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广东2020年105款医疗器械获批医疗器械注册人试点

发布时间:2020-12-24  浏览:

引言:近日,广东省药品监督管理局发布公告,共计105款医疗器械获批医疗器械注册人试点。为广东药监部门点赞的同时,也应该思考,为什么创新总是在广东?

医疗器械注册.jpg

广东105款医疗器械获批医疗器械注册人试点清单:

       
序号 注册申请人 产品名称 备注
1 深圳迈瑞科技有限公司 注射泵、输液泵、输液监护管理系统共5个产品 集团内变更
2 深圳市液芯科技有限公司 液相悬浮芯片检测仪(产品规格型号:MFI-100A,差异型号MFI-100B)  
3 珠海丹珠制药厂有限公司 热敷贴(型号/规格:135mm×95mm、100mm×90mm、90mm×55mm、80mm×60mm、70mm×90mm)  
4 洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司 定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定义齿、定制式正畸矫治器/保持器 集团内变更
5 广东国盛医学科技有限公司 一次性使用真空采血管(型号:游离DNA保存管、全血细胞保存管、血清蛋白保存管规格:5mLlOmL)  
6 广州中科新知科技有限公司 非接触式心率呼吸记录仪(VSM-M01)  
7 广州市豪尔生医疗设备有限公司 手提式压力蒸汽灭菌器(ST-20A、ST-20B)  
8 深圳创达云睿智能科技有限公司 额贴式睡眠记录仪(型号:UMindSleepS1;UMindSleepE1)  
9 深圳市惠众医疗器械有限公司 体外生化诊断试剂共37个产品 集团内变更
10 深圳硅基传感科技有限公司 动态葡萄糖连续监测系统(CGMS-01)  
11 广州和普乐健康科技有限公司 呼吸湿化治疗仪(VUN-001)  
12 广州众惠医疗技术开发有限公司 隐血检测试剂盒(胶体金法)、大便隐血/转铁蛋白检测试剂盒(双联法)、钙卫蛋白检测试剂盒(胶体金法)  
13 深圳市迈捷生命科学有限公司 一次性超声引导穿刺定位套件(A型/B型/C型)  
14 广州双玛生物技术有限公司 血糖测试仪(MP-U1,MP-U2)、血糖试纸(25片/盒,50片/盒,25片/瓶/2瓶/盒)  
15 深圳市刷新智能电子有限公司 医用电子体温计(主型号:RIT-P02-MED;系列型号:RIT-P02-RR、RIT-P02-RS、RIT-P02-RSB、RIT-P02-RSP、RIT-P02-MP、RIT-P02-MM)  
16 深圳鑫鸿尚科技有限公司 手腕式电子血压计(YX-BPOl,YX-BP02,YX-BP03)  
17 铠耀生物医学科技(深圳)有限公司 新生儿蓝光治疗仪(型号:KANGALITE;规格:L2a、L2b、Z2a、Z2b)  
18 深圳理邦实验生物电子有限公司 全自动血细胞分析仪(DS-500、DS-580、DS-5OOC、DS-5OOi、DS-580i)  
19 联合众邦云服务股份有限公司 云电子胶片及报告系统软件(UniwitCF-V3.0)  
20 深圳迈普再生医学科技有限公司 颅颌面修补系统 集团内变更
21 深圳市深研生物科技有限公司 血细胞分离机(CellSepPRO)
一次性使用血细胞分离器(HC1235)
 
22 深圳市云中飞电子有限公司 中频治疗仪(YA40、YA41)  
23 深圳市新标杆科技开发有限公司 液晶视力表(ZN-190、ZN-185、ZN-215、ZN-240)  
24 易普森智慧健康科技(深圳)有限公司 全自动细胞图像分析仪(EA-810型)  
25 健科云网(深圳)医疗科技有限公司 多参数检测仪(JK100)  
26 深圳市叁陆零美牙科技有限公司 定制式固定义齿(型号规格:二氧化锆全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、光固化复合树脂贴面)、定制式矫治器(型号规格:牙胶片式)  
27 海恩思(深圳)信息科技有限公司 穿戴式阴茎勃起监测仪(型号:HiensorHl)
规格:硬汉邦-患者版(iOS),硬汉邦-患者版(安卓),硬汉邦-医生版(iOS),硬汉郣-医生版(安卓)
 
