发布时间：2026-03-26
2026年2月2日至2026年2月6日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及变更27个。
2026年2月9日至2026年2月14日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及变更24个。
2026年2月24日至2026年2月28日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及变更32个。
| 2026年2月第1周批准注册第二类医疗器械产品目录 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 许可日期 | 许可机关 | 许可事项 |
| 1 | 重庆康华瑞明科技股份有限公司 | 免散瞳眼底照相机 | 渝械注准20262160013 | 2026-02-02 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 2 | 北昂生物科技（重庆）有限公司 | 精浆锌/精浆果糖/精浆柠檬酸/精浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂盒（比色法） | 渝械注准20262400021 | 2026-02-05 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 3 | 重庆翊为生物科技有限公司 | 一次性腹腔镜用密封鞘取物袋套装 | 渝械注准20262060022 | 2026-02-02 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 4 | 重庆正仁医疗器械有限公司 | 医用皮肤创面护理软膏 | 渝械注准20262140023 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 5 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 尿液有形成分分析聚焦液 | 渝械注准20212400316 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 6 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 抗缪勒管激素（AMH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20252400168 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 7 | 重庆新标医疗设备有限公司 | 遥测移动多参数监护仪 | 渝械注准20202070183 | 2026-02-02 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 8 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒（乳胶比浊法） | 渝械注准20162400061 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 9 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 总甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法） | 渝械注准20212400193 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 10 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光法） | 渝械注准20212400187 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 11 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 微量白蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法） | 渝械注准20212400186 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 12 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（干式免疫荧光法） | 渝械注准20212400195 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 13 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法） | 渝械注准20212400268 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 14 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒（干式免疫荧光法） | 渝械注准20222400066 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 15 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法） | 渝械注准20212400268 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 16 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法） | 渝械注准20212400189 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 17 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（干式免疫荧光法） | 渝械注准20212400188 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 18 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法） | 渝械注准20222400131 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 19 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动微生物培养系统 | 渝械注准20212220301 | 2026-02-02 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 20 | 重庆市宏冠医疗设备有限公司 | 一次性使用卫生帽 | 渝械注准20172140026 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 21 | 重庆市三正医疗保健有限公司 | 脑康治疗仪 | 渝械注准20162090080 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 22 | 重庆艾可立安医疗器械有限公司 | 眼用照相机 | 渝械注准20212160136 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 23 | 重庆西科码医疗器械有限公司 | 种植手术用牙钻 | 渝械注准20212170132 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 24 | 重庆金山科技集团股份有限公司 | 诊查床 | 渝械注准20212150135 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 25 | 重庆摩尔水处理设备有限公司 | 血液透析用制水设备 | 渝械注准20172100025 | 2026-02-02 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 26 | 重庆摩方科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 渝械注准20252170055 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 27 | 重庆欣尚医疗器械有限公司 | 特定电磁波治疗器 | 渝械注准20202090140 | 2026-02-06 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 2026年2月第2周批准注册第二类医疗器械产品目录 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 许可日期 | 许可机关 | 许可事项 |
| 1 | 重庆博生特生物技术有限公司 | 肝素结合蛋白/降钙素原测定试剂盒（干式免疫荧光法） | 渝械注准20262400024 | 2026-02-11 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 2 | 重庆博生特生物技术有限公司 | 肝素结合蛋白质控品 | 渝械注准20262400025 | 2026-02-11 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 3 | 重庆上邦医疗设备有限公司 | 角膜地形图仪 | 渝械注准20262160026 | 2026-02-14 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 4 | 重庆西山科技股份有限公司 | 腹腔内窥镜 | 渝械注准20262060027 | 2026-02-14 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 5 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20252400184 | 2026-02-09 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 6 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 脂联素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 渝械注准20212400239 | 2026-02-09 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 7 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 尿液干化学分析质控物 | 渝械注准20212400326 | 2026-02-09 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 8 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动生化分析仪 | 渝械注准20182220056 | 2026-02-11 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 9 | 重庆金山科技集团股份有限公司 | 电子下消化道内窥镜 | 渝械注准20242060099 | 2026-02-14 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 10 | 重庆上邦医疗设备有限公司 | 眼科AB型超声诊断仪 | 渝械注准20232160463 | 2026-02-14 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 11 | 露卡（重庆）医疗设备有限公司 | 内窥镜摄像系统 | 渝械注准20242060274 | 2026-02-14 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 12 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 飞行时间质谱系统 | 渝械注准20202220197 | 2026-02-14 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 13 | 露卡（重庆）医疗设备有限公司 | 医用内窥镜冷光源 | 渝械注准20242060161 | 2026-02-14 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 14 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 渝械注准20212400263 | 2026-02-11 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 15 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | C反应蛋白检测试剂（散射免疫比浊法） | 渝械注准20212400214 | 2026-02-11 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 16 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 大便隐血检测试剂盒（胶体金法） | 渝械注准20212400262 | 2026-02-11 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 