发布时间：2026-05-11
公告〔2026〕10号
2026年4月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2026年4月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2026年5月7日
附件
2026年4月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
肠内营养泵 |
北京来普惠康医学技术有限公司 |
京械注准 20262140103 |
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2 |
一次性使用电子肾盂内窥镜导管 |
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 |
京械注准 20262060104 |
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3 |
一次性使用电子 支气管内窥镜导管 |
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 |
京械注准 20262060105 |
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4 |
电子阴道镜成像系统 |
北京索吉瑞科技有限公司 |
京械注准 20262180106 |
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5 |
一次性使用电子膀胱内窥镜导管 |
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 |
京械注准 20262060107 |
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6 |
一次性使用等离子手术电极刀头 |
北京东鸿致远医疗科技有限公司 |
京械注准 20262010108 |
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7 |
一次性肺结节定位针 |
北京派尔特 医疗科技股份有限公司 |
京械注准 20262020109 |
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8 |
血栓弹力图ADP途径MA 检测试剂盒（粘度测定法） |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
京械注准 20262400110 |
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9 |
血栓弹力图AA途径MA 检测试剂盒（粘度测定法） |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
京械注准 20262400111 |
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10 |
便隐血检测试剂盒 （胶体金免疫层析法） |
泛利科仪（北京）科技有限公司 |
京械注准 20262400112 |
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11 |
碱性磷酸酶测定试剂盒 (NPP 底物-AMP缓冲液法) |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准 20262400121 |
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12 |
高压造影注射系统 |
拜耳医药保健有限公司 |
京械注准 20262060126 |
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13 |
血管内皮生长因子测定试剂盒（化学发光法） |
北京协和洛克 生物技术有限责任公司 |
京械注准 20262400113 |
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14 |
不饱和铁结合力 测定试剂盒（Ferene法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准 20262400122 |
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15 |
脂蛋白相关磷脂酶A2 测定试剂盒（化学发光法） |
北京协和洛克 生物技术有限责任公司 |
京械注准 20262400114 |
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16 |
血管内皮生长因子测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京协和洛克 生物技术有限责任公司 |
京械注准 20262400117 |
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17 |
抗缪勒管激素测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
北京协和洛克 生物技术有限责任公司 |
京械注准 20262400119 |
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18 |
血栓弹力图血小板聚集功能二磷酸腺苷（ADP）激活途径 检测试剂盒（粘度测定法） |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
京械注准 20262400115 |
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19 |
胆碱酯酶测定试剂盒 （丁酰硫代胆碱底物法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准 20262400120 |
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20 |
尿素测定试剂盒 （尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准 20262400118 |
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21 |
一次性使用电子宫腔内窥镜导管 |
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 |
京械注准 20262060123 |
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22 |
医用雾化器 |
北京华声医学科技开发有限公司 |
京械注准 20262080124 |
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23 |
一次性使用射频手术电极 |
北京微界医疗科技有限公司 |
京械注准 20262010125 |
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24 |
脂蛋白相关磷脂酶A2 测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京协和洛克 生物技术有限责任公司 |
京械注准 20262400116 |
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25 |
一次性使用药液转移过滤器 |
北京伏尔特技术有限公司 |
京械注准 20262140129 |
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26 |
中频电疗仪 |
北京儒奥医疗科技有限公司 |
京械注准 20262090127 |
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27 |
定制式固定义齿 |
北京明瑞行科技开发有限公司 |
京械注准 20262170128 |
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28 |
医用重组胶原蛋白创面敷贴 |
乐普睿康（北京）科技有限公司 |
京械注准 20262140132 |
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29 |
一次性使用腔镜缝合器 |
北京派尔特 医疗科技股份有限公司 |
京械注准 20262020133 |
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30 |
一次性使用泌尿导丝 |
富纳德科技（北京）有限公司 |
京械注准 20262020135 |
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31 |
医用聚乙二醇液体敷料 |
北京择美科技有限公司 |
京械注准 20262140136 |
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32 |
半月板双针工具 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准 20262040138 |
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33 |
医用静脉曲张治疗袜 |
北京康达人和医疗器械有限公司 |
京械注准 20262090137 |
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34 |
全膝关节置换辅助测量系统 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准 20262040139 |
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35 |
医用内窥镜冷光源 |
北京凡星光电 医疗设备股份有限公司 |
京械注准 20262060140 |
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36 |
医用内窥镜冷光源 |
北京凡星光电 医疗设备股份有限公司 |
京械注准 20262060141 |
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37 |
骨科医学图像处理软件 |
赛诺威盛科技 （北京）股份有限公司 |
京械注准 20262210142 |
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38 |
糖化血红蛋白（HbA1c） 测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准 20262400143 |
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39 |
尿酸质控液 |
北京怡成生物 电子技术股份有限公司 |
京械注准 20262400144 |
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40 |
视黄醇结合蛋白校准品 |
中生北控生物科技股份有限公司 |
京械注准 20262400145 |
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41 |
抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒 （间接免疫荧光法） |
北京和杰创新 生物医学科技有限公司 |
京械注准 20262400146 |
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42 |
25-羟基维生素D测定试剂盒 (液相色谱-串联质谱法) |
北京华大吉比爱 生物技术有限公司 |
京械注准 20262400152 |
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43 |
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准 20262400147 |
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44 |
全自动间接免疫荧光判读系统 |
北京和杰创新 生物医学科技有限公司 |
京械注准 20262220148 |
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45 |
视黄醇结合蛋白质控品 |
中生北控生物科技股份有限公司 |
京械注准 20262400149 |
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46 |
涎液化糖链抗原测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准 20262400150 |
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47 |
视黄醇结合蛋白质控品 |
中生北控生物科技股份有限公司 |
京械注准 20262400151 |
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48 |
医用外科口罩 |
北京嘉林药业股份有限公司 |
京械注准 20262140153 |
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49 |
医用疤痕凝胶 |
悦康悦丽雅（北京）科技有限公司 |
京械注准 20262140154 |
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50 |
免疫球蛋白E测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准 20262400156 |
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51 |
α1-酸性糖蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准 20262400155 |
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52 |
电导分析仪 |
北京英佩特医疗器械有限公司 |
京械注准 20262070157 |
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53 |
医学图像处理软件 |
语坤（北京）网络科技有限公司 |
京械注准 20262210158 |
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54 |
心率变异数据处理软件 |
北京安科智远医疗科技有限公司 |
京械注准 20262210159 |
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55 |
一次性使用颅脑外引流导管 |
华科精准 （北京）医疗设备股份有限公司 |
京械注准 20262140161 |
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56 |
脊柱矫形器 |
北京活力正合智能科技有限公司 |
京械注准 20262190160 |
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