重磅！药监局发布2025年度药品审评报告！速览！

注册

申请

类别

注册分类

中药

注册申请（件）

品种（个）

临床试验申请

创新药

1.1

82

79

1.2

21

10

改良型新药

2.1

2

1

2.1;2.3

1

1

2.2

4

4

2.3

25

23

2.4

4

1

同名同方药

4

1

1

合计

140

120

NDA

创新药

1.1

12

12

1.2

2

1

改良型新药

2.1

1

1

2.2

1

1

2.3

2

2

古代经典名方

3.1

36

24

合计

54

41

总计

194

161

注册申请类别

注册分类

化学药品

注册申请（件）

品种（个）

临床试验申请

创新药

1

1470

606

改良型新药

2.1

6

5

2.1;2.2

7

4

2.1;2.2;2.4

3

2

2.1;2.4

3

2

2.2

218

122

2.2;2.4

55

30

2.3

30

20

2.4

144

71

境外上市原研药和改良型药品

5.1

11

7

合计

1947

869

NDA

创新药

1

86

52

改良型新药

2.1;2.2

1

1

2.1;2.2;2.4

1

1

2.2

54

23

2.2;2.4

3

3

2.3

9

7

2.4

63

33

境外上市原研药

5.1

93

57

注册申请类别

注册分类

化学药品

注册申请（件）

品种（个）

和改良型药品

合计

310

177

总计

2257

1046

注册申

请类别

注册分类

预防用生物制品

注册申请（件）

品种（个）

临床试验申请

创新型疫苗

1.1

6

6

1.2

33

21

1.3

14

9

1.4

8

7

改良型疫苗

2.2

11

8

2.5

3

2

2.6

1

1

境内或境外已上市疫

苗

3.1

4

4

3.2

7

5

3.3

15

7

合计

102

70

NDA

创新型疫苗

1.2

1

1

1.3

2

1

1.4

1

1

改良型疫苗

2.1

1

1

2.2

2

1

境内或境外已上市疫

苗

3.1

2

1

3.2

1

1

3.3

11

8

合计

21

15

总计

126

82

注册申请类别

注册分类

治疗用生物制品

注册申请（件）

品种（个）

临床试验申请

创新型生物制品

1

1073

674

改良型生物制品

2.1

18

13

2.1;2.2

6

3

2.1;2.3

2

1

2.2

153

61

2.2；2.4

4

2

2.4

9

5

境内或境外已上市生物制品

3.1

5

5

3.2

8

6

3.3

41

29

3.4

8

7

合计

1327

806

NDA

创新型生物制品

1

50

35

改良型生物制品

2.1

27

3

2.1；2.2

1

1

2.2

60

31

2.4

1

1

境内或境外已上市生物制品

3.1

68

28

3.2

8

7

3.3

44

14

3.4

13

11

合计

272

131

总计

1599

937

注册申请类别

审结量

批准/审评通过

不批准

/审评不通过

其他

合计

临床试验申请

115

0

22

137

NDA

24

4

11

39

ANDA

1

0

3

4

补充申请

2010

33

203

2246

境外生产药品再注册

申请

13

0

0

13

总计

2163

37

239

2439

注册申请类别

注册分类

中药

注册申请（件）

品种（个）

临床试验申请

创新药

1.1

73

70

1.2

16

8

改良型新药

2.1;2.3

1

1

2.2

4

4

2.3

20

18

同名同方药

4

1

1

合计

115

102

NDA

创新药

1.1

5

5

改良型新药

2.1

1

1

2.2

1

1

2.3

1

1

古代经典名方

3.1

16

16

合计

24

24

总计

总计

139

126

注册申请类别

审结量

批准/审评

通过

不批准

/审评不通过

其他

合计

临床试验申请

2144

12

95

2251

NDA

251

10

21

282

ANDA

3651

164

396

4211

一致性评价申请

603

12

45

660

补充申请

2347

59

211

2617

境外生产药品再注册申请

274

0

2

276

总计

9270

257

770

10297

注册申请类别

注册分类

化学药品

注册申请（件）

品种（个）

临床试验申请

创新药

1

1438

610

改良型新药

2.1

7

4

2.1;2.2

5

3

2.1;2.2;2.4

7

5

2.1;2.4

4

2

2.2

204

117

2.2;2.4

38

27

2.3

24

18

2.3;2.4

1

1

2.4

147

74

境外上市原研

药和改良型药

品

5.1

12

9

合计

1887

870

NDA

创新药

1

93

55

改良型新药

2.2

21

12

2.2;2.4

2

2

2.3

4

4

2.4

44

21

境外上市原研

药和改良型药

品

5.1

87

55

合计

251

149

总计

2138

1019

注册申请类别

审结量

批准/审评通过

不批准

/审评不通过

其他

合计

预防用生物制品临床试验申请

87

0

13

100

治疗用生物制品临床试验申请

1220

7

58

1285

预防用生物制品NDA

17

0

0

17

治疗用生物制品NDA

202

1

20

223

体外诊断试剂NDA

0

0

1

1

补充申请

928

0

74

1002

境外生产药品再注册

申请

42

0

2

44

总计

2496

8

168

2672

注册申请类别

注册分类

预防用生物制品

注册申请（件）

品种（个）

临床试验申请

创新型疫苗

1.1

4

4

1.2

27

17

1.3

14

9

1.4

12

10

改良型疫苗

2.2

7

5

2.5

2

1

2.6

1

1

境内或境外已上市疫苗

3.1

4

4

3.2

3

3

3.3

13

7

合计

87

61

NDA

创新型疫苗

1.4

1

1

改良型疫苗

2.2

3

2

境内或境外已上市疫苗

3.1

3

2

3.2

1

1

3.3

9

6

合计

17

12

总计

104

73

注册申请类别

注册分

类

治疗用生物制品

注册申请（件）

品种（个）

临床试验申请

创新型生物制品

1

967

637

改良型生物制品

2.1

14

10

2.1;2.2

6

3

2.2

158

55

2.2;2.4

1

1

2.4

9

6

境内或境外已上市生物制品

3.1

9

8

3.2

10

7

3.3

37

23

3.4

9

6

合计

1220

756

NDA

创新型生物制品

1

46

27

改良型生物制品

2.1

7

2

2.1;2.2

2

1

2.2

67

31

境内或境外已上市生物制品

3.1

54

26

3.2

7

4

3.3

12

8

3.4

7

7

合计

202

106

总计

1422

862

沟通交流会议申请类型

接收量

接收占比

办理量

办理占比

Ⅰ类会议

703

13.57%

596

12.67%

Ⅱ类会议

新药临床试验申请前

（Pre-IND）

952

18.37%

896

19.04%

新药临床试验申请（IND）

89

1.72%

94

2.00%

完成Ⅰ期临床后（EndofphaseⅠ)

350

6.76%

302

6.42%

完成Ⅱ期临床后（End ofphase Ⅱ)

879

16.97%

727

15.45%

新药上市许可申请前

（Pre-NDA）

515

9.94%

486

10.33%

新药上市许可申请（NDA）

63

1.22%

61

1.30%

其他

177

3.42%

38

0.81%

Ⅲ类会议

1453

28.04%

1505

31.99%

总计

5181

100.00%

4705

100.00%

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

治疗领域

适应症/功能主治

加快上市程序

1

阿夫凯泰片

Cytokinetics,

Incorporated

化学药品

循环系统疾病药物

本品用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。

突破性治疗优先审评审批

2

艾考磷布韦片

宜昌东阳光长江

药业股份有限公

司

化学药品

抗感染药物

本品与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感

染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

3

安瑞克芬注射液

海思科医药集团

股份有限公司

化学药品

镇痛药及麻醉科用药

本品适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。

本品用于维持性血液透析的慢性肾脏疾病相关中重度瘙痒成人患者。

优先审评审批

4

昂拉地韦片

广东众生睿创生物科技有限公司

化学药品

抗感染药物

用于成人单纯型甲型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

5

奥格特韦钠胶囊

浙江艾森药业有限公司

化学药品

抗感染药物

本品用于治疗轻中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

附条件批准

6

吡洛西利片

轩竹生物科技股份有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2 （HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者。

