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2020年医疗器械经营许可证换证需要办理哪些手续?

发布时间:2020-11-23  浏览:

《医疗器械经营企业许可证》第二三类证件到期了怎么办?是换证?还是需要再往下续?具体的操作流程是什么?

医疗器械经营许可证换证需要办理哪些手续?.jpg

第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

现在你的证快要到期了,不太好办了弄不好得重新按新办申请。

第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

如果你经营的是第二类医疗器械,现在按备案管理。与许可的区别就是不需要上述第八项:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。


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