发布时间：2020-11-23
产品符合性声明等同保证书的意思，一般是有关产品安全的，保证产品符合某些国际标准,如ROHS,ASTMF963,EN71等等。那么，医疗器械注册申报时，符合性声明应如何编写？
首次注册提交申请时，符合性声明应包含:
（一）本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。延续注册与许可事项变更注册时可不必再声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
但要注意，声明符合的国家标准、行业标准应为产品实际符合引用的标准，且应为现行有效的标准。
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