发布时间：2026-03-11
2026年2月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品24个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2026年2月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2026年3月3日
附件 2026年2月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
氩气控制器 |
北京英杰华科技有限公司 |
京械注准20262010039 |
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2 |
验光镜片 |
镜曜（北京）医疗器械 有限责任公司 |
京械注准20262160040 |
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3 |
纤维蛋白（原）降解产物 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20262400041 |
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4 |
胶质纤维酸性蛋白（GFAP） 测定试剂盒（单分子免疫法） |
北京英诺特生物技术 股份有限公司 |
京械注准20262400042 |
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5 |
一次性使用手术磨头 |
北京东鸿致远医疗科技有限公司 |
京械注准20262040043 |
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6 |
一次性使用心包穿刺针 |
心诺普医疗技术（北京） 有限公司 |
京械注准20262140044 |
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7 |
脂蛋白磷脂酶A2 测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
京械注准20262400045 |
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8 |
骨型碱性磷酸酶（BAP） 测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京华科泰生物 技术股份有限公司 |
京械注准20262400046 |
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9 |
导丝 |
北京昕科医疗科技有限公司 |
京械注准20262030048 |
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10 |
脑磁图仪 |
北京未磁医疗科技有限公司 |
京械注准20262070049 |
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11 |
白介素2受体（IL-2R）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京华科泰生物 技术股份有限公司 |
京械注准20262400047 |
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12 |
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20262400050 |
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13 |
脑电图仪 |
北京宁矩科技有限公司 |
京械注准20262070054 |
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14 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20262400051 |
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15 |
唾液酸测定试剂盒 （神经氨酸苷酶法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20262400052 |
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16 |
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20262400053 |
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17 |
刨削动力系统 |
北京万洁天元 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20262010057 |
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18 |
肺叶通气功能检查仪 |
北京卡迪泰 医疗器械科技有限公司 |
京械注准20262070055 |
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19 |
超声影像处理软件 |
语坤（北京）网络科技有限公司 |
京械注准20262210056 |
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20 |
眼部肌肉神经刺激器程控仪 |
超目科技（北京）有限公司 |
京械注准20262120058 |
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21 |
下肢伤口氧疗仪 |
北京思瑞德医疗器械有限公司 |
京械注准20262090059 |
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22 |
定制式正畸矫治器 |
北京德瑞森科技有限公司 |
京械注准20262170060 |
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23 |
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20262400061 |
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24 |
洋白蜡花粉过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
北京协和科技开发有限责任公司 |
京械注准20262400062 |
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