单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者。

7

氘恩扎鲁胺软胶囊

海创药业股份有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

本品适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

8

地罗阿克片

轩竹生物科技股份有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

本品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

（NSCLC）患者的治疗。

9

芬妥司兰纳注射液

Genzyme

Corporation

化学药品

血液系统疾病药物

本品适用于患有以下疾病的12 岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：

存在或不存在凝血因子VIII 抑制物的重型A型血友病

（先天性凝血因子VIII 缺乏，FVIII<1%）或存在或不存在凝血因子IX 抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）。

10

枸橼酸伏维西利胶囊

锦州奥鸿药业有限责任公司

化学药品

抗肿瘤药物

本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2

(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。

本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。

11

枸橼酸戈来雷塞片

上海艾力斯医药

科技股份有限公

司

化学药品

抗肿瘤药物

本品适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌

（NSCLC）成人患者。

突破性治疗附条件批准优先审评审批

12

酒石酸泰瑞西利胶囊

贝达药业股份有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。

13

卡匹色替片

AstraZeneca UKLimited

化学药品

抗肿瘤药物

本品联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后

12 个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种

PIK3CAAKT1PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

14

库莫西利胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

15

利厄替尼片

江苏奥赛康药业有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

既往经EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的治疗。

本品适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19

缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

16

利沙托克拉片

苏州亚盛药业有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

本品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者

附条件批准优先审评审批

17

磷酸萘坦司韦胶囊

广东东阳光药业股份有限公司

化学药品

抗感染药物

本品与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

18

硫酸艾玛昔替尼片

江苏恒瑞医药股份有限公司

化学药品

风湿性疾病及免疫药物

本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。

本品用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者。

本品适用于成人重度斑秃患者。

19

芦沃美替尼片

上海复星医药产业发展有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤：本品适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者。

突破性治疗优先审评审批

伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的I 型神经纤维瘤病：本品适用于2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

优先审评审批

20

马来酸美凡厄替尼片

杭州中美华东制药有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

本品适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

（NSCLC）成人患者的一线治疗。

21

玛帕西沙韦胶囊

康元药业集团股份有限公司

化学药品

抗感染药物

本品适用于既往健康的12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

22

玛仕度肽注射液

信达生物制药

（苏州）有限公

司

化学药品

内分泌系统疾病药物

本品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：

BMI≥28 kgm2（肥胖），或

BMI≥24 kgm2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

单药治疗 ：单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；

联合治疗 ：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2 抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

23

玛舒拉沙韦片

江西科睿药业有限公司

化学药品

抗感染药物

适用于既往健康的12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

24

玛硒洛沙韦片

南京征祥医药有限公司

化学药品

抗感染药物

用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

25

莫米司特片

赣州和美药业股份有限公司

化学药品

皮肤及五官科药物

本品适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。

优先审评审批

26

那米司特片

Boehringer

Ingelheim

International

GmbH

化学药品

呼吸系统疾

病及抗过敏药物

用于治疗特发性肺纤维化（IPF）成人患者。

优先审评审批

用于治疗进展性肺纤维化（PPF）成人患者。

优先审评审批

27

苹果酸法米替尼胶囊

江苏恒瑞医药股份有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

本品联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

突破性治疗附条件批准

28

苹果酸司妥吉仑片

上海上药信谊药厂有限公司

化学药品

循环系统疾病药物

原发性高血压。

29

普卢格列汀片

石药集团欧意药业有限公司

化学药品

内分泌系统疾病药物

本品适用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。

单药治疗：本品单药可配合饮食控制和运动，用于改善成

人2 型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍联合治疗：

当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善成人2型糖尿病患者的血控制。

30

瑞格列汀二甲双胍片

(Ⅰ)/（聂）

山东盛迪医药有限公司

化学药品

内分泌系统疾病药物

本品配合饮食控制和运动，适用于接受磷酸瑞格列汀盐二甲双胍治疗的 2型糖尿病成人患者改善血控制。

31

瑞美吡嗪注射液

杭州中美华东制药有限公司

化学药品

医学影像学药物

本品是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与美德康公司（MediBeaconIne）生产的经皮肾小球滤过率测量设备

（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。

32

瑞米布替尼片

NovartisPharma Schweiz AG

化学药品

皮肤及五官科药物

本品适用于H1 抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹患者。

优先审评审批

33

塞纳帕利胶囊

上海英派药业有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

本品适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

34

索托克拉片

百济神州（苏

州）生物科技有

限公司

化学药品

抗肿瘤药物

既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者

附条件批准优先审评审批

既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

附条件批准优先审评审批

35

维培那肽注射液

派格生物医药（杭州）股份有

化学药品

内分泌系统疾病药物

本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

单药治疗：单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的

限公司

成人2型糖尿病患者。

联合治疗：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

36

盐酸阿曲生坦片

NovartisPharma Schweiz AG

化学药品

肾脏泌尿系统疾病药物

本品适用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5 gg。

附条件批准优先审评审批

37

盐酸吉卡昔替尼片

苏州泽璟生物制药股份有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

本品适用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或症状 。

38

盐酸来罗西利片

Genor

Biopharma(USA),

Inc.

化学药品

抗肿瘤药物

本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2 （HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者。

39

盐酸匹米替尼胶囊

默克雪兰诺（北

京）医药有限公

司

化学药品

抗肿瘤药物

本品适用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。

突破性治疗优先审评审批

40

盐酸司美那非片

苏州旺山旺水生

物医药股份有限

公司

化学药品

生殖系统疾病药物

治疗勃起功能障碍。

41

盐酸妥诺达非片

扬子江药业集团

有限公司

化学药品

生殖系统疾病药物

治疗勃起功能障碍。

42

伊那利塞片

Roche Pharma(Schweiz)AG

化学药品

抗肿瘤药物

本品联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药

（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2

（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

突破性治疗优先审评审批

43

泽美妥司他片

江苏恒瑞医药股份有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

本品用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

突破性治疗附条件批准优先审评审批

44

注射用磷罗

拉匹坦帕洛诺司琼

福建盛迪医药有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

本品用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。

45

注射用盐酸伊吡诺司他

广州必贝特医药股份有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

本品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B 细胞淋巴瘤成人患者。

突破性治疗附条件批准优先审评审批

46

宗艾替尼片

Boehringer

Ingelheim

International

GmbH

化学药品

抗肿瘤药物

本品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

突破性治疗附条件批准优先审评审批

47

佐来曲替尼片

北京诺诚健华医药科技有限公司

化学药品

抗肿瘤药物

本品适用于符合下列条件的成人和12 岁以上青少年实体瘤患者

- 经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融

合基因且不包括已知获得性耐药突变，

- 患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及

-无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

附条件批准优先审评审批

48

口服六价重

配轮状病毒

减毒活疫苗

武汉生物制品研

究所有限责任公

司

预防用生物制品

预防性疫苗

本品用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。

优先审评审批

（Vero细胞）

49

艾米迈托赛注射液

铂生卓越生物科

技（北京）有限

公司

治疗用生物制品

血液系统疾病药物

用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

附条件批准优先审评审批

50

波哌达可基注射液

上海信致医药科技有限公司

治疗用生物制品

血液系统疾病药物

用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）成年患者。

突破性治疗优先审评审批

51

菲诺利单抗注射液

神州细胞工程有限公司

治疗用生物制品

抗肿瘤药物

本品与含铂化疗联合用于复发性和或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

本品联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的患者。

52

雷尼基奥仑赛注射液

上海恒润达生生

物科技股份有限

公司

治疗用生物制品

抗肿瘤药物

本品用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

53

马塔西单抗注射液

Pfizer Inc.

