发布时间：2025-12-31
2025年11月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品53个，新开办生产企业14家(具体产品和企业见附件)。
特此公告。
附件：1.湖南省药品监督管理局2025年11月首次注册第二类医疗器械产品目录
2.湖南省药品监督管理局2025年11月新开办医疗器械生产企业目录
湖南省药品监督管理局
2025年12月5日
附件1 湖南省药品监督管理局2025年11月首次注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
注册证编号 |
注册人名称 |
产品名称 |
批准日期 |
有效期至 |
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1 |
湘械注准20252190909 |
长沙傅利叶医疗科技有限公司 |
下肢步行康复训练仪 |
2025年11月03日 |
2030年11月02日 |
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2 |
湘械注准20252030910 |
湖南普惠圣康医疗科技有限公司 |
导引导丝 |
2025年11月04日 |
2030年11月03日 |
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3 |
湘械注准20252400911 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒 （电化学发光法） |
2025年11月04日 |
2030年11月03日 |
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4 |
湘械注准20252140912 |
中科仁康医疗科技（湖南）有限公司 |
重组胶原蛋白痔疮凝胶 |
2025年11月04日 |
2030年11月03日 |
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5 |
湘械注准20252140913 |
叶子生命生物医药（长沙）有限公司 |
医用护眼贴 |
2025年11月04日 |
2030年11月03日 |
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6 |
湘械注准20252090914 |
湖南汉樟生物科技有限公司 |
超声中医定向透药治疗仪 |
2025年11月10日 |
2030年11月09日 |
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7 |
湘械注准20252400915 |
湖南天纵易骏生物科技有限公司 |
B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
2025年11月10日 |
2030年11月09日 |
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8 |
湘械注准20252400916 |
湖南天纵易骏生物科技有限公司 |
叶酸检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
2025年11月10日 |
2030年11月09日 |
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9 |
湘械注准20252400917 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
促黄体生成素测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年11月10日 |
2030年11月09日 |
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10 |
湘械注准20252400918 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
促卵泡生成素测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年11月10日 |
2030年11月09日 |
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11 |
湘械注准20252400919 |
湖南凯莱谱生物科技有限公司 |
类固醇激素复合质控品 |
2025年11月10日 |
2030年11月09日 |
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12 |
湘械注准20252400920 |
湖南凯莱谱生物科技有限公司 |
类固醇激素复合校准品 |
2025年11月10日 |
2030年11月09日 |
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13 |
湘械注准20252090921 |
长沙龙之杰科技有限公司 |
吞咽神经肌肉低频电刺激仪 |
2025年11月10日 |
2030年11月09日 |
|
14 |
湘械注准20252140922 |
湖南信立康医疗科技有限责任公司 |
医用疤痕贴 |
2025年11月14日 |
2030年11月13日 |
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15 |
湘械注准20252140923 |
湖南嘉晗医疗器械有限公司 |
医用皮肤液体敷料 |
2025年11月14日 |
2030年11月13日 |
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16 |
湘械注准20252400924 |
湖南凯莱谱生物科技有限公司 |
抗精神分裂药物质控品 |
2025年11月14日 |
2030年11月13日 |
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17 |
湘械注准20252400925 |
湖南凯莱谱生物科技有限公司 |
抗精神分裂药物校准品 |
2025年11月14日 |
2030年11月13日 |
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18 |
湘械注准20252140926 |
湘潭一宏生物技术有限公司 |
医用皮肤液体敷料 |
2025年11月14日 |
2030年11月13日 |
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19 |
湘械注准20252090927 |
叶子生命生物医药（长沙）有限公司 |
医用远红外止痛凝胶 |
2025年11月14日 |
2030年11月13日 |
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20 |
湘械注准20252140928 |
湖南敷尔斯生物医药有限公司 |
医用海藻糖创面膏状敷料 |
2025年11月14日 |
2030年11月13日 |
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21 |
