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2020年医疗器械分类目录动态调整工作程序

发布时间:2020-11-23  浏览:

引言:11月13日,国家药监局官网发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》。为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

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医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)

第一条【制定目的】为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,制定本工作程序。
第二条【调整原则】《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况,参考国际经验,遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。
第三条【调整种类】《分类目录》动态调整包括以下情形:
(一)调整目录框架;
(二)调整一级产品类别、二级产品类别和管理类别;
(三)增补典型医疗器械;
(四)删除不再作为医疗器械管理的产品;
(五)修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。
第四条【调整建议提出方式】境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审,认为确需调整的,将调整建议报送国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)。
境外医疗器械注册人和备案人可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。
第五条【其他相关方建议提出方式】国家药监局相关部门、省(区、市)药品监督管理部门、相关社会团体以及国家药监局医疗器械分类技术委员会(以下简称分类技术委员会)委员,可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。
第六条【建议材料要求】《分类目录》调整建议和相关材料通过标管中心分类界定信息系统提交,相关材料包括但不限于以下内容:
(一)拟调整的内容和理由;
(二)产品国内外管理属性、类别和产业现状;
(三)产品主要风险点及风险变化等情况;
(四)产品技术特点、与已上市类似产品的比较和临床使用等情况;
(五)产品不良事件和上市后监管有关情况(如适用)。
第七条【建议审查】标管中心对收到的《分类目录》调整建议进行研究,分析、评估产品的风险变化情况,形成初步调整意见。
第八条【公开征求意见】标管中心将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征集意见情况修改完善形成《分类目录》拟调整意见。
第九条【目录框架调整】针对《分类目录》目录框架的拟调整意见,标管中心将拟调整意见报送国家药监局,按程序在国家药监局网站公示7日后,国家药监局组织分类技术委员会执委会审议《分类目录》拟调整意见,审议通过后按程序发布调整公告。
第十条【其他内容调整】针对其他情形的《分类目录》拟调整意见,由标管中心报送国家药监局,按程序在国家药监局网站公示7日后,由标管中心组织分类技术委员会专业组审议,审议通过后,由标管中心将调整意见报送国家药监局,按程序发布调整公告。
第十一条【调整意见发布】标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整公告,及时调整《分类目录》数据库。
第十二条【调整频次】《分类目录》应当及时进行调整,调整工作原则上每年不少于一次。
第十三条【类别调整后注册要求】已注册/备案医疗器械类别调整后的注册/备案事项,按照《医疗器械注册管理办法》有关要求执行。
第十四条【体外诊断试剂适用性】体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。
第十五条【实施日期】本程序自公布之日起实施。


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