治疗用生物制品

血液系统疾病药物

本品适用于患有以下疾病且体重 ≥ 35 kg的 12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：

不存在凝血因子VIII 抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII 缺乏，FVIII<1%）或

不存在凝血因子IX 抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）。

54

匹康奇拜单抗注射液

信达生物医药科技（杭州）有限

治疗用生物制品

皮肤及五官科药物

本品适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

公司

55

普基奥仑赛注射液

重庆精准生物技术有限公司

治疗用生物制品

抗肿瘤药物

本品用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12 个月后复发需经挽救化疗）的急性B 淋巴细胞白血病患者 。

突破性治疗附条件批准优先审评审批

56

斯泰度塔单抗注射液

珠海泰诺麦博制药股份有限公司

治疗用生物制品

抗感染药物

本品为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。

突破性治疗优先审评审批

57

依若奇单抗注射液

中山康方生物医药有限公司

治疗用生物制品

皮肤及五官科药物

本品适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。

58

依苏帕格鲁

肽α注射

液

上海银诺医药技术有限公司

治疗用生物制品

内分泌系统疾病药物

本品适用于成人2 型糖尿病患者的血糖控制：

单药治疗:仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者。

联合治疗:在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍治疗血糖仍控制不佳的患者。

59

怡培生长激素注射液

厦门特宝生物工程股份有限公司

治疗用生物制品

内分泌系统疾病药物

本品适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。

60

重组人白蛋白注射液

（水稻）

武汉禾元生物科技股份有限公司

治疗用生物制品

外科及其他药物

肝硬化低白蛋血症 (≤30gL）的治疗。

优先审评审批

61

注射用阿格司亭α

江苏泰康生物医药有限公司

治疗用生物制品

抗肿瘤药物

适用于成年非髓性恶肿瘤患者在接受容易引起发热中粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热中粒细胞减少症为表现的感染发生率。

62

注射用博度曲妥珠单抗

四川科伦博泰生

物医药股份有限

公司

治疗用生物制品

抗肿瘤药物

本品适用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

63

注射用德达博妥单抗

DaiichiSankyoEurope GmbH

治疗用生物制品

抗肿瘤药物

本品用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体

（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC1+或IHC 2+ISH-）乳腺癌成人患者。

64

注射用伏欣奇拜单抗

长春金赛药业有限责任公司

治疗用生物制品

风湿性疾病及免疫药物

本品适用于对非甾体类抗炎药和或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

65

注射用瑞卡西单抗

广东恒瑞医药有限公司

治疗用生物制品

循环系统疾病药物

在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇

（TC）、载脂蛋白 B（ApoB）水平。

66

注射用瑞康曲妥珠单抗

苏州盛迪亚生物医药有限公司

治疗用生物制品

抗肿瘤药物

本品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

突破性治疗附条件批准优先审评审批

67

注射用苏维西塔单抗

江苏先声生物制药有限公司

治疗用生物制品

抗肿瘤药物

苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1 种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

68

注射用维贝柯妥塔单抗

乐普生物科技股份有限公司

治疗用生物制品

抗肿瘤药物

本品适用于治疗既往经至少二线系统化和 PD-1PD-L1 抑制剂治疗失败的 抑制剂治疗失败的 复发转移性鼻咽癌的成人患者。

突破性治疗附条件批准优先审评审批

69

注射用维拉苷酶β

北海康成（上

海）生物科技有

限公司

治疗用生物制品

内分泌系统疾病药物

适用于12岁及以上青少年和成人Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗（ERT）。

优先审评审批

70

注射用泽尼

百济神州（苏

治疗用生

抗肿瘤药物

本品适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达

突破性治疗

达妥单抗

州）生物科技有限公司

物制品

（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

附条件批准优先审评审批

71

参蒲颗粒

江苏康缘药业股份有限公司

中药

妇科

益气活血，清利湿热，通络止痛。用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳

呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。

72

复方比那甫西颗粒

新疆银朵兰药业股份有限公司

中药

呼吸

清除体内异常液质，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。

73

芪防鼻通片

北京以岭药业有限公司

中药

皮肤及五官科药物

益气通窍。用于改善肺脾两虚型持续性变应鼻炎 未合并季节性过 敏原者的喷嚏、流涕鼻痒塞，舌淡苔白脉浮或细弱。

74

小儿黄金止咳颗粒

北京东方运嘉药业有限公司

中药

呼吸

清肺化痰，肃肺止咳。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。

优先审评审批

75

小儿牛黄退热贴膏

健民药业集团股份有限公司

中药

呼吸

退热解表，清热解毒。用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）

76

养血祛风止痛颗粒

广东方盛健盟药业有限公司

中药

精神神经

补气养血，散风止痛。用于频发性紧张型头痛中医辨证属气血两虚证，症见头痛反复发作、头脑昏沉，以及食少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白，舌淡苔白、脉沉细而弱等。

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

1

阿夫凯泰片

Cytokinetics,

Incorporated

化学药品

1

本品用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。

2

芦沃美替尼片

上海复星医药产业发展有限公司

化学药品

1

朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤：本品适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者。伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的I 型神经纤维瘤病：本品适用于2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤

（PN）的 I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

3

那米司特片

Boehringer

Ingelheim

International

GmbH

化学药品

1

用于治疗特发性肺纤维化（IPF）成人患者。用于治疗进展性肺纤维化（PPF）成人患者。

4

盐酸匹米替尼胶囊

默克雪兰诺（北

京）医药有限公

司

化学药品

1

本品适用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。

5

乌帕替尼缓释片

AbbVie

Deutschland

GmbH &Co.KG

化学药品

2.4

本品适用于巨细胞动脉炎成人患者。使用限制：不建议本品与其他JAK 抑制剂、生物类DMARD 或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。

6

巴氯芬口服溶液

成都倍特得诺药业有限公司

化学药品

3

适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛。对感染

性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

7

注射用双羟

萘酸帕瑞肽微球

Recordati RareDiseases

化学药品

5.1

本品用于治疗无法手术或手术未治愈，且通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。

8

波哌达可基注射液

上海信致医药科技有限公司

治疗用生物制品

1

用于治疗中重度血友病B（先天凝血因子IX 缺乏症）成年患者

9

注射用维拉苷酶β

北海康成（上

海）生物科技有

限公司

治疗用生物制品

1

适用于12岁及以上青少年和成人Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗（ERT）。

10

伊奈利珠单抗注射液

Horizon

Therapeutics

Ireland DAC

治疗用生物制品

2.2

本品适用于免疫球蛋白G4 相关性疾病（IgG4-RD）成人患者。

11

注射用泰它西普

荣昌生物制药

（烟台）股份有

限公司

治疗用生物制品

2.2

本品与常规治疗药物联合，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

12

注射用卡拉西珠单抗

Ablynx NV

治疗用生物制品

3.1

本品适用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）（也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜(iTTP)）的成人和 12岁及以上体重至少40 kg的青少年患者。

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册

分类

适应症/功能主治

1

芦沃美替尼片

上海复星医药产业发展有限公司

化学药品

1

2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者

2

佐来曲替尼片

北京诺诚健华医药科技有限公司

化学药品

1

本品适用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者

- 经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，

- 患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及

- 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

3

马来酸噻吗洛尔凝胶

北京梅尔森医药技术开发有限公司

化学药品

2.2,2.4

用于增殖期浅表性婴儿血管瘤的治疗。

4

巯嘌呤片

（II）

华润双鹤药业股份有限公司

化学药品

2.2

适用于儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。

5

巴氯芬口服溶液

成都倍特得诺药业有限公司

化学药品

3

适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛。

对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册

分类

适应症/功能主治

6

复方磺胺甲噁唑注射液

华夏生生药业（北京）有限公司

化学药品

3

1、适用于治疗成人和2 个月以上小儿的肺孢子菌肺炎。

2、适用于治疗成人和2 个月以上小儿由福氏或宋内志贺菌敏感菌株引起的肠炎。

3、当无法口服复方磺胺甲噁唑，且机体对尿路中有效的单方抗菌

药物不敏感时，本品适用于治疗成人和2 个月以上小儿由大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、摩根菌属、奇异变形杆菌和普通变形杆菌敏感菌株所致的严重或复杂尿路感染。

7

吗替麦考酚酯干混悬剂

杭州中美华东制药有限公司

化学药品

3

本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗：

• 接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应。

• 接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。

本品适用于III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗。

8

肾上腺素注射液

武汉久安药物研究院

有限公司

化学药品

3

主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。

9

肾上腺素注射液

成都诺和晟鸿生物制药有限公司

化学药品

3

主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。

10

托吡酯口服溶液

海南斯达制药有限公

司

化学药品

3

本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。

本品用于成人及2~16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

11

维生素K₁注射液

海南倍特药业有限公

司

化学药品

3

用于预防和治疗婴儿维生素K 缺乏性出血。

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册

分类

适应症/功能主治

12

维生素K₁注射液

合肥亿帆生物制药有限公司

化学药品

3

用于预防和治疗婴儿维生素K 缺乏性出血。

13

盐酸胍法辛缓释片

四川百利药业有限责任公司

化学药品

3

本品用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。

14

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

河南中帅药业有限公

司

化学药品

3

本品用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。

15

复方氯丝右哌甲酯胶囊

Commave

TherapeuticsSA

化学药品

5.1

本品用于6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。

16

来特莫韦片(Ⅱ)

MerckSharp &

Dohme LLC,a

subsidiaryofMerck&

Co.,Inc.