湘械注准20252140929 |
可孚医疗科技股份有限公司 |
藻酸盐敷料 |
2025年11月19日 |
2030年11月18日 |
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22 |
湘械注准20252080930 |
湖南嘉润医疗设备有限公司 |
医用中心制氧系统 |
2025年11月21日 |
2030年11月20日 |
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23 |
湘械注准20252090931 |
湖南迈尔医疗科技有限公司 |
激光生发头盔 |
2025年11月21日 |
2030年11月20日 |
|
24 |
湘械注准20252140932 |
湖南大许药业有限公司 |
医用重组胶原蛋白冻干纤维敷料 |
2025年11月21日 |
2030年11月20日 |
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25 |
湘械注准20252140933 |
湖南美媛本草生物工程有限公司 |
医用生物多糖创面膏状敷料 |
2025年11月21日 |
2030年11月20日 |
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26 |
湘械注准20252140934 |
湖南美媛本草生物工程有限公司 |
医用生物多糖创面液体敷料 |
2025年11月21日 |
2030年11月20日 |
|
27 |
湘械注准20252140935 |
湖南嘉晗医疗器械有限公司 |
医用重组胶原蛋白敷贴 |
2025年11月21日 |
2030年11月20日 |
|
28 |
湘械注准20252140936 |
生命基因医药（长沙）有限公司 |
医用创面凝胶敷料 |
2025年11月21日 |
2030年11月20日 |
|
29 |
湘械注准20252140937 |
湖南海元生物科技有限公司 |
医用依克多因液体敷料 |
2025年11月21日 |
2030年11月20日 |
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30 |
湘械注准20252140938 |
湖南海元生物科技有限公司 |
医用复合透明质酸钠敷贴 |
2025年11月21日 |
2030年11月20日 |
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31 |
湘械注准20252140939 |
湖南海元生物科技有限公司 |
医用依克多因复合液体敷料 |
2025年11月21日 |
2030年11月20日 |
|
32 |
湘械注准20252150940 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
手术固定带 |
2025年11月21日 |
2030年11月20日 |
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33 |
湘械注准20252170941 |
松佰数齿科技（长沙）有限公司 |
定制式活动义齿 |
2025年11月25日 |
2030年11月24日 |
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34 |
湘械注准20252400942 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
心肌肌钙蛋白-T质控品 |
2025年11月25日 |
2030年11月24日 |
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35 |
湘械注准20252400943 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
肌酸激酶同工酶质控品 |
2025年11月25日 |
2030年11月24日 |
|
36 |
湘械注准20252400944 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
孕酮测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年11月25日 |
2030年11月24日 |
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37 |
湘械注准20252400945 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
孕酮质控品 |
2025年11月25日 |
2030年11月24日 |
|
38 |
湘械注准20252400946 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
白介素6质控品 |
2025年11月25日 |
2030年11月24日 |
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39 |
湘械注准20252400947 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
降钙素原测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年11月25日 |
2030年11月24日 |
|
40 |
湘械注准20252140948 |
湖南银华棠医药科技有限公司 |
医用皮肤复合液体敷料 |
2025年11月25日 |
2030年11月24日 |
|
41 |
湘械注准20252020949 |
湖南世耀医疗科技有限公司 |
一次性使用内镜用活体取样钳 |
2025年11月25日 |
2030年11月24日 |
|
42 |
湘械注准20252080950 |
湖南福达康医疗科技有限公司 |
小型医用制氧机 |
2025年11月25日 |
2030年11月24日 |
|
43 |
湘械注准20252170951 |
湖南宏卓生物科技有限公司 |
医用口腔溃疡敷料 |
2025年11月28日 |
2030年11月27日 |
|
44 |
湘械注准20252090952 |
湖南省万卓医疗器械有限公司 |
定向透药疗法用电极 |
2025年11月28日 |
2030年11月27日 |
|
45 |
湘械注准20252200953 |
湖南汉樟生物科技有限公司 |
中医定向透药治疗贴 |
2025年11月28日 |
2030年11月27日 |
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46 |
湘械注准20252200954 |
湖南省万卓医疗器械有限公司 |
中医定向透药治疗贴 |
2025年11月28日 |
2030年11月27日 |
|
47 |
湘械注准20252140955 |
长沙海润生物技术有限公司 |
一次性负压引流护创材料 |
2025年11月28日 |
2030年11月27日 |
|
48 |
湘械注准20252070956 |
湖南瑞炯生物科技有限公司 |
尿动力监控仪 |
2025年11月28日 |
2030年11月27日 |
|