28 深圳市安瑞国医科技有限公司 中低频治疗仪(型号:A1)  
29 深圳看得清视光技术研究所有限公司 验光头(SKZXY-32I型/SKZXY-32II型/SKZXY-32III型)  
30 莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司 血糖仪
(OneTouchVerioFlex、OneTouchVerioVue)
 
31 珠海市海杰科技有限公司 造影通液仪(型号:ZY-F3)  
32 珠海金标医学检验技术有限公司 粪便乳铁蛋白定性检测试剂盒(乳胶法)20人份/盒
粪便钙卫蛋白定性检测试剂盒(乳胶法)20人份/盒
 
33 广州市康源图像智能研究院 便携式心电记录仪(KY-E-A1)  
34 深圳麦科田生命科学有限公司 一次性使用气管插管(规格型号:T11125、T11130、T11135、T11140、T11145、T11150、T11155、T11160、T11165、T11170、T11175、T11180、T11185、T11190、T11195、T1111A、T12125、T12130、T12135、T12140、T12145、T12150、T12155、T12160、T12165、T12170、T12175、T12180、T12185、T12190、T12195、T1211A、T11430、T11435、T11440、T11445、T11450、T11455、T11460、T11465、T11470、T11475、T11480、T11485、T12430、T12435、T12440、T12445、T12450、T12455、T12460、T12465、T12470、T12475、T12480、T11230、T11235、T11240、T11245、T11250、T11255、T11260、T11265、T11270、T11275、T11280、T11285、T12230、T12235、T12240、T12245、T12250、T12255、T12260、T12265、T12270、T12275、T12280、T12285、T11330、T11335、T11340、T11345、T11350、T11355、T11360、T11365、T11370、T11375、T11380、T11385、T12330、T12335、T12340、T12345、T12350、T12355、T12360、T12365、T12370、T12375、T12380、T12385),一次性使用带吸痰腔气管插管(规格型号:T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585),一次性使用带吸痰腔气管插管(规格型号:T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585),一次性使用气管插管包(规格型号:TK11170、TK11175、TK11470、TK11475),气管切开插管(规格型号:TS11150、TS11155、TS11160、TS11165、TS11170、TS11175、TS11180、TS11185、TS11190、TS12130、TS12135、TS12140、TS12145、TS12150、TS12155、TS12160、TS12165、TS11250、TS11255、TS11260、TS11265、TS11270、TS11275、TS11280、TS11285、TS11290),经皮气管切开插管包(规格型号:TP11265、TP11270、TP11275、TP11280、TP11285)  
35 诺康得医疗科技(深圳)有限公司 全自动加力分娩仪(包含耗材分娩器)  
36 广东变啦网络科技有限公司 人体成分分析仪(M1801)  
37 广州市安小真医疗科技有限公司 经皮黄疸仪(AXZ-9)  
38 深圳深析智能有限公司 细胞医学图像分析系统(DCS1000)  
39 阿木(深圳)新科技有限公司 动态心电记录仪(AE-M4-1)  
40 深圳迈瑞科技有限公司 输液泵(BeneFusion系列)、注射泵(BeneFusion系列)、输液工作站(BeneFusion系列)和输液中心监护系统(BeneFusion系列)  
41 深圳世纪康都医疗科技有限公司 一氧化氮呼吸检测仪(EZbreath-1)  
42 舒糖讯息科技(深圳)有限公司 可穿戴动态心电记录仪  
43 深圳吉安康医疗科技有限公司 红外热疗仪(JAK-A01、JAK-A02)  
44 广州万孚倍特生物技术有限公司 呼吸道病原体多重检测试剂卡型(包装袋单人份包装)12人份/盒,48人份/盒  
45 艾诺克医美科技(珠海)有限公司 “Remee”(瑞米丽)电子注射器  
46 珠海德瑞医疗器械有限公司 一次性使用输注泵(60mL\100mL\200mL\300mL)
一次性使用镇痛泵
(60mL\100mL\200mL\300mL)
 
47 广州九州通医疗器械有限公司 电动洗鼻器(有源)-XBQ01220VAC(有源);可调式鼻腔冲洗器-XBQ02(无源)  
48 广州创赛生物医用材料有限公司 藻酸盐敷料
(D1型:10cm×10cm、D2型:5cm×5cm)
 