17 | 重庆市启创医疗器械有限公司 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及钉仓 | 渝械注准20212020139 | 2026-02-11 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 18 | 重庆市启创医疗器械有限公司 | 一次性使用通用腔镜直线切割吻合器及钉仓组件 | 渝械注准20212020138 | 2026-02-11 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 19 | 重庆凯丰医疗器械有限公司 | 烫熨治疗贴 | 渝械注准20162090138 | 2026-02-11 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 20 | 重庆琪美斯医疗设备有限公司 | 无菌护理垫单 | 渝械注准20212140167 | 2026-02-14 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 21 | 重庆琪美斯医疗设备有限公司 | 无菌负压引流器 | 渝械注准20212140166 | 2026-02-14 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 22 | 康创（重庆）医疗科技有限公司 | 医用液体敷料 | 渝械注准20252140279 | 2026-02-11 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 23 | 康创（重庆）医疗科技有限公司 | 医用护理垫 | 渝械注准20252140265 | 2026-02-11 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 24 | 重庆康佳森医疗电子科技有限公司 | 一次性使用无菌药液转移器 | 渝械注准20202140235 | 2026-02-13 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 2026年2月第4周批准注册第二类医疗器械产品目录 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 许可日期 | 许可机关 | 许可事项 |
| 1 | 重庆欣乐美医疗科技有限公司 | 定制式临时义齿 | 渝械注准20262170028 | 2026-02-27 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 2 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 无托槽矫治器 | 渝械注准20262170029 | 2026-02-27 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 3 | 重庆道普医疗科技有限公司 | 血糖仪 | 渝械注准20262220030 | 2026-02-28 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 4 | 恒可美（重庆）生物科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白器械导入润滑液 | 渝械注准20262140031 | 2026-02-28 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 5 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 全段甲状旁腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20242400085 | 2026-02-25 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 6 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20242400052 | 2026-02-25 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 7 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 维生素B12检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20242400079 | 2026-02-25 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 8 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20242400084 | 2026-02-25 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 9 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 叶酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20242400088 | 2026-02-27 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 10 | 重庆博恩富克医疗设备有限公司 | 无创脑水肿动态监测仪 | 渝械注准20182070094 | 2026-02-27 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 11 | 重庆市汇人健康管理有限责任公司 | 脂肪肝数据分析及管理软件 | 渝械注准20222210232 | 2026-02-28 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 12 | 重庆纬创医疗科技有限公司 | 步态训练系统 | 渝械注准20232190055 | 2026-02-28 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 13 | 重庆瑞宇仪器设备有限公司 | 手持裂隙灯显微镜检查仪 | 渝械注准20162160153 | 2026-02-27 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 14 | 重庆康华瑞明科技股份有限公司 | 手持裂隙灯显微镜检查仪 | 渝械注准20162160154 | 2026-02-27 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 15 | 重庆格鑫医疗科技有限公司 | 皮肤创面粘合剂（胶） | 渝械注准20212020156 | 2026-02-27 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 16 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20162400146 | 2026-02-27 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 17 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20162400147 | 2026-02-27 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 18 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 补体C4检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20162400145 | 2026-02-27 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 19 | 重庆泰科华谊医药有限公司 | 尿液分析试纸（干化学法） | 渝械注准20172400008 | 2026-02-27 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 20 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 补体C4检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400173 | 2026-02-27 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 21 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 补体C3检测试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20162400143 | 2026-02-27 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 22 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白G检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400172 | 2026-02-27 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 23 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白M检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400171 | 2026-02-27 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 24 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白A检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400177 | 2026-02-28 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 25 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | β2-微球蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400175 | 2026-02-28 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 26 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 补体C3检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400174 | 2026-02-28 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 27 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 胃泌素释放肽前体（proGRP）测定试剂盒（电化学发光法） | 渝械注准20212400343 | 2026-02-28 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 28 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 转铁蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400168 | 2026-02-28 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 29 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 视黄醇结合蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400170 | 2026-02-28 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 30 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α1-微球蛋白检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400176 | 2026-02-28 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 31 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（散射比浊法） | 渝械注准20212400169 | 2026-02-28 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 32 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（电化学发光法） | 渝械注准20212400352 | 2026-02-28 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
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