化学药品

5.1

本品用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒

（CMV）血清学阳性的成人和6 个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

17

褪黑素颗粒

Nobelpharma Co., Ltd.

化学药品

5.1

用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难。

18

口服六价重配

轮状病毒减毒

活疫苗（Vero

细胞）

武汉生物制品研究所

有限责任公司

预防用生物制品

1.4

本品用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。

19

艾米迈托赛注射液

铂生卓越生物科技（北京）有限公司

治疗用生物制品

1

用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

本适应症为附条件批准上市，更多的有效性和安全性数据待上市后研究提供。

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册

分类

适应症/功能主治

20

普基奥仑赛注射液

重庆精准生物技术有限公司

治疗用生物制品

1

本品用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12 个月后复发需经挽救化疗）的急性B 淋巴细胞白血病患者。本适应症为附条件批准上市，更多的有效性和安全性数据待上市后研究提供。

21

注射用维拉苷酶β

北海康成（上海）生物科技有限公司

治疗用生物制品

1

适用于12岁及以上青少年和成人Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗（ERT）。

22

替利珠单抗注射液

Provention Bio, Inc.

治疗用生物制品

3.1

本品适用于8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2 期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展。

23

注射用卡拉西珠单抗

Ablynx NV

治疗用生物制品

3.1

本品适用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）（也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜(iTTP)）的成人和 12岁及以上体重至少40 kg的青少年患者。

24

小儿黄金止咳颗粒

北京东方运嘉药业有限公司

中药

1.1

清肺化痰，肃肺止咳。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。

25

菖麻熄风颗粒

黑龙江省济仁药业有限公司

中药

2.2

平肝熄风，安神化痰。用于轻中度小儿多发性抽动症属中医肝风内动挟痰证者。症见头、颈、五官或肢体不自主抽动，喉中发出异常声音，烦躁易怒，多梦易惊，舌红苔白腻，脉弦滑等。

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

首次批准上

市/增加适应

症

1

阿达帕林

过氧苯甲酰凝胶

GaldermaSA

化学药品

5.1

本品适用于伴粉刺、丘疹和脓疱的寻常痤疮的皮肤治疗。本品适用于成人、青少年和9岁及以上儿童。

首次批准上市

2

奥洛他定

莫米松鼻喷雾剂

GLENMARKSPECIALTY SA

化学药品

5.1

成人和6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎的对症治疗；成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗

首次批准上市

3

雌二醇透皮喷雾剂

Gedeon Richter Plc.

化学药品

5.1

适用于绝经后女性（末次月经后闭经至少6 个月；或手术绝经的女性，无论有或无子宫）雌激素缺乏症状的激素替代治疗。

本品在65岁以上女性中的治疗经验有限。

首次批准上市

4

厄达替尼片

Janssen Biotech, Inc.

化学药品

5.1

本品用于携带易感型FGFR3 基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1 或抗PD-L1 期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

首次批准上市

5

恩考芬尼胶囊

PIERRE FABREMEDICAMENT

化学药品

5.1

恩考芬尼联合西妥昔单抗用于治疗既往接受过全身治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌（CRC）成人患者。

首次批准上市

6

二十碳五

烯酸乙酯软胶囊

(Ⅱ)

Mochida

Pharmaceutical

CO.,LTD.

化学药品

5.1

在控制饮食的基础上， 本品用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL） 成年患者的甘油三酯（TG） 水平。尚未评估本品对重度高甘油三酯血症患者发生胰腺炎风险的影响。

首次批准上市

7

非那雄胺喷雾剂

Polichem S.A.

化学药品

5.1

本品适用于18至41岁男性轻度至中度男性型秃发（雄激素性秃发）的局部外用治疗，以促进头发生长并防止继续脱发。

首次批准上市

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

首次批准上

市/增加适应

症

8

复方氯丝

右哌甲酯胶囊

Commave

TherapeuticsSA

化学药品

5.1

本品用于6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。

首次批准上市

9

睾酮凝胶

Besins Healthcare

S.A.

化学药品

5.1

本品适用于成年男性的睾酮替代疗法，用于治疗经临床指征和生物学检验确诊为男性性腺功能减退的成年男性患者

首次批准上市

10

枸橼酸艾瑞芬净片

SCYNEXIS Inc.

化学药品

5.1

用于成年和初潮后青少女性的外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。

如果在治疗前获得真菌培养标本，可在得知培养结果之前进行抗真菌治疗。一旦获得培养结果，应相应地调整抗真菌治疗。

首次批准上市

11

枸橼酸西

地那非口

服混悬液

Farmalider,S.A.

化学药品

5.1

用于治疗勃起功能障碍

首次批准上市

12

环丙沙星

氟轻松滴耳液

LABORATORIOS

SALVAT,S.A.

化学药品

5.1

用于治疗7 岁及7 岁以上儿童和成人由环丙沙星敏感菌导致的急性外耳炎（AOE)

首次批准上市

13

环索奈德

吸入气雾剂

Covis Pharma GmbH

化学药品

5.1

作为一种预防性治疗措施用于成人、青少年和6岁及以上儿童支气管哮喘患者的维持治疗。

首次批准上市

14

来特莫韦片(Ⅱ)

Merck Sharp&

Dohme LLC,a

subsidiaryofMerck

& Co.,Inc.

化学药品

5.1

本品用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒

CMV）血清学阳性的成人和 6 个月及以上且体重≥6kg的儿童受者 [R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

首次批准上市

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

首次批准上

市/增加适应

症

15

莱博雷生片

Eisai Co.,Ltd.

化学药品

5.1

本品适用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。

首次批准上市

16

硫糖铝口

服混悬凝胶

Laboratorio Italiano

Biochimico

Farmaceutico

LisapharmaS.p.A.

化学药品

5.1

本品适用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、有症状的慢性胃炎。

首次批准上市

17

佩玛贝特片

Kowa Company, Ltd.

化学药品

5.1

在控制饮食的基础上，本品用于非家族型高甘油三酯血症成年患者以降低甘油三酯（TG）水平。

首次批准上市

18

氢溴酸他

泽司他片

Epizyme, Inc.

化学药品

5.1

本品单药用于既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。

首次批准上市

19

瑞维那新

吸入溶液

Mylan Ireland

Limited

化学药品

5.1

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

首次批准上市

20

肾上腺素鼻喷雾剂

ARS

PharmaceuticalsOperations, Inc.

化学药品

5.1

用于成人及体重≥30kg儿童的I型过敏反应包括严重过敏反应的紧急治疗。

首次批准上市

21

他氟噻吗滴眼液

Santen Oy

化学药品

5.1

降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗，及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。

首次批准上市

22

咕诺美林

曲司氯铵胶囊（I）/

Bristol-MyersSquibb Company

化学药品

5.1

本品用于治疗成人精神分裂症。

首次批准上市

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

首次批准上

市/增加适应

症

（II）/

（III）

23

褪黑素颗粒

NobelpharmaCo.,

Ltd.