49 广州血康陆道培生物技术有限公司 人类AML1-ETO融合基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人类BCR-ABL1融合基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人类PML-RARA融合基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)  
50 深圳市鲲博医疗科技有限公司 促黄体生成素/促卵泡生成素/抗缪勒氏管激素测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);总β-人绒毛膜促性腺激素/孕酮测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);雌二醇测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白/N末端脑钠肽/缺血性修饰白蛋白测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);心肌肌钙蛋白I/N末端脑钠肽/D-二聚体测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);降钙素原测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);性激素多项复合质控品(6瓶,2.0mL/瓶,L、M、H各2瓶);心脏类和炎症多项复合质控品(6瓶,2.0mL/瓶,L、M、H各2瓶)。  
51 广州维力医疗器械股份有限公司 一次性使用乳胶导尿管(注册证编号:粤械注准20162660874) 集团内变更
52 广州锐澄医疗技术有限公司 五官科高频治疗仪(WZC-VI)  
53 深圳医坤生物科技有限公司 脐带处理器(粤械注准20172121576)  
54 中山威习日化科技有限公司 镇痛冷冻喷雾(型号:245G、215G、108G、45G、10G)  
55 深圳市东大精密仪器技术开发有限公司 造影剂高压注射器(注册证号:粤械注准20182310453)型号:DDI—400C、DDI-200C  
56 深圳世纪康林医疗科技有限公司 1.耳背式数字助听器(共16个型号:CHB-P1PC、CHB-P1PS、CHB-P1PL、CHB-A6AA、CHB-A6AB、CHB-G9YS、CHB-G9CL、CHB-W1AA、CHB-W1AB、CHB-A4AA、CHB-A4AB、CHB-W1CL、CHB-A2AA、CHB-A2AB、CHB-J1YS、CHB-J1CL)2.耳内式数字助听器(共15个型号:CHI-G7YS、CHI-G7CV、CHI-G7AA、CHI-G7AB、CHI-G8AA、CHI-G8AB、CHI-G8YS、CHI-C2CL、CHI-C1AA、CHI-C1AB、CHI-C1YS、CHI-C1CL、CHI-C3AA、CHI-C3AB、CHI-C3YS)  
57 深圳市科曼医疗设备有限公司 一次性使用婴儿呼吸机附件(压力发生器、鼻导管、鼻塞、鼻罩、头带、鼻塞)  
58 艾卡迪(深圳)科技有限公司 心电记录仪  
59 广州希科医疗器械科技有限公司 电动轮椅车
(型号、规格:V804E-XAA-CA、V804E-YAA-CA、V804D-CAA-CA、V804D-BBA-CA、
V804E-XAA-CB、V804E-YAA-CB、V804D-CAA-CB、V804D-BBA-CB)
 
