗器械股份有限公司 国械注准20203010838
14 肺结节CT影像辅助检测软件 北京推想科技有限公司 国械注准20203210839
15 高电位治疗仪 无锡瑞寿医疗器械有限公司 国械注准20203090840
16 生物安全柜 济南鑫贝西生物技术有限公司 国械注准20203220841
17 半导体激光治疗机 安徽得邦激光技术有限公司 国械注准20203010842
18 半导体激光治疗仪 安徽得邦激光技术有限公司 国械注准20203090843
19 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 语坤(北京)网络科技有限公司 国械注准20203210844
20 KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法) 杭州诺辉健康科技有限公司 国械注准20203400845
21 幽门螺杆菌 IgG 抗体检测试剂(乳胶法) 杭州奥泰生物技术股份有限公司 国械注准20203400846
22 人CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒(荧光PCR法) 陕西佰美基因股份有限公司 国械注准20203400847
23 胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(直接化学发光法) 北京乐普医疗科技有限责任公司 国械注准20203400848
24 游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 苏州长光华医生物医学工程有限公司 国械注准20203400849
25 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 重庆中元汇吉生物技术有限公司 国械注准20203400850
26 癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 潍坊市康华生物技术有限公司 国械注准20203400851
27 游离前列腺特异抗原(fPSA)测定试剂盒(直接化学发光法) 北京乐普医疗科技有限责任公司 国械注准20203400852
28 糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(直接化学发光法) 北京乐普医疗科技有限责任公司 国械注准20203400853
29 糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(直接化学发光法) 北京乐普医疗科技有限责任公司 国械注准20203400854
30 肿瘤相关抗原242(CA242)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 苏州长光华医生物医学工程有限公司 国械注准20203400855
31 梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表表面抗原、丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂(胶体金法) 杭州博拓生物科技股份有限公司 国械注准20203400856
32 药物洗脱PTA球囊扩张导管 浙江归创医疗器械有限公司 国械注准20203030857
33 癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(直接化学发光法) 北京乐普医疗科技有限责任公司 国械注准20203400858
34 双波长激光脱毛机 吉林省科英激光股份有限公司 国械注准20203090859
35 磁共振成像系统 浙江明康医疗科技有限公司 国械注准20203060860
36 电切镜手术电极 杭州得道医疗设备科技有限公司 国械注准20203010861
37 骨折CT影像辅助检测软件 上海联影智能医疗科技有限公司 国械注准20203210862
38 医用磁共振成像系统 通用电气医疗系统(天津)有限公司 国械注准20203060863
39 X射线计算机体层摄影设备 东软医疗系统股份有限公司 国械注准20203060864
40 磁共振成像系统 河北惠仁医疗设备科技有限公司 国械注准20203060865
41 电切内窥镜 江苏邦士医疗科技有限公司 国械注准20203060866
42 一次性使用精密过滤输液器 带针 江西好克医疗用品有限公司 国械注准20203140867
43 一次性使用泵用精密过滤输液器 带针 江西好克医疗用品有限公司 国械注准20203140868
44 一次性使用医用三通阀 苏州瀚诺馨生物科技有限公司 国械注准20203140869
45 冠脉药物释放球囊扩张导管 上海赢生医疗科技有限公司 国械注准20203030870
46 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 浙江灵洋医疗器械有限公司 国械注准20203140871
47 髋关节假体-股骨柄 天衍医疗器材有限公司 国械注准20203130872
48 中空螺钉 浙江康飞思医疗科技有限公司 国械注准20203130873
49 外周球囊扩张导管 先建科技(深圳)有限公司 国械注准20203030874
50 带袢钛板 浙江科惠医疗器械股份有限公司 国械注准20203130875
51 髋关节假体 陶瓷球头和内衬 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20203130876
52 全缝线锚钉 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 国械注准20203130877
53 带锁髓内钉 创辉医疗器械江苏有限公司 国械注准20203130878
54 一次性使用静脉营养输液袋 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 国械注准20203140879
55 椎间融合器 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准20203130880
56 血液透析浓缩液 天津市标准生物制剂有限公司 国械注准20203100881
57 锁定接骨板固定系统 苏州郎和医疗器械科技有限公司 国械注准20203130882
58 神经介入微导管 科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司 国械注准20203030883
59 环柄注射器 深圳市天可医疗科技有限公司 国械注准20203030884
60 空心纤维透析器 威海威高血液净化制品有限公司 国械注准20203100885
61 一次性使用动静脉穿刺针 大连澳华医用高分子器材有限公司 国械注准20203100886
62 空心接骨螺钉 四川维思达医疗器械有限公司 国械注准20203130887
63 远端通路导管 南京普微森医疗科技有限公司 国械注准20203030888
64 导丝 先健科技(深圳)有限公司 国械注准20203030889
