发布时间：2026-08-26
2026年7月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品57个，其中有源类24个，无源类21个,体外诊断试剂12个(具体产品见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的57个医疗器械产品中，杭州市25个，宁波市17个，嘉兴市5个，绍兴市3个，金华市5个，湖州市1个，台州市1个。
特此公告。
附件：2026年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2026年8月3日
2026年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
所在辖区 |
类别 |
|
1 |
聚异戊二烯男用避孕套 |
浙江睿博零零壹高分子有限公司 |
浙械注准20262180348 |
宁波 |
无源 |
|
2 |
天然橡胶胶乳男用避孕套 |
浙江睿博零零壹高分子有限公司 |
浙械注准20262180349 |
宁波 |
无源 |
|
3 |
正压通气治疗机 |
浙江赛呼康科技有限公司 |
浙械注准20262080350 |
宁波 |
有源 |
|
4 |
一次性使用热湿交换过滤器 |
宁波华坤医疗器械有限公司 |
浙械注准20262080351 |
宁波 |
无源 |
|
5 |
医用空气集中供应系统 |
浙江中瀚实业有限公司 |
浙械注准20262080352 |
杭州 |
有源 |
|
6 |
眼底照相机 |
杭州爱视界医疗器械有限公司 |
浙械注准20262160353 |
杭州 |
有源 |
|
7 |
一次性使用呼吸过滤器套件 |
宁波博雅医疗器械有限公司 |
浙械注准20262080354 |
宁波 |
无源 |
|
8 |
振动筛孔雾化仪 |
浙江乐信医疗科技有限公司 |
浙械注准20262080355 |
嘉兴 |
有源 |
|
9 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法） |
浙江夸克生物科技有限公司 |
浙械注准20262400356 |
绍兴 |
IVD |
|
10 |
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
杭州恒升医学科技有限公司 |
浙械注准20262400357 |
杭州 |
IVD |
|
11 |
生理性海水鼻腔喷雾 |
浙江贝加尔卫生科技有限公司 |
浙械注准20262140358 |
金华 |
无源 |
|
12 |
失眠认知行为治疗软件 |
杭州迈动数康科技有限公司 |
浙械注准20262210359 |
杭州 |
有源 |
|
13 |
一次性使用内窥镜用抓钳 |
术众（浙江）医疗科技有限公司 |
浙械注准20262020360 |
杭州 |
无源 |
|
14 |
一次性使用多功能手术解剖器（消融电极） |
杭州伯尔医疗器械有限公司 |
浙械注准20262010361 |
杭州 |
有源 |
|
15 |
定制式固定义齿 |
杭州图德咬合医学科技有限公司 |
浙械注准20262170362 |
杭州 |
无源 |
|
16 |
医用中心供氧系统 |
浙江中瀚实业有限公司 |
浙械注准20262080363 |
杭州 |
有源 |
|
17 |
血糖测试仪 |
宁波康和生物科技有限公司 |
浙械注准20262220364 |
宁波 |
IVD |
|
18 |
医用分子筛制氧系统 |
杭州聚科空分设备制造有限公司 |
浙械注准20262080365 |
杭州 |
有源 |
|
19 |
电子膀胱肾盂内窥镜 |
宁波新跃医疗科技股份有限公司 |
浙械注准20262060366 |
宁波 |
有源 |
|
20 |
电动护理床 |
天愈（海宁）机器人有限公司 |
浙械注准20262150367 |
嘉兴 |
有源 |
|
21 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法） |
宁波天康生物科技有限公司 |
浙械注准20262400368 |
宁波 |
IVD |
|
22 |
定制式正畸矫治器 |
杭州图德咬合医学科技有限公司 |
浙械注准20262170369 |
杭州 |
无源 |
|
23 |
一次性使用输液接头消毒帽 |
浙江辰和医疗设备有限公司 |
浙械注准20262030370 |
嘉兴 |
无源 |
|
24 |
血管纹理激光放疗定位系统 |
佑孚因微（东阳）科技有限公司 |
浙械注准20262050371 |
金华 |
有源 |
|
25 |
聚氨酯泡沫敷料 |
浙江红雨医药用品有限公司 |
浙械注准20262140372 |
金华 |
无源 |
|
26 |
一次性使用导管鞘 |
杭州心畅医疗器械有限公司 |
浙械注准20262030373 |
杭州 |
无源 |
|
27 |
正畸托槽 |
浙江优欧医疗科技有限公司 |
浙械注准20262170374 |
杭州 |
无源 |
|
28 |