化学药品

5.1

用于改善 6-15 岁神经发育障碍儿童的入睡困难。

首次批准上市

24

维生素K₁滴剂

NeoceuticalsLimited

化学药品

5.1

用于预防婴儿维生素 K 缺乏性出血

首次批准上市

25

西诺氨酯片

SK LifeScience, Inc.

化学药品

5.1

本品适用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。

首次批准上市

26

盐酸氨溴

索口服溶液

A. Nattermann &Cie. GmbH

化学药品

5.1

本品适用于痰液粘稠不易咳出者。本品用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。

首次批准上市

27

盐酸达利雷生片

Idorsia

Pharmaceuticals

Deutschland GmbH

化学药品

5.1

本品适用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。

首次批准上市

28

盐酸菲优拉生片

Daewoong

Pharmaceutical Co.,

Ltd.

化学药品

5.1

反流性食管炎。

首次批准上市

29

盐酸沙瑞环素片

Almirall, LLC

化学药品

5.1

本品用于 9 岁及以上患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的治疗。本品超过 12 周的有效性和超过12 个月的安全性尚未确立。 本品未在感染治疗方面进行过评估，为了减少耐药菌的产生并保持其他抗菌药物的有效性，本品应仅按照适应症使用

首次批准上市

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

首次批准上

市/增加适应

症

30

盐酸索安非托片

AXSOME MALTA

LTD.

化学药品

5.1

用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡（EDS）的成人患者的觉醒程度。

使用限制：使用前应确保OSA主要治疗方法维持足够的治疗时间，治疗期间应继续采用OSA主要治疗方法治疗气道阻塞。

首次批准上市

31

眼内注射

用曲安奈德

WAKAMOTO

PHARMACEUTICA

L CO., LTD.

化学药品

5.1

玻璃体手术时的玻璃体可视化。

首次批准上市

32

依普隆特

生钠注射液

AstraZeneca AB

化学药品

5.1

本品适用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）患者

首次批准上市

33

乙酰半胱

氨酸注射液

ZambonSwitzerland

Ltd

化学药品

5.1

治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

首次批准上市

34

泽卢克布

仑钠注射液

UCB PharmaS.A.

化学药品

5.1

本品与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

首次批准上市

35

注射用镓[68Ga]戈泽肽药盒

NovartisPharma SchweizAG

化学药品

5.1

本品为药物制剂的配套药盒，用氯化镓[68Ga]洗脱液进行放射性标记后制成放射性药物制剂镓[68Ga]戈泽肽注射液，适用于通过正电子发射断层成像（PET）识别前列腺癌男性患者的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶，根据治疗性产品说明书中相关要求，选择适用于PSMA 靶向治疗的前列腺癌患者。

首次批准上市

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

首次批准上

市/增加适应

症

36

注射用双

羟萘酸帕

瑞肽微球

Recordati RareDiseases

化学药品

5.1

本品用于治疗无法手术或手术未治愈，且通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。

首次批准上市

37

注射用头孢洛生他唑巴坦钠

Merck Sharp&Dohme B.V.

化学药品

5.1

复杂性腹腔感染

本品与甲硝唑联合适用于在成人和儿童（出生至18岁以下）患者中治疗以下敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染（cIAI）：阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌和唾液链球菌。

复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎

本品适用于在成人和儿童（出生至 18岁以下）患者中治疗以下敏感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。

医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎

本品适用于在成人（18岁及以上）患者中治疗以下敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)：阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷菌。

首次批准上市

38

注射用托

伐普坦磷酸钠

Otsuka

Pharmaceutical Co.,

Ltd.

化学药品

5.1

用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。

首次批准上市

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

首次批准上

市/增加适应

症

39

注射用盐

酸替拉凡

星

Cumberland

Pharmaceuticals Inc.

化学药品

5.1

本品仅在其他治疗不适用时，用于由金黄色葡萄球菌敏感分离株引起的医院获得性和呼吸机相关细菌肺炎（HABP/VABP）。

为减少耐药菌的产生并维持本品和其他抗菌药物的有效性， 本品应仅用于治疗已确诊或高度怀疑由敏感菌引起的感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整药

物。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学资料和药物敏感性分析可能有助于经验性选择治疗。

替拉凡星不适用于治疗革兰氏阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰氏阴性菌感染，应立即开始针对性的抗革兰氏阴菌治疗。

首次批准上市

40

镥[¹了了Lu]特昔维匹肽注射液

NovartisPharma SchweizAG

化学药品

5.1

本品适用于以下成人患者：既往接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗后疾病进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)。本品适用于以下成人患者：既往接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

首次批准上

市、增加适

应症

41

阿可替尼胶囊

AstraZenecaPtyLtd

化学药品

5.1

本品单药适用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

增加适应症

42

奥拉帕利片

AstraZeneca AB

化学药品

5.1

奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。

增加适应症

43

八氟丙烷

脂质微球注射液

LANTHEUS MICANADA INC

化学药品

5.1

本品用于成人患者的肝脏超声造影。

增加适应症

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

首次批准上

市/增加适应

症

44

马来酸阿

可替尼片

AstraZeneca Pty Ltd

化学药品

5.1

本品单药适用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者

增加适应症

45

瑞普替尼胶囊

Bristol-MyersSquibb Company

化学药品

5.1

NTRK融合基因阳性实体瘤

本品适用于具有以下特征的成人实体瘤患者：

‒ 经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因

‒ 患有局部晚期或转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及

‒既往治疗失败或无满意替代治疗的患者。

本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

增加适应症

46

塞利尼索片

Karyopharm

Therapeutics Inc.

化学药品

5.1

本品与硼替佐米和地塞米松联用，适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。 2）本品与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

增加适应症

47

替尔泊肽注射液

Eli Lilly Nederland

B.V.

化学药品

5.1

在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

增加适应症

48

维奈克拉片

AbbVie Inc.

化学药品

5.1

本品单药用于既往至少经过一种治疗的伴17P 缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者。

增加适应症

49

盐酸卡马替尼片

NovartisPharma SchweizAG

化学药品

5.1

本品用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

增加适应症

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

首次批准上

市/增加适应

症

50

盐酸伊普

可泮胶囊

NovartisPharma SchweizAG

化学药品

5.1

用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

增加适应症

51

九价人乳

头瘤病毒

疫苗（酿

酒酵母）

Merck Sharp&Dohme LLC

预防用生物制品

3.1

本品适用于16~26 岁男性预防由HPV6型、11型、16型、

18型引起的下列疾病：由 HPV 6 型、11型引起的生殖器疣（尖锐湿疣）；由HPV16型、18 型引起的肛门癌；由 HPV6型、11型、16型、18 型引起的以下癌前病变或不典型病变：1 级、 2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

增加接种对象

52

四价人乳

头瘤病毒

疫苗（酿

酒酵母）

Merck Sharp&Dohme LLC

预防用生物制品

3.1

本品适用于 9～26 岁男性预防因本品所含 HPV型别所致疾

病：由 HPV16、18 型引起的肛门癌；由 HPV 6、11型引起的生殖器疣（尖锐湿疣）；由HPV 6、11、16、18 型引起的以下癌前病变或不典型病变：1 级、2 级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

增加接种对象

53

重组带状

疱疹疫苗

（CHO细

胞）

GlaxoSmithKlineBiologicalsSA

预防用生物制品

3.1

由已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）引起的免疫缺陷或免疫抑制而导致带状疱疹风险增加的18岁及以上成人。

增加接种对象

54

阿替利珠单抗注射液（皮下注射）

Roche Pharma

(Schweiz) AG

治疗用生物制品

3.1

本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

肝细胞癌

本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

早期非小细胞肺癌

阿替利珠单抗单药用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评

首次批准上市

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

首次批准上

市/增加适应

症

估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1 染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA*期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

*国际抗癌联盟/美国癌症联合会分期系统第 7 版转移性非小细胞肺癌

本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC ≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。

该适应症是基于IMpower110临床研究中PD-L1高表达受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于

ML42606 试验证实本品在中国人群的临床获益（见【临床试验】）。

本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

55

埃纳妥单抗注射液

Pfizer Inc.