65 一次性使用回缩式防针刺静脉采血器 上海金塔医用器材有限公司 国械注准20203220890
66 血液透析干粉 广州骐骥生物科技有限公司 国械注准20203100891
67 颅内球囊扩张导管 南京普微森医疗科技有限公司 国械注准20203030892
68 金属髓内针 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20203130893
69 肋骨接骨板系统 苏州爱得科技发展股份有限公司 国械注准20203130894
70 椎体扩张球囊导管 江苏唯德康医疗科技有限公司 国械注准20203040895
71 金属骨针 浙江康飞思医疗科技有限公司 国械注准20203130896
72 椎体扩张球囊导管 江苏常美医疗器械有限公司 国械注准20203040897
73 周围神经修复移植物 江苏益通生物科技有限公司 国械注准20203130898
74 一次性使用防针刺真空采血配套用针 天津哈娜好医材有限公司 国械注准20203220899
75 交联淀粉止血材料 石家庄亿生堂医用品有限公司 国械注准20203140900
76 人附睾蛋白4检测试剂盒(电化学发光法) 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 国械注准20203400901
77 鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)测定试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 国械注准20203400902
78 游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市宇诺生物技术有限公司 国械注准20203400903
79 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 国械注准20203400904
80 椎板固定板系统 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 国械注准20203130905
81 封堵球囊导管 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 国械注准20203030906
82 X射线计算机体层摄影系统 深圳安科高技术股份有限公司 国械注准20203060907
83 X射线计算机体层摄影系统 深圳安科高技术股份有限公司 国械注准20203060908
84 电动注药泵 爱普科学仪器(江苏)有限公司 国械注准20203140909
85 关节内窥镜 重庆西山科技股份有限公司 国械注准20203060910
86 半导体激光治疗机 安徽得邦激光技术有限公司 国械注准20203010911
87 生物安全柜 济南鑫贝西生物技术有限公司 国械注准20203220912
88 一次性使用电圈套器 北京中科盛康科技有限公司 国械注准20203010913
进口第三类医疗器械
89 一次性使用磁电定位压力监测消融导管 St. Jude Medical 国械注进20203010469
90 移动式C形臂X射线机 Philips Medical Systems Nederland B.V. 国械注进20203060470
91 彩色超声诊断设备 株式会社日立製作所  国械注进20203060471
92 彩色超声诊断设备 株式会社日立製作所  国械注进20203060472
93 眼前节光学相干断层扫描仪 株式会社トーメーコーポレーション 国械注进20203160473
94 3D电子腹腔内窥镜 Olympus Winter & Ibe GmbH 国械注进20203060474
95 椎间孔镜 FIEGERT-ENDOTECH Medizintechnik GmbH 国械注进20203060475
96 移动式C形臂X射线机 Philips Medical Systems Nederland B.V. 国械注进20203060476
97 注射用重组人凝血因子Ⅷ剂量计算软件 Baxalta US Inc. 国械注进20203210480
98 一次性使用双极高频手术器械 Gyrus ACMI, Inc. 国械注进20203010481
99 电子结肠内窥镜 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 国械注进20203060482
100 电子上消化道内窥镜 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 国械注进20203060483
101 眼科激光光凝机 QUANTEL MEDICAL 国械注进20203160484
102 弹簧圈 Medos International SARL 国械注进20203030485
103 口腔用骨填充修复材料 Hans Biomed Corp. 国械注进20203170486
进口第二类医疗器械
104 眼底照相机 Optomed Oy 国械注进20202160461
105 一次性使用肌电针电极 Ambu A/S 国械注进20202070462
106 N端脑利钠肽前体测定试剂包(化学发光法) Ortho-Clinical Diagnostics 国械注进20202400463
107 N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)) Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 国械注进20202400464
108 电动检查椅 AGA Sanitätsartikel GmbH 国械注进20202150465
109 正压通气治疗机 ResMed Limited 国械注进20202080466
110 电动间歇式牵引系统 ミナト医科学株式会社 国械注进20202090467
111 牙科综合治疗台 Kaltenbach & Voigt GmbH   国械注进20202170477
112 干式荧光免疫分析仪 Quidel Corporation 国械注进20202220478
113 骨科内窥镜用缝合工具 ArthroCare Corporation 国械注进20202040479
114 牙钻 Institut Straumann AG 国械注进20202170487
115 辅助生殖用恒温台 Research Instruments Ltd 国械注进20202180488
116 体外神经刺激器 Medtronic Inc. 国械注进20202120489
117 胚胎培养箱 Genea Biomedx Pty Ltd 国械注进20202180490
118 不可吸收性外科缝线 (주)아이리 国械注进20202020491
港澳台医疗器械
119 电动液压手术台 鼎衆股份有限公司 国械注许20202150015
120 一次性使用无菌折叠式人工晶状体推注器 应用奈米医材科技股份有限公司 国械注许20202160016
121 呼吸湿化治疗仪 鉅邦醫材股份有限公司 国械注许20202080017
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