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河南省药监局第一监管分局组织召开疫情防控用医疗器械产品质量约谈分析会

发布时间:2020-12-18  浏览:

  河南省药监局第一监管分局管辖郑州市及辖区各县市(含巩义市),12月17日,第一监管分局组织召开了疫情防控用医疗器械产品质量约谈分析会,辖区50多家疫情防控用医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人等100余人参加了会议。会议对各疫情防控用医疗器械生产企业提出明确要求。

疫情防控用医疗器械产品质量约谈分析会

  12月17日,第一监管分局组织召开了疫情防控用医疗器械产品质量约谈分析会,辖区50多家疫情防控用医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人等100余人参加了会议。

  会议通报了疫情防控用医疗器械产品不合格报告及投诉举报情况,对不合格项目进行了说明,对下步处置措施提出了具体要求。向企业发放了《关于加强疫情防控用医疗器械产品质量管理的提示函》,强调企业要严格遵守《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规要求,切实落实企业主体责任,依法诚信生产经营。

  会议要求,各疫情防控用医疗器械生产企业一是要对当前国内外严峻的疫情形势保持清醒的认识,要站在讲政治、讲大局的高度,充分认识到防疫用品产品质量对做好疫情防控工作的重要性和紧迫性,把保障产品质量作为当前工作的重中之重,恪尽职守,履行自己的社会责任,保障民生需求。二是要把质量管理体系真正扎实地建立起来,高度重视产品质量管理体系的运行,不能仅把制度规定挂在墙上,对企业质量管理体系文件要层层学习、层层落实、层层执行,保证质量管理体系持续运行。三是要始终坚持以问题为导向,围绕采购原材料、生产工艺和设备情况、质量检验把关情况、产品质量追溯情况等开展自查。把提高应急处置能力作为履行主体责任的重要方面,客观地面对产品不良事件和不合格产品对社会的影响,积极管控问题产品,尽最大努力降低问题产品对人民群众的危害,实事求是地回应媒体和社会关切。

  会议强调,第一监管分局将继续深入开展医疗器械生产质量安全提升行动一是继续加大现场检查力度。对检查中发现的问题依法处理,公开检查结果,曝光违法企业,督促企业落实主体责任。二是继续加大对抽检不合格生产企业监督检查力度。企业要对照抽检不合格项目开展自查,査明原因,制定整改措施。整改后申请恢复生产时,应提交整改后产品第三方检验机构的检验报告。三是继续加大案件办理力度。严格按照《医疗器械监督管理条例》的要求,对生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等违法行为,坚决依法从快、从严、从重处理。

  会议还对医疗器械产品召回工作和医用口罩带质量问题专项检查进行了安排部署。

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