60 三雷斯医疗科技(深圳)有限公司 一次性使用冲洗吸引电凝切割器
一次性使用冲洗吸引器
 
61 华为终端有限公司 腕部单导心电采集器(VID-B99)  
62 深圳市中诚康健生物医疗有限公司 糖尿病治疗仪  
63 深圳钮迈科技有限公司 陡脉冲治疗仪(NK001)  
64 广州万孚倍特生物技术有限公司 呼吸道病原体联检试剂(微阵列芯片法)  
65 广东百合医疗科技股份有限公司 一次性无菌旋塞
一次性无菌血液回路
一次性无菌输液接头
集团内变更
66 深圳安科高技术股份有限公司 X射线计算机体层摄影设备
(ANATOM32Fit、ANATOM64Fit)
集团内变更
67 珠海原妙医学科技股份有限公司 一次性使用内窥镜取石篮(CHP-2×3-57-4.5、CHP-2×3-70-4.5、CHP-2×3-120-4.5、CHP-2×3-200-4.5、EHP-2×3-200-7.0、EHP-2×3-270-7.0、EHP-3×5-200-7.0、EHP-3×5-270-7.0、BHC-1×2-57-2.2、BHC-1×2-70-2.2、BHC-1×2-120-2.2、BHC-1×2-57-3.0、BHC-1×2-70-3.0、BHC-1×2-120-3.0、BHC-2×3-57-3.0、BHC-2×3-70-3.0、BHC-2×3-120-3.0、SBHC-1×2-70-1.7、SBHC-1×2-90-1.7、SBHC-1×2-120-1.7、SBHC-1×2-70-1.9、SBHC-1×2-90-1.9、SBHC-1×2-120-1.9)
一次性使用活检针(BN-OCR-2-G1407、BN-OCR-2-G1410、BN-OCR-2-G1415、BN-0OCR-2-G1420、BN-OCR-2-G1607、BN-0OCR-2-G1610、BN-OCR-2-G1615、B-0OCR-2-G1620、BN-0CR-2-G1807、BN-0CR-2-G1810、BN-OCR-2-G1815、BN-OCR-2-G1820、BN-OCR-2-G2007、BN-OCR-2-G2010、BN-OCR-2-G2015、BN-0OCR-2-G2020)
一次性使用活检针(BN-OCR-4-S1407A、BN-0CR-4-S1407B、BN-OCR-4-S1407C、BN-0CR-4-S141OA、BN-OCR-4-S141OB、BN-0OCR-4-S1410OC、BN-0OCR-4-S1415A、BN-OCR-4-S1415B、BN-OCR-4-S1415C、BN-OCR-4-S1420A、BN-0OCR-4-S1420B、BN-OCR-4-S1420C、BN-0CR-4-S1607A、BN-0OCR-4-S1607B、BN-0CR-4-S1607C、BN-OCR-4-S1610A、B-0OCR-4-S161OB、BN-OCR-4-S1610C、BN-0OCR-4-S1615A、BN-OCR-4-S1615B、BN-0OCR-4-S1615C、BN-0CR-4-S1620A、BN-0OCR-4-S1620B、BN-0CR-4-S1620C、BN-0OCR-4-US1807A、BN-OCR-4-US1807B、BN-OCR-4-US1807C、BN-OCR-4-US1810A、BN-OCR-4-US181OB、BN-0CR-4-US181OC、BN-0OCR-4-UIS1815A、BN-OCR-4-US1815B、BN-OCR-4-US1815C、BN-OCR-4-US1820A、BN-OCR-4-IS1820B、BN-OCR-4-IS1820C、BN-0OCR-4-IS2007A、BN-OCR-4-US2007B、BN-OCR-4-UIS2007C、BN-OCR-4-IS2010A、BN-OCR-4-US201OB、BN-0OCR-4-IS2010OC、BN-OCR-4-US2015A、B-OCR-4-US2015B、BN-0OCR-4-UIS2015C、BN-OCR-4-IS2020A、BN-0OCR-4-IS2020B、BN-OCR-4-IS2020C)
一次性使用无菌导引针(DYZ-1305、DYZ-1308、DYZ7-1309、DYZ-1310、DYZ-1311、DYZ-1312、DYZ-1313、DYZ-1314、DYZ-1315、DYZ-1316、DYZ-1317、DWYZ-1318、DYZ-1319、DYZ-1320、DYZ-1505、DYZ-1508、DYZ-1509、DYZ-1510、DWYZ-1511、DYZ-1512、DYZ-1513、DYZ-1514、DYZ-1515、DYZ-1516、DYZ-1517、DYZ-1518、DYZ-1519、DYZ-1520、DYZ-1705、DYZ-1708、DYZ-1709、DYZ-1710、DYZ-1711、DYZ-1712、DYZ-1713、DYZ-1714、DYZ-1715、DYZ-1716、DYZ-1717、DYZ-1718、DYZ-1719、DYZ-1720、DYZ-1905、DYZ-1908、DYZ-1909、DYZ-1910、DYZ-1911、DYZ-1912、DYZ-1913、DYZ-1914、DYZ-1915、DYZ-1916、DYZ-1917、DYZ-1918、DYZ-1919、DYZ-1920、UDYZ-1705、UDYZ-1708、UDYZ-1709、UDYZ-1710、UDYZ-1711、LDYZ-1712、UDYZ-1713、UDYZ-1714、UDYZ-1715、UDYZ-1716、UDYZ-1717、UDYZ-1718、UDYZ-1719、UDYZ-1720、|UDYZ-1905.UDYZ-1908、UDYZ-1909、UDYZ-1910、UDYZ-1911、UDYZ-1912、UDYZ-1913、UDYZ-1914、UDYZ-1915、UDYZ-1916、UDYZ7-1917、UDYZ-1918、UDYZ-1919、UDYZ-1920)
 