治疗用生物制品

3.1

本品单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

首次批准上市

56

艾沙妥昔

单抗注射液

Sanofi WinthropIndustrie

治疗用生物制品

3.1

本品与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。

首次批准上市

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

首次批准上

市/增加适应

症

57

奥瑞利珠

单抗注射液

Roche Pharma

(Schweiz) AG

治疗用生物制品

3.1

本品适用于治疗：

成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化；

成人原发进展型多发性硬化（PPMS）。

首次批准上市

58

布西珠单

抗注射液

NovartisPharma SchweizAG

治疗用生物制品

3.1

用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。

首次批准上市

59

利生奇珠

单抗注射液

AbbVie Inc.

治疗用生物制品

3.1

本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。

首次批准上市

60

利生奇珠

单抗注射

液（皮下注射）

AbbVie Inc.

治疗用生物制品

3.1

本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。

首次批准上市

61

罗莫索珠

单抗注射液

Amgen Inc.

治疗用生物制品

3.1

本品适用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。

首次批准上市

62

罗泽利昔

珠单抗注射液

UCB PharmaS.A.

治疗用生物制品

3.1

与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

首次批准上市

63

帕西生长

激素注射液

Somapacitan

Injection

治疗用生物制品

3.1

本品适用于因内源性生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。

首次批准上市

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

首次批准上

市/增加适应

症

64

塔奎妥单抗注射液

Janssen-CilagInternational NV

治疗用生物制品

3.1

本品单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38 抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

首次批准上市

65

替利珠单

抗注射液

Provention Bio, Inc.

治疗用生物制品

3.1

本品适用于8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2 期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展

首次批准上市

66

注射用卡

拉西珠单抗

Ablynx NV

治疗用生物制品

3.1

本品适用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）（也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜(iTTP)）的成人和12岁及以上体重至少40 kg的青少年患者。

首次批准上市

67

注射用索特西普

Merck Sharp&Dohme LLC

治疗用生物制品

3.1

适用于治疗 WHO 功能分级（FC）Ⅱ -Ⅲ级的肺动脉高压

（PAH， WHO第 1 组）成年患者，以改善患者的运动能力和WHO功能分级

首次批准上市

68

注射用坦昔妥单抗

Incyte BiosciencesDistribution B.V.

治疗用生物制品

3.1

本品联合来那度胺适用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患

者。

首次批准上市

69

本瑞利珠

单抗注射液

AstraZeneca AB

治疗用生物制品

3.1

本品用于成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎

（EGPA）的治疗。

首次批准上

市、增加适应症

70

瑞利珠单抗注射液

Alexion EuropeSAS

治疗用生物制品

3.1

全身型重症肌无力（gMG）

本品与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）

首次批准上

市、增加适应症

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

首次批准上

市/增加适应

症

本品适用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

71

纳武利尤

单抗注射液

Bristol-Myers

Squibb Pharma EEIG

治疗用生物制品

3.1

本品联合伊匹木单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体

（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗。

增加适应症

72

帕博利珠

单抗注射

液

Merck Sharp&Dohme LLC

治疗用生物制品

3.1

帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。

增加适应症

73

司库奇尤

单抗注射液

NovartisPharma SchweizAG

治疗用生物制品

3.1

本品用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。

增加适应症

74

司美格鲁肽注射液

NovoNordiskA/S

治疗用生物制品

3.1

适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险

增加适应症

75

西妥昔单

抗注射液

Merck Europe B.V.

治疗用生物制品

3.1

本品用于与恩考芬尼联合治疗既往接受过全身治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌成人患者。

增加适应症

76

伊匹木单抗注射液

Bristol-Myers

Squibb Pharma EEIG

治疗用生物制品

3.1

本品联合纳武利尤单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗。

增加适应症

序号

药品名称

上市许可持有人

药品类型

注册分类

适应症

首次批准上

市/增加适应

症

77

注射用德

曲妥珠单抗

DaiichiSankyoEurope GmbH

治疗用生物制品

3.1

本品单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性

HER2 低表达（IHC1+或IHC 2+/ISH-）或HER2 超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。

增加适应症

78

注射用戈

沙妥珠单抗

GileadSciences, Inc.

治疗用生物制品

3.1

本品用于治疗既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少2 种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC0、IHC1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

增加适应症

79

注射用罗特西普

Celgene Corporation,a Bristol-Myers

Squibb Company

治疗用生物制品

3.1

用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。

增加适应症

80

注射用维

恩妥尤单抗

Astellas PharmaEurope B.V.

治疗用生物制品

3.1

本品联合帕博利珠单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

增加适应症

序号

药品名称

上市许可持有人

首次批准上市/增加适

应症

突破性治疗药物程序

附条件批准程序

优先审评审批程序

1

ω-3鱼油脂肪乳注射液

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

首次批准上市

√

2

阿夫凯泰片

Cytokinetics, Incorporated

首次批准上市

√

√

3

埃纳妥单抗注射液

Pfizer Inc.

首次批准上市

√

√

4

艾米迈托赛注射液

铂生卓越生物科技（北京）有限公司

首次批准上市

√

√

5

奥格特韦钠胶囊

浙江艾森药业有限公司

首次批准上市

√

6

巴氯芬口服溶液

成都倍特得诺药业有限公司

首次批准上市

√

7

波哌达可基注射液

上海信致医药科技有限公司

首次批准上市

√

√

8

菖麻熄风颗粒

黑龙江省济仁药业有限公司

首次批准上市

√

9

醋酸来法莫林片

住友制药（苏州）有限公司

首次批准上市

√

10

醋酸来法莫林注射用浓溶液

住友制药（苏州）有限公司

首次批准上市

√

11

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

赛诺菲（杭州） 制药有限公司

首次批准上市

√

12

复方磺胺甲噁唑注射液

华夏生生药业（北京） 有限公司

首次批准上市

√

序号

药品名称

上市许可持有人

首次批准上市/增加适

应症

突破性治疗药物程序

附条件批准程序

优先审评审批程序

13

复方氯丝右哌甲酯胶囊

Commave Therapeutics SA

首次批准上市

√

14

富马酸伏诺拉生片

天津武田药品有限公司

首次批准上市

√

15

枸橼酸戈来雷塞片

上海艾力斯医药科技股份有限公司

首次批准上市

√

√

√

16

古塞奇尤单抗注射液（静脉

输注）

Janssen-Cilag International NV

首次批准上市

√

√

17

九价人乳头瘤病毒疫苗（大

肠埃希菌）

厦门万泰沧海生物技术有限公司

首次批准上市

√

18

口服六价重配轮状病毒减毒

活疫苗（Vero细胞）

武汉生物制品研究所有限责任公司

首次批准上市

√

19

来特莫韦片（聂）

MerckSharp& DohmeLLC,asubsidiaryofMerck& Co.,Inc.

首次批准上市

√

20

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

首次批准上市

√

21

利沙托克拉片

苏州亚盛药业有限公司

首次批准上市

√

√

22

芦沃美替尼片

上海复星医药产业发展有限公司

首次批准上市

√

√

23

马来酸噻吗洛尔凝胶

北京梅尔森医药技术开发有限公司

首次批准上市

√

24

吗替麦考酚酯干混悬剂

杭州中美华东制药有限公司

首次批准上市

√

25

莫米司特片

赣州和美药业股份有限公司

首次批准上市

√

序号

药品名称

上市许可持有人

首次批准上市/增加适

应症

突破性治疗药物程序

附条件批准程序

优先审评审批程序

26

苹果酸法米替尼胶囊

江苏恒瑞医药股份有限公司

首次批准上市

√

√

27

普基奥仑赛注射液

重庆精准生物技术有限公司

首次批准上市

√

√

√

28

氢溴酸他泽司他片

Epizyme, Inc.