49 |
湘械注准20252400957 |
湖南佰辰医疗科技有限公司 |
抗缪勒管激素（AMH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
2025年11月28日 |
2030年11月27日 |
|
50 |
湘械注准20252140958 |
湖南银华棠医药科技有限公司 |
医用皮肤膏状敷料 |
2025年11月28日 |
2030年11月27日 |
|
51 |
湘械注准20252140959 |
湖南大许药业有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白敷贴 |
2025年11月28日 |
2030年11月27日 |
|
52 |
湘械注准20252140960 |
湖南美柏生物医药有限公司 |
医用透明质酸钠复合液体敷料 |
2025年11月28日 |
2030年11月27日 |
|
53 |
湘械注准20252160961 |
湖南九辰智能医疗设备有限公司 |
广域视网膜屈光度地形图仪 |
2025年11月28日 |
2030年11月27日 |
附件2 湖南省药品监督管理局2025年11月新开办医疗器械生产企业目录
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序号 |
生产许可证编号 |
生产企业名称 |
住所 |
生产地址 |
批准日期 |
有效期至 |
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1 |
湘药监械生产许20250084号 |
松佰数齿科技（长沙）有限公司 |
长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号长沙医疗器械产业园5号栋三楼 |
长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号长沙医疗器械产业园5号栋三楼 |
2025-11-11 |
2030-11-10 |
|
2 |
湘药监械生产许20250085号 |
湖南微点测生物技术有限公司 |
中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3栋906、907号房 |
中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3栋906、907号房 |
2025-11-11 |
2030-11-10 |
|
3 |
湘药监械生产许20250086号 |
湖南润美基因科技有限公司 |
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青社区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋401-1房 |
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青社区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋401-1房 |
2025-11-11 |
2030-11-10 |
|
4 |
湘药监械生产许20250087号 |
湖南赛图默飞医疗科技有限公司 |
长沙市望城经济技术开发区马桥 河路二段 308 号联东金煜产业中 心 A42 栋 201 号 204 房 |
长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段 308 号联东金煜产业中心 A42 栋 101 号 102-109 房 |
2025-11-14 |
2030-11-13 |
|
5 |
湘药监械生产许20250088号 |
长沙市康能医疗器械有限公司 |
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B1栋203-1、204号房 |
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B1栋203-1、204号房 |
2025-11-17 |
2030-11-16 |
|
6 |
湘药监械生产许20250089号 |
湖南汉诺菲生物医药有限公司 |
湖南省郴州市宜章县经济开发区产业承接园13幢 |
湖南省郴州市宜章县经济开发区产业承接园13幢 |
2025-11-17 |
2030-11-16 |
|
7 |
湘药监械生产许20250090号 |
长沙朋龙生物科技有限公司 |
浏阳经济技术开发区盛世路长沙e中心企业总部C4栋九楼901、902号房 |
浏阳经济技术开发区盛世路长沙e中心企业总部C4栋九楼901、902号房 |
2025-11-17 |
2030-11-16 |
|
8 |
湘药监械生产许20250091号 |
湖南法莱英再生医学科技有限公司 |
湖南省岳阳市岳阳楼区金凤桥管理处监申桥社区岳阳医药健康一期仓库01幢601# |
湖南省岳阳市岳阳楼区金凤桥管理处监申桥社区岳阳医药健康一期仓库01幢601# |
2025-11-17 |
2030-11-16 |
|
9 |
湘药监械生产许20250092号 |
湖南吉佳微创医疗科技有限公司 |
浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋609、610号房 |
浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋609、610号房 |
2025-11-19 |
2030-11-18 |
|
10 |
湘药监械生产许20250093号 |
湖南汇材康宁科技有限公司 |
长沙经济技术开发区东六路南段77 号金科亿达科技城C2栋1201 |
湖南省长沙市芙蓉区合平路456号信城创智工业园B15栋101 |
2025-11-25 |
2030-11-24 |
|
11 |
湘药监械生产许20250094号 |
湖南贝耐特生物科技有限公司 |
湖南省娄底市新化高新技术产业开发区向红工业园循环A区6号栋三层 |
湖南省娄底市新化高新技术产业开发区向红工业园循环A区6号栋三层 |
2025-11-28 |
2030-11-27 |
|
12 |
湘药监械生产许20250095号 |
长沙乐捷康医疗器械有限公司 |
浏阳经济技术开发区永泰路创新创业园A3栋5层503号 |
浏阳经济技术开发区永泰路创新创业园A3栋5层503号 |
2025-11-28 |
2030-11-27 |
|
13 |
湘药监械生产许20250096号 |
湖南曜通医疗器械有限公司 |
长沙高新开发区麓谷街道文轩路27号麓谷钰园C4栋1006 |
长沙市望城经开区白沙洲街道金荣(望城)科技产业园厂房F-2栋502室、602室 |
2025-11-28 |
2030-11-27 |
|
14 |
湘药监械生产许20250097号 |
湖南橙美医疗科技有限公司 |
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋403号房 |
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋403号房 |
2025-11-28 |
2030-11-27 |
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