发布时间：2021-01-15
引言：考虑到进口医疗器械注册随着监管法规、监管技术手段的变化等因素会不断变化，因此，有新的变化或者官方释义时，飞速度也尽力做到同步信息给大家。
问题：进口医疗器械注册产品，原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致，按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件适用范围作为在中国申请的适用范围？
答：可以综合主机与附件的适用范围进行申报，并参考国内已批准同类产品的适用范围进行规范。所申报适用范围不应超出原产国医疗器械注册所批准的范围。
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