α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法） |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20262400375 |
宁波 |
IVD |
|
29 |
糖化血红蛋白质控品 |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
浙械注准20262400376 |
杭州 |
IVD |
|
30 |
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒（胶体金法） |
浙江世佳生物医疗有限公司 |
浙械注准20262400377 |
杭州 |
IVD |
|
31 |
一次性使用热湿交换器 |
绍兴瑞博医疗器械有限公司 |
浙械注准20262080378 |
绍兴 |
无源 |
|
32 |
一次性使用医用口罩 |
浙江航康医疗器械有限公司 |
浙械注准20262140379 |
金华 |
无源 |
|
33 |
影像档案传输与处理系统软件 |
浙江钜典影像科技有限公司 |
浙械注准20262210380 |
杭州 |
有源 |
|
34 |
耳腔式医用红外体温计 |
宁波家必备电子科技有限公司 |
浙械注准20262070381 |
宁波 |
有源 |
|
35 |
腹腔镜手术器械 |
杭州保创医疗科技有限公司 |
浙械注准20262020382 |
杭州 |
无源 |
|
36 |
无菌医用妇科护垫 |
浙江一健达医药有限公司 |
浙械注准20262180383 |
杭州 |
无源 |
|
37 |
胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法） |
杭州同舟生物技术有限公司 |
浙械注准20262400384 |
杭州 |
IVD |
|
38 |
医用内窥镜冷光源 |
维景医疗科技（浙江）有限公司 |
浙械注准20262060388 |
宁波 |
有源 |
|
39 |
一次性腔镜用电动直线型切割吻合器及组件 |
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 |
浙械注准20262010386 |
宁波 |
有源 |
|
40 |
一次性阴道手术扩张用模具 |
浙江百安医疗科技有限公司 |
浙械注准20262180390 |
台州 |
有源 |
|
41 |
血红蛋白质控品 |
杭州博旭生物技术有限公司 |
浙械注准20262400387 |
杭州 |
IVD |
|
42 |
一次性使用加热呼吸管路 |
宁波博雅医疗器械有限公司 |
浙械注准20262080385 |
宁波 |
有源 |
|
43 |
4K荧光内窥镜摄像系统 |
杭州索德医疗设备有限公司 |
浙械注准20262060389 |
杭州 |
有源 |
|
44 |
胸腹腔内窥镜 |
维景医疗科技（浙江）有限公司 |
浙械注准20262060391 |
宁波 |
有源 |
|
45 |
气囊压力监控仪 |
浙江曙光科技有限公司 |
浙械注准20262080392 |
杭州 |
有源 |
|
46 |
一次性使用备皮包 |
杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司 |
浙械注准20262020393 |
杭州 |
无源 |
|
47 |
荧光免疫分析仪 |
杭州博拓生物科技股份有限公司 |
浙械注准20262220394 |
杭州 |
IVD |
|
48 |
一次性使用医用喉罩 |
浙江禾舟医疗科技有限公司 |
浙械注准20262080395 |
嘉兴 |
无源 |
|
49 |
正压通气治疗机 |
浙江赛呼康科技有限公司 |
浙械注准20262080396 |
宁波 |
有源 |
|
50 |
脉冲冲洗仪 |
姚水（宁波）生物科技有限公司 |
浙械注准20262140397 |
宁波 |
有源 |
|
51 |
定制式活动义齿 |
嵊州市加美义齿有限公司 |
浙械注准20262170398 |
绍兴 |
无源 |
|
52 |
一次性使用无菌手术包 |
浙江志五医疗科技有限公司 |
浙械注准20262140399 |
湖州 |
无源 |
|
53 |
25-羟基维生素D检测试剂（荧光免疫分析法） |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
浙械注准20262400400 |
杭州 |
IVD |
|
54 |
全自动血气分析仪 |
沃芬医疗器械（嘉兴）有限公司 |
浙械注准20262220401 |
嘉兴 |
IVD |
|
55 |
医用体腔器械导入润滑剂 |
浙江邦臣医药有限公司 |
浙械注准20262140402 |
金华 |
无源 |
|
56 |
医学显微图像分析仪 |
杭州迪英加科技有限公司 |
浙械注准20262220403 |
杭州 |
有源 |
|
57 |
一次性使用无菌激光光纤 |
宁波佰士瑞医疗科技有限公司 |
浙械注准20262010404 |
宁波 |
有源 |
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