首次批准上市

√

√

29

巯嘌呤片（II）

华润双鹤药业股份有限公司

首次批准上市

√

30

瑞米布替尼片

Novartis PharmaSchweiz AG

首次批准上市

√

31

塞来昔布胶囊

晖致制药（大连）有限公司

首次批准上市

√

32

肾上腺素注射液

武汉久安药物研究院有限公司

首次批准上市

√

33

肾上腺素注射液

成都诺和晟鸿生物制药有限公司

首次批准上市

√

34

斯泰度塔单抗注射液

珠海泰诺麦博制药股份有限公司

首次批准上市

√

√

35

四价人乳头瘤病毒疫苗（汉

逊酵母）

成都生物制品研究所有限责任公司

首次批准上市

√

36

索托克拉片

百济神州（苏州）生物科技有限公司

首次批准上市

√

√

37

塔奎妥单抗注射液

Janssen-Cilag International NV

首次批准上市

√

√

√

38

替利珠单抗注射液

Provention Bio, Inc.

首次批准上市

√

序号

药品名称

上市许可持有人

首次批准上市/增加适

应症

突破性治疗药物程序

附条件批准程序

优先审评审批程序

39

替妥尤单抗N01 注射液

信达生物制药（苏州） 有限公司

首次批准上市

√

40

褪黑素颗粒

Nobelpharma Co., Ltd.

首次批准上市

√

41

托吡酯口服溶液

海南斯达制药有限公司

首次批准上市

√

42

维生素K₁注射液

海南倍特药业有限公司

首次批准上市

√

43

维生素K₁注射液

合肥亿帆生物制药有限公司

首次批准上市

√

44

小儿黄金止咳颗粒

北京东方运嘉药业有限公司

首次批准上市

√

45

盐酸阿曲生坦片

Novartis PharmaSchweiz AG

首次批准上市

√

√

46

盐酸胍法辛缓释片

四川百利药业有限责任公司

首次批准上市

√

47

盐酸匹米替尼胶囊

默克雪兰诺（北京）医药有限公司

首次批准上市

√

√

48

盐酸依匹斯汀滴眼液

润尔眼科药物（广州） 有限公司

首次批准上市

√

49

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

河南中帅药业有限公司

首次批准上市

√

50

伊那利塞片

Roche Pharma (Schweiz) AG

首次批准上市

√

√

51

伊匹木单抗N01 注射液

信达生物医药科技（杭州）有限公司

首次批准上市

√

√

√

序号

药品名称

上市许可持有人

首次批准上市/增加适

应症

突破性治疗药物程序

附条件批准程序

优先审评审批程序

52

泽美妥司他片

江苏恒瑞医药股份有限公司

首次批准上市

√

√

√

53

重组人白蛋白注射液（水

稻）

武汉禾元生物科技股份有限公司

首次批准上市

√

54

注射用镓[68Ga]戈泽肽药盒

Novartis PharmaSchweiz AG

首次批准上市

√

55

注射用卡拉西珠单抗

Ablynx NV

首次批准上市

√

56

注射用瑞康曲妥珠单抗

苏州盛迪亚生物医药有限公司

首次批准上市

√

√

√

57

注射用双羟萘酸帕瑞肽微球

Recordati Rare Diseases

首次批准上市

√

58

注射用坦昔妥单抗

Incyte Biosciences Distribution B.V.

首次批准上市

√

√

59

注射用头孢比罗酯钠

深圳华润九新药业有限公司

首次批准上市

√

60

注射用维贝柯妥塔单抗

乐普生物科技股份有限公司

首次批准上市

√

√

√

61

注射用维拉苷酶β

北海康成（上海）生物科技有限公司

首次批准上市

√

62

注射用盐酸伊吡诺司他

广州必贝特医药股份有限公司

首次批准上市

√

√

√

63

注射用泽尼达妥单抗

百济神州（苏州）生物科技有限公司

首次批准上市

√

√

√

64

宗艾替尼片

Boehringer Ingelheim International

GmbH

首次批准上市

√

√

√

序号

药品名称

上市许可持有人

首次批准上市/增加适

应症

突破性治疗药物程序

附条件批准程序

优先审评审批程序

65

佐来曲替尼片

北京诺诚健华医药科技有限公司

首次批准上市

√

√

66

古塞奇尤单抗注射液

Janssen-Cilag International NV

首次批准上市、增加适

应症

√

√

67

镥[¹了了Lu]特昔维匹肽注射液

Novartis PharmaSchweiz AG

首次批准上市、增加适

应症

√

68

那米司特片

Boehringer Ingelheim International

GmbH

首次批准上市、增加适

应症

√

69

瑞普替尼胶囊

Bristol-Myers Squibb Company

首次批准上市、增加适

应症

√

√

70

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂

山东则正医药技术有限公司

增加适应症

√

71

安瑞克芬注射液

海思科医药集团股份有限公司

增加适应症

√

72

奥德昔巴特胶囊

Ipsen Pharma

增加适应症

√

73

伯瑞替尼肠溶胶囊

北京浦润奥生物科技有限责任公司

增加适应症

√

√

74

甲磺酸阿美替尼片

江苏豪森药业集团有限公司

增加适应症

√

√

75

赛沃替尼片

和记黄埔医药（上海） 有限公司

增加适应症

√

√

76

司普奇拜单抗注射液

成都康诺行生物医药科技有限公司

增加适应症

√

77

乌帕替尼缓释片

AbbVie Deutschland GmbH &Co.KG

增加适应症

√

序号

药品名称

上市许可持有人

首次批准上市/增加适

应症

突破性治疗药物程序

附条件批准程序

优先审评审批程序

78

信迪利单抗注射液

信达生物制药（苏州） 有限公司

增加适应症

√

√

√

79

盐酸伊普可泮胶囊

Novartis PharmaSchweiz AG

增加适应症

√

√

√

80

伊奈利珠单抗注射液

Horizon Therapeutics Ireland DAC

增加适应症

√

81

依沃西单抗注射液

康方赛诺医药有限公司

增加适应症

√

√

82

注射用卡瑞利珠单抗

苏州盛迪亚生物医药有限公司

增加适应症

√

83

注射用芦康沙妥珠单抗

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

增加适应症

√

√

√

84

注射用泰它西普

荣昌生物制药（烟台） 股份有限公司

增加适应症

√

√

85

注射用维迪西妥单抗

荣昌生物制药（烟台） 股份有限公司

增加适应症

√

√

序号

药品名称

适应症

1

注射用BL-B01D1

既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者

2

SYS6010

经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌

3

瑞基奥仑赛注射液

一线治疗失败后不适合高剂量化疗和自体干细胞移植的成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤

4

ZM-H1505R片

慢性乙型肝炎

5

注射用YL201

既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌

6

IBI343

至少接受过一种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2 表达阳性的晚期胰腺导管腺癌

7

9MW2821

联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌

8

CG0070注射液

卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者

9

ACT001胶囊

经过一线治疗或一线治疗中出现脑部新发病灶或原脑转移病灶进展的小细胞肺癌（smallcelllungcancer，SCLC）脑转移患者

10

M108 单抗注射液

本品联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，用于局灶晚期不可切除或转移性的CLDN18.2阳性的胰腺癌患者的一线治疗

11

LM-108注射液

经免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后疾病进展的微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤患者

12

氟非尼酮胶囊

慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化

序号

药品名称

适应症

13

注射用HS-20093

用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者

14

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）

恶性血管周围上皮样细胞瘤

15

CT041自体CART细胞注射液

既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌

16

奥雷巴替尼片

奥雷巴替尼联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）

17

注射用JSKN003

注射用JSKN003 用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。

18

注射用SHR-A1811

既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2 表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌

19

IBI363

既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型恶性黑色素瘤

20

HRS-5965胶囊

原发性IgA肾病

21

SSGJ-707注射液

SSGJ-707一线治疗PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

22

注射用HS-20093

既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌

23

AK109注射液

AK109 联合AK104 用于治疗经含PD-(L)1 抑制剂治疗后进展的晚期鳞状非小细胞肺癌

24

PLB1004胶囊

适用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有表皮生长因子受体（EGFR）突变、间质-上皮转化因子（MET）扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者