68 深圳市中科明望通信软件有限公司 单导联心电记录器(OW19W3)  
69 东莞永胜医疗制品有限公司 呼吸湿化治疗仪 集团内变更
70 深圳长城开发科技股份有限公司 一体式腹膜透析液袋加温仪(CAPDPLUS000)  
71 深圳市卓润生物科技有限公司 肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
肌红蛋白测定试剂盒(化学发光法)
氨基末端脑利纳肽前体测定试剂盒(化学发光法)
D-二聚体测定试剂盒(化学发光法)
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)
游离三碘里状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)
总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)
游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)
促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光法)
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光法)
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)
孕酮测定试剂盒(化学发光法)
睾酮测定试剂盒(化学发光法)
促黄体生成素测定试剂盒(化学发光法)
促卵泡生成素测定试剂盒(化学发光法)
垂体泌乳素测定试剂食(化学发光法)
雌二醇测定试剂盒(化学发光法)
降钙素原测定试剂盒(化学发光法)
25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法)
全自动化学发光测定仪(iStar500)
集团内变更
72 艾派(广州)医疗器械有限公司 一次性脉冲冲洗器\一次性脉冲冲洗集污组件\一次性封闭清创集污袋 集团内变更
73 深圳美祥生物医疗科技有限公司 全自动五分类血液分析仪(MX-6100CRP)  
74 珠海市睿康医疗科技有限公司 便携式超声雾化器(RK-UA100)  
75 深圳市华瑞峰科技有限公司 医用电子体温计(HRF-1\HRF-2)  
76 深圳同年医疗器械有限公司 尿路上皮癌基因异常检测试剂盒(PCR-荧光探针法)  
77 广州华友明康光电科技有限公司 一次性使用电子上消化道内窥镜(HG-GS100)  
78 深圳市奥昇医疗科技有限责任公司 彩色多普勒超声系统(UGU-100)  
79 东莞一测科技有限公司 电子血压计和电子体温计 集团内变更
80 深圳微点生物技术股份有限公司 氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(免疫发光法)等16个产品  
81 深圳维塑智能科技有限公司 人体成分分析仪(型号:Visbody-E730)  
82 广州天惜医疗科技有限公司 一次性使用医用雾化器、一次性使用呼吸机管路  
83 深圳深云芯智科技有限公司 消融电极(多功能手术解剖器)(I型:手控普通型、I型:手控普通型、II型:手控吸引型、III型:镊型、IV型:钨针型)  
84 深圳市理康医疗器械责任有限公司 电刺激产后康复仪(PVF2061和PVF2051)
生物电刺激反馈仪(PVF3100)
超声波理疗仪(USP1032)
 
85 深圳丹娃科技有限公司 经皮黄疸仪(DWHD-01)  
86 深圳市德天宝医药发展有限公司 高分子医用妇科敷料
(凝胶型∶1g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、10g/支。
冲洗型∶20ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶。)
 
87 广东齐柏林医疗科技有限公司 一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器  
88 深圳市迈捷生命科学有限公司 颈椎融合器(JZRHO1/JZRHO2)
腰椎融合器(YZRHO1/YZRHO2/YZRHO3/
YZRHO4/YZRHO5)
 
89 深圳市华因康高通量生物技术研究院 数字PCR仪 集团内变更
90 珠海鎏联生物技术有限公司 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
胃蛋白酶原II测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
胃泌素17测定试剂盒胶胶乳免疫比浊法)
D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒胶(乳免疫比浊法)
脂联素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(紫外酶法)
 
91 广东众尔健生物科技有限公司 镉测定试剂(免疫荧光层析法)  
92 广州希科医疗器械科技有限公司 电动轮椅车
(XA3-XAA-CA、XA3-YAA-CA、XA3-CAA-CA、XA3-BBA-CA、XA3-XAA-CB、XA3-YAA-CB、XA3-CAA-CB、XA3-BBA-CB
XA5-XAA-CA、XA5-YAA-CA、XA5-CAA-CA、XA5-BBA-CA、XA5-XAA-CB、XA5-YAA-CB、XA5-CAA-CB、XA5-BBA-CB
XA7-XAA-CA、XA7-YAA-CA、XA7-CAA-CA、XA7-BBA-CA、XA7-XAA-CB、XA7-YAA-CB、XA7-CAA-CB、XA7-BBA-CB)
 
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