25

GS1191-0445注射液

先天性凝血因子VIII缺乏引起的血友病A

26

注射用HS-20089

铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者

序号

药品名称

适应症

27

INS018_055片

特发性肺纤维化

28

FCN-159片

儿童朗格汉斯组织细胞增生症（Langerhanscellhistiocytosis，LCH）

29

ICP-248片

既往接受过免疫化疗和布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）患者

30

注射用XNW27011

XNW27011 用于CLDN18.2 表达的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上治疗。

31

ABSK-011胶囊

经免疫检查点抑制剂（ICI）和多靶点酪氨酸激酶抑制剂（mTKI）治疗的成纤维细胞生长因子19（FGF19）过表达的晚期肝细胞癌（HCC）

32

XNW5004片

XNW5004拟用于治疗既往接受过至少3线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）。

33

重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

JMT101联合伊立替康用于治疗二线或以上标准治疗失败的 RAS、RAF、EGFRECD和PIK3CA20外显子均野生型晚期结直肠癌。

34

注射用XNW28012

既往接受过2线系统性治疗（以吉西他滨和以氟尿嘧啶为基础的化疗）失败的转移性胰腺癌。

35

IBI363

经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌

36

KL-A167注射液

KL-A167注射液联合注射用SKB264一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

37

注射用SKB264

注射用SKB264 联合KL-A167注射液一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

38

BW-20507 注射液

慢性乙型肝炎病毒感染

39

VVN461滴眼液

非感染性前葡萄膜炎（NIAU）

40

TDI01混悬液

治疗既往经过2线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

序号

药品名称

适应症

41

LY3473329片

用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者

42

SC0062胶囊

SC0062胶囊拟用于治疗伴有白蛋白尿的糖尿病肾脏病（DKD）。

43

FT-001注射液

RPE65 双等位基因变异相关视网膜变性

44

LM-108注射液

克非奇拜单抗注射液（LM-108）联合特瑞普利单抗拟申请治疗既往经一线标准治疗失败的 CCR8 阳性的晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者

45

IBI343

至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2 表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌

46

HT-101注射液

慢性乙型肝炎病毒感染

47

GST-HG131片

本品拟用于慢性乙型肝炎(HBV)的治疗。

48

注射用TQB2102

本品拟用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗

49

注射用ZG006

ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1 种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者

50

注射用KJ103

抗肾小球基底膜（GBM）病

51

吸入用TQC3721混悬液

慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗

52

TQ05105片

拟用于慢性移植物抗宿主病的治疗。

53

PA3-17注射液

成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（r/rT-ALL/LBL）

54

阿得贝利单抗注射液

SHR-A1811 联合阿得贝利单抗用于PD-L1阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗

序号

药品名称

适应症

55

BI1810631片

用于携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗

56

RC148注射液

RC148 联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗（联合或序贯）治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者。

57

注射用LM-302

注射用LM-302 联合抗特瑞普利单抗一线治疗Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌

58

注射用ATG-022 ADC

ATG-022拟用于治疗既往经过2线及以上治疗的Claudin 18.2阳性表达，HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）。

59

MRG004A

既往经至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌

60

IN10018片

IN10018 联合D-1553治疗至少经过二线治疗的KRASG12C突变阳性的局晚期或转移性结直肠癌（CRC）

61

赫基仑赛注射液

儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）

62

注射用BL-B01D1

铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者

63

RY_SW01细胞注射液

系统性硬化症

64

HT-102注射液

HT-102注射液与HT-101注射液联合使用，治疗慢性乙型肝炎病毒感染

65

人干扰素α1b吸入溶液

小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）

66

HRS-5635注射液

用于治疗慢性乙型肝炎

67

IBI354

既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的HER2 表达IHC2+或3+的结直肠癌

68

注射用SHR-1501

注射用SHR-1501 联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答的原位癌（CIS）。

序号

药品名称

适应症

69

注射用BL-B01D1

既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

70

注射用MRG003

本品联合HX008（普特利单抗）注射液用于治疗既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌

71

重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液

本品联合注射用MRG003（注射用维贝柯妥塔单抗）用于治疗既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌

72

DS-7300a

IfinatamabDeruxtecan(I-DXd, DS-7300a)用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。

73

注射用 TQB2102

拟用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC3+晚期结直肠癌

74

ONC-392注射液

ONC-392 用于治疗经含PD-(L)1抑制剂治疗后进展的晚期鳞状非小细胞肺癌

75

AK112注射液

依沃西单抗联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌

76

注射用BL-M07D1

BL-M07D1拟选择目标人群为：既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者

77

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

斯鲁利单抗注射液联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌 (GCneo)

78

JMKX001899片

既往经奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类治疗失败的KRASG12C突变阳性的无法行根治性治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者。

79

氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂

治疗呼吸道合胞病毒感染

80

BI764198胶囊

治疗患有原发性局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）、体重至少为40 kg的成人和≥12岁青少年患者。

81

VGN-R09b

芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）

82

注射用QLC5508

经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）

序号

药品名称

适应症

83

注射用ZG006

ZG006单药治疗既往至少经含铂方案治疗后复发或进展（二线及以上）且DLL3阳性(≥50%的肿瘤细胞DLL3任意强度染色）的晚期神经内分泌癌患者

84

磷酸泊沃昔替尼片

本品用于成人患者非节段型白癜风的治疗。

85

JNJ-78278343注射液

用于治疗接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，对于携带乳腺癌基因（BRCA）1/2突变（胚系和/或体系）的患者，还应接受过一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗。

86

注射用AMT-253

既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤

87

TJ004309注射液

不可手术切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性和CD73高表达非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗

88

注射用SHR-A1904

既往至少一线标准治疗失败或不能耐受的（Claudin18.2）CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者

89

NB003片

胃肠道间质瘤的三线治疗

序号

药品通用名称

药品上市许可持有人

附条件批准适应症

首次批准上市/增加适应症

1

艾米迈托赛注射液

铂生卓越生物科技（北京）有限公司

本品用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）

首次批准上市

2

塔奎妥单抗注射液

Janssen-CilagInternational NV

本品单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38 抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

首次批准上市

3

埃纳妥单抗注射液

Pfizer Inc.

本品单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

首次批准上市

4

氢溴酸他泽司他片

Epizyme, Inc.

本品单药用于既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。

首次批准上市

5

注射用坦昔妥单抗

Incyte BiosciencesDistribution B.V.

本品联合来那度胺适用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者

首次批准上市

6

枸橼酸戈来雷塞片

上海艾力斯医药科技股份有限公司

本品适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

首次批准上市

7

注射用瑞康曲妥珠单抗

苏州盛迪亚生物医药有限公司

本品单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

首次批准上市

8

注射用泽尼达妥单抗

百济神州（苏州）生物科技有限公司

本品用于既往接受过全身治疗的 HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

首次批准上市

9

注射用盐酸伊吡诺司他

广州必贝特医药股份有限公司

本品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大 B细胞淋巴瘤成人患者。

首次批准上市

序号

药品通用名称

药品上市许可持有人

附条件批准适应症

首次批准上市/增加适应症

10

利沙托克拉片

苏州亚盛药业有限公

司

本品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

首次批准上市

11

宗艾替尼片

Boehringer IngelheimInternational GmbH

本品单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

首次批准上市

12

泽美妥司他片

江苏恒瑞医药股份有限公司

本品用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

首次批准上市

13

盐酸阿曲生坦片

NovartisPharma SchweizAG

本品适用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。

首次批准上市

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注射用维贝柯妥塔单抗

乐普生物科技股份有限公司

本品用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者

首次批准上市

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普基奥仑赛注射液

重庆精准生物技术有限公司

本品用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12 个月后复发需经挽救化疗）的急性B 淋巴细胞白血病患者。

首次批准上市

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奥格特韦钠胶囊

浙江艾森药业有限公

司

本品用于治疗轻中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

首次批准上市

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佐来曲替尼片

北京诺诚健华医药科技有限公司

本品适用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

首次批准上市

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索托克拉片